Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optisk koherenstomografi Guidad perkutan koronarintervention för läkemedelsavgivande in-stent-restenos

21 januari 2019 uppdaterad av: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital

Optical Coherence Tomography Guidad perkutan kranskärlsintervention för läkemedelsavgivande in-stent-restenos: ett prospektivt registerförsök

Denna studie är en prospektiv registerstudie som syftar till att jämföra de kliniska och angiografiska resultaten av OCT-guidad och angiografi-guided PCI hos patienter med koronar DES-ISR.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Yundai Chen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Patienter med angina eller tecken på myokardischemi
  • Patienter med restenotiska lesioner i ett tidigare DES-område i en kransartär
  • Patienter som är lämpliga att få alla typer av perkutan kranskärlsintervention (inklusive ballongangioplastik och stentimplantation)
  • Stentdiametern för DES-ISR är 2,5 mm till 4,0 mm
  • Målskadans längd < 30 mm
  • Målskada stenos ≥ 70 % diameter stenos vid visuell bedömning, eller ≥ 50 % diameter stenos och med tecken på myokardischemi ischemisk

Exklusions kriterier:

  • Patienter med akut hjärtinfarkt med 1 vecka
  • Patienter med tecken på omfattande trombos i målkärlet
  • Patienter med vänster kranskärlssjukdom
  • Patienter med kardiogen chock, vänsterkammars ejektionsfraktion < 40 %, signifikant njursvikt och allvarlig hjärtklaffsjukdom
  • Patienter som hade cerebral stroke inom 6 månader före PCI
  • Patienter med förväntad livslängd < 1 år
  • Patienter som inte kan följa uppföljningsbesöken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OCT-guidad PCI
Procedur: Perkutan kranskärlsintervention under OKT
Efter randomisering får försökspersoner primär PCI under ledning av OCT
Sham Comparator: Angiografistyrd PCI
Procedur: Perkutan kranskärlsintervention under angiografi
Efter randomisering får försökspersoner primär PCI under ledning av angiografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sen förlust inom segmentet vid 9 månaders uppföljning
Tidsram: 9 månader
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Grad av akut framgång
Tidsram: 1 månad
1 månad
Frekvens av 9-månaders binär restenos
Tidsram: 9 månader
9 månader
Antal deltagare med målskador (TLF)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Frekvens av allvarliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal deltagare med dödsfall av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
12 månader
Frekvens av hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2019

Första postat (Faktisk)

18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Z171100001017158

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perkutan kranskärlsintervention

Kliniska prövningar på Perkutan kranskärlsintervention under OKT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera