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Geführte perkutane Koronarintervention durch optische Kohärenztomographie bei medikamentenfreisetzender In-Stent-Restenose

21. Januar 2019 aktualisiert von: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital

Durch optische Kohärenztomographie geführte perkutane Koronarintervention bei medikamentenfreisetzender In-Stent-Restenose: Eine prospektive Registrierungsstudie

Diese Studie ist eine prospektive Registerstudie mit dem Ziel, die klinischen und angiographischen Ergebnisse von OCT-geführter und Angiographie-geführter PCI bei Patienten mit koronarer DES-ISR zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Yundai Chen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Patienten mit Angina pectoris oder Anzeichen einer myokardialen Ischämie
  • Patienten mit restenotischen Läsionen in einem früheren DES-Bereich einer Koronararterie
  • Patienten, die für jede Art von perkutaner Koronarintervention geeignet sind (einschließlich Ballonangioplastie und Stentimplantation)
  • Der Stentdurchmesser von DES-ISR beträgt 2,5 mm bis 4,0 mm
  • Länge der Zielläsion < 30 mm
  • Stenose der Zielläsion ≥ 70 % Stenose im Durchmesser bei visueller Beurteilung oder ≥ 50 % Stenose im Durchmesser und mit Anzeichen einer ischämischen Myokardischämie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit 1 Woche
  • Patienten mit Anzeichen einer ausgedehnten Thrombose im Zielgefäß
  • Patienten mit Erkrankung der linken Hauptkoronararterie
  • Patienten mit kardiogenem Schock, linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 40 %, signifikanter Nierenfunktionsstörung und schwerer Herzklappenerkrankung
  • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor der PCI einen Schlaganfall hatten
  • Patienten mit einer Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Patienten, die Folgebesuche nicht einhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OCT-geführte PCI
Verfahren: Perkutane Koronarintervention unter OCT
Nach der Randomisierung erhalten die Probanden eine primäre PCI unter Anleitung von OCT
Schein-Komparator: Angiographie-geführte PCI
Verfahren: Perkutane Koronarintervention unter Angiographie
Nach der Randomisierung erhalten die Probanden eine primäre PCI unter Angiographieführung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
In-Segment Spätverlust nach 9 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akute Erfolgsquoten
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Rate der binären 9-Monats-Restenose
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rate schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Tod jeglicher Ursache
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Herzinfarktrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z171100001017158

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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