Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optikai koherencia tomográfia irányított perkután koszorúér-beavatkozás gyógyszerrel eluáló in-stent resztenózishoz

2019. január 21. frissítette: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital

Optikai koherencia tomográfia irányított perkután koszorúér-beavatkozás gyógyszerrel eluáló in-stent resztenózishoz: leendő regiszter vizsgálat

Ez a tanulmány egy prospektív, regiszteres vizsgálat, amelynek célja az OCT-vezérelt és az angiográfia által irányított PCI klinikai és angiográfiás eredményeinek összehasonlítása koszorúér-DES-ISR-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Yundai Chen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Anginában szenvedő vagy szívizom iszkémiára utaló jelek
  • Betegek, akiknek restenotikus elváltozásai vannak a koszorúér korábban DES területén
  • Bármilyen típusú perkután koszorúér-beavatkozásra alkalmas betegek (beleértve a ballonos angioplasztikát és a stent beültetést)
  • A DES-ISR sztent átmérője 2,5–4,0 mm
  • A lézió célhossza < 30 mm
  • Céllézió szűkület ≥ 70%-os átmérőjű szűkület vizuális értékelés alapján, vagy ≥ 50%-os átmérőjű szűkület és ischaemiás myocardialis ischaemia bizonyítéka

Kizárási kritériumok:

  • Akut szívinfarktusban szenvedő betegek 1 héttel
  • Olyan betegek, akiknél a cél érben kiterjedt trombózisra utaló jelek vannak
  • Bal fő koszorúér-betegségben szenvedő betegek
  • Kardiogén sokkban szenvedő betegek, a bal kamrai ejekciós frakció < 40%, jelentős veseműködési zavar és súlyos szívbillentyű-betegség
  • A PCI előtti 6 hónapon belül agyi stroke-on átesett betegek
  • 1 évnél fiatalabb várható élettartamú betegek
  • Azok a betegek, akik nem tudják betartani az utóellenőrzést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OCT-vezérelt PCI
Eljárás: Percutan coronariaintervenció TOT alatt
A véletlen besorolást követően az alanyok elsődleges PCI-t kapnak az OCT irányítása alatt
Sham Comparator: Angiográfiával vezérelt PCI
Eljárás: Percutan coronariaintervenció angiográfia alatt
A véletlen besorolást követően az alanyok elsődleges PCI-t kapnak angiográfia irányítása alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szegmensen belüli késői veszteség 9 hónapos követéskor
Időkeret: 9 hónap
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az akut sikerek aránya
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
A 9 hónapos bináris resztenózis aránya
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
A célléziós kudarcban (TLF) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A súlyos kardiovaszkuláris események aránya
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A bármilyen okból bekövetkezett halálesetben résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A szívinfarktus gyakorisága
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese PLA General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Z171100001017158

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perkután koszorúér-beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel