Perkutánní koronární intervence řízená optickou koherentní tomografií pro restenózu ve stentu uvolňující lék
21. ledna 2019 aktualizováno: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital
Perkutánní koronární intervence řízená optickou koherentní tomografií pro restenózu ve stentu uvolňující lék: Prospektivní registrační studie
Tato studie je prospektivní registrační studií, jejímž cílem je porovnat klinické a angiografické výsledky OCT řízené a angiograficky řízené PCI u pacientů s koronárním DES-ISR.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Yundai Chen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Pacienti s anginou pectoris nebo prokázanou ischemií myokardu
- Pacienti s restenotickými lézemi v dříve DES oblasti koronární tepny
- Pacienti vhodní pro jakýkoli typ perkutánní koronární intervence (včetně balónkové angioplastiky a implantace stentu)
- Průměr stentu DES-ISR je 2,5 mm až 4,0 mm
- Délka cílové léze < 30 mm
- Stenóza cílové léze s průměrem stenózy ≥ 70 % při vizuálním posouzení nebo stenóza s průměrem ≥ 50 % as průkazem ischemické ischemie myokardu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutním infarktem myokardu po 1 týdnu
- Pacienti s prokázanou rozsáhlou trombózou v cílové cévě
- Pacienti s onemocněním hlavní levé koronární tepny
- Pacienti s kardiogenním šokem, ejekční frakcí levé komory < 40 %, významnou renální dysfunkcí a závažným onemocněním srdečních chlopní
- Pacienti, kteří měli mozkovou mrtvici během 6 měsíců před PCI
- Pacienti s očekávanou délkou života < 1 rok
- Pacienti nejsou schopni dodržet následné návštěvy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OCT naváděná PCI
|
Po randomizaci dostávají subjekty primární PCI pod vedením OCT
|
|
Falešný srovnávač: Angiograficky naváděná PCI
|
Po randomizaci dostanou subjekty primární PCI pod vedením angiografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozdní ztráta segmentu po 9 měsících sledování
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra akutního úspěchu
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Rychlost 9měsíční binární restenózy
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Počet účastníků se selháním cílové léze (TLF)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Míra závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků se smrtí ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Frekvence infarktu myokardu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Z171100001017158
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perkutánní koronární intervence
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoMindful Movement Intervention (MMI)Spojené státy
-
Duke UniversityDokončenoSelf-management Intervention (SM-AET) | Všeobecná zdravotní výchovaSpojené státy
-
The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong KongNáborStrach z progrese rakoviny | Intervence založená na metakognici | Podpůrně-expresivní Based Intervention | Psychoonkologie | Pokročilá nebo metastatická rakovinaHongkong