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Intervento coronarico percutaneo guidato con tomografia a coerenza ottica per restenosi intrastent a rilascio di farmaco

21 gennaio 2019 aggiornato da: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital

Intervento coronarico percutaneo guidato con tomografia a coerenza ottica per restenosi intra-stent a rilascio di farmaco: uno studio prospettico del registro

Questo studio è uno studio prospettico del registro volto a confrontare i risultati clinici e angiografici del PCI guidato da OCT e da angiografia in pazienti con DES-ISR coronarico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Yundai Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Pazienti con angina o evidenza di ischemia miocardica
  • Pazienti con lesioni restenotiche in un'area precedentemente DES di un'arteria coronaria
  • Pazienti idonei a ricevere qualsiasi tipo di intervento coronarico percutaneo (inclusi angioplastica con palloncino e impianto di stent)
  • Il diametro dello stent di DES-ISR è compreso tra 2,5 mm e 4,0 mm
  • Lunghezza della lesione bersaglio < 30 mm
  • Stenosi della lesione bersaglio Stenosi del diametro ≥ 70% alla valutazione visiva o stenosi del diametro ≥ 50% e con evidenza di ischemia miocardica ischemica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infarto miocardico acuto con 1 settimana
  • Pazienti con evidenza di trombosi estesa nel vaso bersaglio
  • Pazienti con malattia coronarica principale sinistra
  • Pazienti con shock cardiogeno, frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40%, disfunzione renale significativa e malattia valvolare cardiaca grave
  • Pazienti che hanno avuto un ictus cerebrale entro 6 mesi prima del PCI
  • Pazienti con un'aspettativa di vita < 1 anno
  • Pazienti non in grado di aderire alle visite di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PCI guidato da OCT
Procedura: Intervento coronarico percutaneo sotto OCT
Dopo la randomizzazione, i soggetti ricevono PCI primario sotto la guida di OCT
Comparatore fittizio: PCI guidata da angiografia
Procedura: Intervento coronarico percutaneo sotto angiografia
Dopo la randomizzazione, i soggetti ricevono PCI primario sotto la guida dell'angiografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita tardiva nel segmento a 9 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di successo acuto
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Tasso di restenosi binaria a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Numero di partecipanti con fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di eventi cardiovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di partecipanti con morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z171100001017158

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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