Optische coherentietomografie Begeleide percutane coronaire interventie voor medicijnafgevende restenose in de stent
21 januari 2019 bijgewerkt door: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital
Optische coherentietomografie Begeleide percutane coronaire interventie voor geneesmiddelafgevende in-stent-restenose: een prospectieve registratieproef
Deze studie is een prospectieve, registerstudie gericht op het vergelijken van de klinische en angiografische resultaten van OCT-geleide en angiografie-geleide PCI bij patiënten met coronaire DES-ISR.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Yundai Chen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Patiënten met angina pectoris of tekenen van myocardischemie
- Patiënten met restenotische laesies in een eerder DES-gebied van een kransslagader
- Patiënten die geschikt zijn voor elke vorm van percutane coronaire interventie (inclusief ballonangioplastiek en stentimplantatie)
- De stentdiameter van DES-ISR is 2,5 mm tot 4,0 mm
- Doellaesielengte < 30 mm
- Doellaesiestenose ≥ 70% diameterstenose bij visuele beoordeling, of ≥ 50% diameterstenose en met bewijs van myocardischemie ischemie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met acuut myocardinfarct met 1 week
- Patiënten met bewijs van uitgebreide trombose in het doelvat
- Patiënten met linker hoofdkransslagaderaandoening
- Patiënten met cardiogene shock, linkerventrikelejectiefractie < 40%, significante nierdisfunctie en ernstige hartklepaandoening
- Patiënten met een herseninfarct binnen 6 maanden voor PCI
- Patiënten met een levensverwachting < 1 jaar
- Patiënten kunnen zich niet houden aan vervolgbezoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OCT-geleide PCI
|
Na randomisatie krijgen proefpersonen primaire PCI onder begeleiding van OCT
|
|
Sham-vergelijker: Angiografie-geleide PCI
|
Na randomisatie krijgen proefpersonen primaire PCI onder begeleiding van angiografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
In-segment laat verlies na 9 maanden follow-up
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tarieven van acuut succes
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Snelheid van binaire restenose na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Aantal deelnemers met doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Percentage ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Snelheid van een hartinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Z171100001017158
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Percutane coronaire interventie
-
National Taipei University of Nursing and Health...WervingDe effectiviteit van Precision Nursing Intervention Program op cognitieve functie, slaapkwaliteit en emotionele toestand van kwetsbare vrouwelijke ouderen in de gemeenschapTaiwan
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland