光学相干断层扫描引导经皮冠状动脉介入治疗药物洗脱支架内再狭窄
2019年1月21日 更新者：Yun Dai Chen、Chinese PLA General Hospital
光学相干断层扫描引导经皮冠状动脉介入治疗药物洗脱支架内再狭窄：一项前瞻性注册试验
本研究是一项前瞻性注册试验，旨在比较冠状动脉 DES-ISR 患者 OCT 引导和血管造影引导 PCI 的临床和血管造影结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Yundai Chen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 有心绞痛或心肌缺血证据的患者
- 冠状动脉先前 DES 区域有再狭窄病变的患者
- 适合接受任何类型的经皮冠状动脉介入治疗（包括球囊血管成形术和支架植入术）的患者
- DES-ISR支架直径为2.5mm至4.0mm
- 目标病灶长度 < 30mm
- 目标病变狭窄 视觉评估≥ 70% 直径狭窄，或 ≥ 50% 直径狭窄并有心肌缺血证据
排除标准：
- 急性心肌梗死患者 1 周
- 有靶血管广泛血栓形成证据的患者
- 冠状动脉左主干病变患者
- 心源性休克、左心室射血分数<40%、显着肾功能不全和严重心脏瓣膜病患者
- PCI前6个月内脑卒中患者
- 预期寿命<1年的患者
- 无法坚持随访的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：OCT 引导 PCI
|
随机分组后，受试者在 OCT 的指导下接受直接 PCI
|
|
假比较器：血管造影引导PCI
|
随机分组后，受试者在血管造影指导下接受直接 PCI
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
9 个月随访时的段内晚期丢失
大体时间：9个月
|
9个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
急性成功率
大体时间：1个月
|
1个月
|
|
9 个月二元再狭窄率
大体时间：9个月
|
9个月
|
|
目标病变失败 (TLF) 的参与者人数
大体时间：12个月
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12个月
|
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主要不良心血管事件发生率
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
全因死亡的参与者人数
大体时间：12个月
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12个月
|
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心肌梗死率
大体时间：12个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年3月1日
初级完成 (预期的)
2020年3月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月17日
首次发布 (实际的)
2019年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月21日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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