Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optisk koherenstomografi Veiledet perkutan koronar intervensjon for medikamenteluerende in-stent-restenose

21. januar 2019 oppdatert av: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital

Optical Coherence Tomography Guided Percutaneous Coronary Intervention for Drug-eluing In-stent Restenosis: A Prospective Registry Trial

Denne studien er en prospektiv, registerstudie som har som mål å sammenligne de kliniske og angiografiske resultatene av OCT-veiledet og angiografi-veiledet PCI hos pasienter med koronar DES-ISR.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Yundai Chen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Pasienter med angina eller tegn på myokardiskemi
  • Pasienter med restenotiske lesjoner i et tidligere DES-område i en koronararterie
  • Pasienter som er egnet til å motta alle typer perkutan koronar intervensjon (inkludert ballongangioplastikk og stentimplantasjon)
  • Stentdiameteren til DES-ISR er 2,5 mm til 4,0 mm
  • Mål lesjonslengde < 30mm
  • Mållesjonsstenose ≥ 70 % diameter stenose ved visuell vurdering, eller ≥ 50 % diameter stenose og med tegn på myokardiskemi iskemisk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med akutt hjerteinfarkt med 1 uke
  • Pasienter med tegn på omfattende trombose i målkaret
  • Pasienter med venstre hovedkoronarsykdom
  • Pasienter med kardiogent sjokk, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %, signifikant nyresvikt og alvorlig hjerteklaffsykdom
  • Pasienter som hadde hjerneslag innen 6 måneder før PCI
  • Pasienter med forventet levealder < 1 år
  • Pasienter som ikke klarer å følge oppfølgingsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: OCT-veiledet PCI
Fremgangsmåte: Perkutan koronar intervensjon under OKT
Etter randomisering får forsøkspersoner primær PCI under veiledning av OCT
Sham-komparator: Angiografi-veiledet PCI
Fremgangsmåte: Perkutan koronar intervensjon under angiografi
Etter randomisering får forsøkspersoner primær PCI under veiledning av angiografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sen tap i segmentet ved 9 måneders oppfølging
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvenser for akutt suksess
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Rate av 9-måneders binær restenose
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Antall deltakere med mållesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hyppighet av alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall deltakere med dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hyppighet av hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Z171100001017158

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere