精神疾患の入院患者における禁煙のためのバレニクリン

バレニクリンは、精神障害の外来患者において、他の薬理学的介入（ニコチンパッチを含む）またはプラセボと比較して禁酒率を高めることが示されています. この集団におけるバレニクリンの安全性は、有害事象が他の禁煙治療薬と同様であることからも述べられています。

バレニクリンは、他の禁煙治療薬と比較して精神疾患の外来患者の禁煙率を高めることが示されていること、および精神科入院中にバレニクリンを開始することの影響を測定した以前の研究がないことを考慮して、この研究では、バレニクリンを入院中に開始されたニコチンパッチと比較します。禁煙率 (治療は 12 週間続き、さらに 4 週間の非治療期間があります)。

安全性に関しては、入院病棟はおそらく安全性をテストするための最良の環境です.

この研究には、スクリーニング段階 (1)、治療段階 (2a および 2b)、非治療段階 (3) の 3 つの段階があります。

1. スクリーニング段階: 精神科医と心理学者は、潜在的な参加者に研究について通知し、各患者の適格性を確認する責任があります。 治験責任医師は参加者にインフォームド コンセントと情報シートを提供し、すべての疑問は適切に解決されます。 被験者が参加することを決定した場合、インフォームド コンセントが署名されます。 スクリーニング期間は、入場後最初の 72 時間の間に行われ、参加者は入場後 96 時間前にランダム化されます。

2. 治療段階: 治療には 12 週間かかるため、入院中および退院後 12 週間が経過するまで、バレニクリンとニコチン パッチが投与されます。 バレニクリンに無作為に割り付けられたすべての参加者は、最初の 1 週間で全用量まで滴定され、標準用量に続いて 12 週間まで継続されます。 これは退院の時期とは無関係であるため、患者は退院後も同じ治療を 12 週間が完了するまで継続します。 ニコチン パッチに無作為に割り付けられた患者は、21 mg パッチを 8 週間、続いて 14 mg パッチを 2 週間、7 mg パッチを 2 週間投与されます。

   1. 入院中：すべての参加者は、精神医学的および薬物使用歴（喫煙を含む）、および精神科医によって診断された過去および現在の精神障害に関して評価されます。 有害事象（自発的、観察、または要請）も精神科医によって評価および記録されます。 重篤な有害事象は、死亡に至る、または生命を脅かす、または入院の延長を必要とする、または永続的または重大な障害/無能力をもたらす、または先天性異常先天性欠損症をもたらす用量での不都合な医学的発生と見なされます (他の研究と同じ基準に従います)。 研究のいずれかの時点で重篤な有害事象 (SAE) が発生した場合、主任研究者は、事象の最初の認識から 24 時間以内にファイザーに報告します。 たばこの依存、タバコの離脱、全体的な臨床印象、ニコチンの使用、自殺念慮/行動、不安およびうつ病は、訓練を受けた禁煙心理学者による尺度およびアンケートによって評価されます。 この心理学者はまた、マニュアル化されたカリキュラムの適応に続いて、動機付けに合わせて調整された禁煙グループ カウンセリング (30 ～ 45 分) を毎週提供することも担当します。 看護師は、呼気終末の呼気 CO を測定し、身長と体重、バイタル サイン (血圧と心拍数) を記録し、投薬を行います。
   2. 退院後: 週 5 までは毎週の訪問があり、週 7、9、および 12 には訪問があります。次の訪問まで。 精神科医は、有害事象とメンタルヘルスの評価を担当します。 心理学者は、手動化されたカリキュラムに従って各参加者のニーズに合わせた禁煙カウンセリングを提供し、タバコの使用、離脱、自殺念慮/行動、全体的な臨床的印象、不安、うつ病を評価する責任があります。 カウンセリングとメンタルヘルスの評価は、可能な限り同じ専門家によって行われます。 看護師は、呼気終末の呼気 CO を測定し、体重、バイタル サイン (血圧と心拍数) を記録し、投薬する責任があります。 参加者が研究訪問に出席しないときはいつでも、カウンセリングとニコチン使用目録（NUI）が電話で配信されます。
3. 非治療段階：これには、14週目に電話での訪問と16週目に対面での訪問が含まれます. 心理学者が電話で訪問し、タバコの使用状況の評価と禁煙のカウンセリングを行います。 精神科医は、16週目の訪問時に有害事象と精神的健康を評価する責任を負い、心理学者はタバコの使用、離脱、自殺念慮/行動、全体的な臨床的印象、不安とうつ病を評価し、禁煙カウンセリングを提供します。 カウンセリングとメンタルヘルスの評価は、可能な限り同じ専門家によって行われます。 また、この時点で、学習終了時のアンケートに記入します。 看護師は呼気終末の呼気 CO を測定し、体重とバイタル サイン (血圧と心拍数) を記録します。 参加者が研究訪問に出席しない場合はいつでも、NUI は電話で配信されます。 研究のいずれかの時点で早期終了した場合、研究終了アンケートも記入されます。