Intervención coronaria percutánea guiada por tomografía de coherencia óptica para la reestenosis intrastent liberadora de fármacos
21 de enero de 2019 actualizado por: Yun Dai Chen, Chinese PLA General Hospital
Intervención coronaria percutánea guiada por tomografía de coherencia óptica para la reestenosis intrastent liberadora de fármacos: un ensayo de registro prospectivo
Este estudio es un ensayo de registro prospectivo destinado a comparar los resultados clínicos y angiográficos de la PCI guiada por OCT y guiada por angiografía en pacientes con DES-ISR coronario.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Yundai Chen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Pacientes con angina o evidencia de isquemia miocárdica
- Pacientes con lesiones reestenóticas en un área previamente DES de una arteria coronaria
- Pacientes aptos para recibir cualquier tipo de intervención coronaria percutánea (incluida la angioplastia con balón y la implantación de stent)
- El diámetro del stent de DES-ISR es de 2,5 mm a 4,0 mm
- Longitud de la lesión diana < 30 mm
- Estenosis de la lesión diana ≥ 70 % de diámetro de estenosis en la evaluación visual, o ≥ 50 % de diámetro de estenosis y con evidencia de isquemia miocárdica isquémica
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infarto agudo de miocardio con 1 semana
- Pacientes con evidencia de trombosis extensa en el vaso objetivo
- Pacientes con enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda
- Pacientes con shock cardiogénico, fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%, disfunción renal significativa y valvulopatía grave
- Pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la ICP
- Pacientes con una esperanza de vida < 1 año
- Pacientes que no pueden cumplir con las visitas de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ICP guiada por OCT
|
Después de la aleatorización, los sujetos reciben PCI primaria bajo la guía de OCT
|
|
Comparador falso: ICP guiada por angiografía
|
Después de la aleatorización, los sujetos reciben PCI primaria bajo la guía de angiografía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Pérdida tardía en el segmento a los 9 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasas de éxito agudo
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
Tasa de reestenosis binaria a los 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
|
9 meses
|
|
Número de participantes con falla de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Tasa de eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Número de participantes con muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Tasa de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z171100001017158
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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