Przezskórna interwencja wieńcowa pod kontrolą optycznej tomografii koherencyjnej w przypadku restenozy w stencie uwalniającej lek
21 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital
Przezskórna interwencja wieńcowa pod kontrolą optycznej tomografii koherencyjnej w przypadku restenozy w stencie uwalniającej lek: prospektywna próba rejestrowa
To badanie jest prospektywnym badaniem rejestrowym, którego celem jest porównanie klinicznych i angiograficznych wyników PCI pod kontrolą OCT i angiografii u pacjentów z DES-ISR w naczyniach wieńcowych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Yundai Chen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pacjenci z dusznicą bolesną lub objawami niedokrwienia mięśnia sercowego
- Pacjenci ze zmianami restenotycznymi w obszarze tętnicy wieńcowej, który wcześniej był DES
- Pacjenci kwalifikujący się do przyjęcia dowolnego rodzaju przezskórnej interwencji wieńcowej (w tym angioplastyki balonowej i implantacji stentu)
- Średnica stentu DES-ISR wynosi od 2,5 mm do 4,0 mm
- Docelowa długość zmiany < 30 mm
- Zwężenie docelowej zmiany chorobowej Zwężenie średnicy ≥ 70% w ocenie wzrokowej lub zwężenie średnicy ≥ 50% z objawami niedokrwienia mięśnia sercowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego przez 1 tydzień
- Pacjenci z objawami rozległej zakrzepicy w naczyniu docelowym
- Pacjenci z chorobą pnia lewej tętnicy wieńcowej
- Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym, frakcją wyrzutową lewej komory < 40%, znaczną dysfunkcją nerek i ciężką wadą zastawkową serca
- Pacjenci, którzy przebyli udar mózgu w ciągu 6 miesięcy przed PCI
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia < 1 rok
- Pacjenci niezdolni do przestrzegania wizyt kontrolnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PCI pod kontrolą OCT
|
Po randomizacji pacjenci otrzymują pierwotną PCI pod kontrolą OCT
|
|
Pozorny komparator: PCI pod kontrolą angiografii
|
Po randomizacji pacjenci otrzymują pierwotną PCI pod kontrolą angiografii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Późna utrata w segmencie po 9 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki ostrego sukcesu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
Częstość 9-miesięcznej binarnej restenozy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z niepowodzeniem zmiany docelowej (TLF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zgonem z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Częstość zawałów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Z171100001017158
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .