Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk kohærenstomografi guidet perkutan koronar intervention til lægemiddeleluerende in-stent-restenose

21. januar 2019 opdateret af: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital

Optisk kohærenstomografi guidet perkutan koronarintervention til lægemiddeleluerende in-stent-restenose: et prospektivt registerforsøg

Denne undersøgelse er et prospektivt registerforsøg, der har til formål at sammenligne de kliniske og angiografiske resultater af OCT-guidet og angiografi-guidet PCI hos patienter med koronar DES-ISR.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Yundai Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Patienter med angina eller tegn på myokardieiskæmi
  • Patienter med restenotiske læsioner i et tidligere DES-område i en koronararterie
  • Patienter, der er egnede til at modtage enhver form for perkutan koronar intervention (inklusive ballonangioplastik og stentimplantation)
  • Stentdiameteren på DES-ISR er 2,5 mm til 4,0 mm
  • Mållæsionslængde < 30 mm
  • Mållæsionsstenose ≥ 70 % diameter stenose ved visuel vurdering, eller ≥ 50 % diameter stenose og med tegn på myokardieiskæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut myokardieinfarkt med 1 uge
  • Patienter med tegn på omfattende trombose i målkarret
  • Patienter med venstre hoved-koronararteriesygdom
  • Patienter med kardiogent shock, venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 40 %, signifikant nyreinsufficiens og alvorlig hjerteklapsygdom
  • Patienter, der havde cerebralt slagtilfælde inden for 6 måneder før PCI
  • Patienter med en forventet levetid < 1 år
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde opfølgende besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OCT-guidet PCI
Procedure: Perkutan koronar intervention under OLT
Efter randomisering modtager forsøgspersoner primær PCI under vejledning af OCT
Sham-komparator: Angiografi-guidet PCI
Procedure: Perkutan koronarintervention under angiografi
Efter randomisering modtager forsøgspersoner primær PCI under vejledning af angiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
In-segment sent tab ved 9 måneders opfølgning
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate for akut succes
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Rate af 9-måneders binær restenose
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Antal deltagere med mållæsionssvigt (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hyppighed af større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal deltagere med dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hyppighed af myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z171100001017158

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention under OLT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner