Intervenção coronária percutânea guiada por tomografia de coerência óptica para reestenose intrastent farmacológica
21 de janeiro de 2019 atualizado por: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital
Intervenção coronária percutânea guiada por tomografia de coerência óptica para reestenose intra-stent farmacológica: um estudo prospectivo de registro
Este estudo é um estudo prospectivo de registro destinado a comparar os resultados clínicos e angiográficos da ICP guiada por OCT e guiada por angiografia em pacientes com DES-ISR coronariano.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Yundai Chen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Pacientes com angina ou evidência de isquemia miocárdica
- Pacientes com lesões restenóticas em uma área previamente DES de uma artéria coronária
- Pacientes adequados para receber qualquer tipo de intervenção coronária percutânea (incluindo angioplastia com balão e implantação de stent)
- O diâmetro do stent do DES-ISR é de 2,5 mm a 4,0 mm
- Comprimento alvo da lesão < 30 mm
- Estenose da lesão-alvo ≥ 70% de diâmetro de estenose na avaliação visual, ou ≥ 50% de diâmetro de estenose e com evidência de isquemia miocárdica isquêmica
Critério de exclusão:
- Pacientes com infarto agudo do miocárdio com 1 semana
- Pacientes com evidência de trombose extensa no vaso alvo
- Pacientes com doença do tronco da coronária esquerda
- Pacientes com choque cardiogênico, fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%, disfunção renal significativa e valvulopatia grave
- Pacientes que tiveram acidente vascular cerebral dentro de 6 meses antes da ICP
- Pacientes com expectativa de vida < 1 ano
- Pacientes incapazes de aderir às consultas de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PCI guiada por OCT
|
Após a randomização, os indivíduos recebem ICP primária sob orientação da OCT
|
|
Comparador Falso: ICP guiada por angiografia
|
Após a randomização, os indivíduos recebem ICP primária sob a orientação de angiografia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perda tardia no segmento em 9 meses de acompanhamento
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxas de sucesso agudo
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
|
Taxa de reestenose binária em 9 meses
Prazo: 9 meses
|
9 meses
|
|
Número de participantes com falha na lesão alvo (TLF)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Taxa de eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Número de participantes com todas as causas de morte
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Taxa de infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z171100001017158
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Intervenção coronária percutânea
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Memorial University of NewfoundlandConcluído