Varenicline voor stoppen met roken bij gehospitaliseerde patiënten met psychiatrische stoornissen

Van varenicline is aangetoond dat het onthoudingspercentages verhoogt in vergelijking met andere farmacologische interventies (waaronder nicotinepleister) of placebo bij poliklinische patiënten met psychiatrische stoornissen. De veiligheid van varenicline in deze populatie is ook vermeld, aangezien de bijwerkingen vergelijkbaar zijn met die van andere medicijnen om te stoppen met roken.

Rekening houdend met het feit dat varenicline de onthoudingspercentages bij poliklinische patiënten met psychiatrische stoornissen heeft verhoogd in vergelijking met andere medicijnen om te stoppen met roken, en er geen eerdere studies zijn die de impact hebben gemeten van het starten van varenicline tijdens psychiatrische ziekenhuisopname, zal deze studie varenicline vergelijken met nicotinepleisters die zijn gestart tijdens ziekenhuisopname op onthoudingspercentages voor roken (de behandeling duurt 12 weken; en er zullen nog eens 4 weken niet-behandeling zijn).

Wat de veiligheid betreft, zijn intramurale afdelingen waarschijnlijk de beste omgeving om de veiligheid te testen, aangezien eventuele bijwerkingen onmiddellijk kunnen worden gemeld en in het geval dat een interventie nodig is, deze onmiddellijk kan worden gegeven.

Dit onderzoek kent drie fasen: screeningsfase (1), behandelingsfase (2a en 2b) en niet-behandelingsfase (3).

1. Screeningsfase: Psychiaters en psychologen zijn verantwoordelijk voor het informeren van potentiële deelnemers over het onderzoek en controleren of elke patiënt in aanmerking komt. Onderzoekers zullen geïnformeerde toestemming en informatieblad aan de deelnemer geven, en alle twijfels zullen op passende wijze worden opgelost. Als de proefpersoon besluit deel te nemen, wordt de geïnformeerde toestemming ondertekend. De screeningsperiode vindt plaats gedurende de eerste 72 uur na opname en deelnemers worden vóór 96 uur na opname gerandomiseerd.

2. Behandelingsfase: De behandeling duurt 12 weken, daarom zullen varenicline en nicotinepleister worden verstrekt tijdens de ziekenhuisopname en na ontslag tot volledige 12 weken. Alle deelnemers die gerandomiseerd zijn naar varenicline, zullen getitreerd worden tot de volledige dosis gedurende de eerste week en voortgezet tot week 12 na de standaarddosering. Dit zou onafhankelijk zijn van het tijdstip van ontslag, dus patiënten zullen na ontslag dezelfde behandeling voortzetten tot het einde van de 12 weken. Patiënten gerandomiseerd naar nicotinepleister krijgen 8 weken 21 mg pleister, gevolgd door 2 weken 14 mg pleister en 2 weken 7 mg pleister.

   1. Tijdens ziekenhuisopname: Alle deelnemers zullen worden beoordeeld op hun psychiatrische en drugsgebruiksgeschiedenis (inclusief roken), evenals vroegere en huidige psychiatrische stoornissen die door hun psychiater zijn gediagnosticeerd. Bijwerkingen (vrijwillig, geobserveerd of gevraagd) zullen ook worden geëvalueerd en geregistreerd door hun psychiater. Ernstige bijwerkingen worden beschouwd als een ongewenst medisch voorval bij elke dosis die de dood tot gevolg heeft, of levensbedreigend is, of verlenging van de ziekenhuisopname vereist, of resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of resulteert in een aangeboren afwijking geboorteafwijking ( volgens dezelfde criteria van andere studies). In het geval van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) op enig moment in het onderzoek, zullen de hoofdonderzoekers dit binnen 24 uur na de eerste bewustwording van het voorval aan Pfizer melden. Sigarettenafhankelijkheid, tabaksontwenning, globale klinische indruk, nicotinegebruik, zelfmoordgedachten/-gedrag, angst en depressie worden beoordeeld via schalen en vragenlijsten door een opgeleide stoppen met roken psycholoog. Deze psycholoog zal ook verantwoordelijk zijn voor het wekelijks geven van een op motivatie afgestemde groepsbegeleiding voor stoppen met roken (30-45 minuten) na een aanpassing van het handmatige curriculum. Een verpleegkundige zal verantwoordelijk zijn voor het meten van de eind-expiratoire uitgeademde CO, het registreren van lichaamslengte en -gewicht, vitale functies (bloeddruk en hartslag) en het verstrekken van medicatie.
   2. Na ontslag: er zullen wekelijkse bezoeken zijn tot week 5 en bezoeken in week 7, 9 en 12. Bezoeken na ziekenhuisopname omvatten beoordeling van tabaksgebruik, beoordeling van de geestelijke gezondheid, beoordeling van bijwerkingen, begeleiding bij stoppen met roken en aflevering van varenicline of nicotinepleisters tot een volgend bezoek. Een psychiater zal verantwoordelijk zijn voor het beoordelen van bijwerkingen en geestelijke gezondheid. Een psycholoog zal verantwoordelijk zijn voor het geven van begeleiding bij het stoppen met roken, afgestemd op de behoeften van elke deelnemer volgens het gehandboekte curriculum en het beoordelen van tabaksgebruik, ontwenning, zelfmoordgedachten/-gedrag, wereldwijde klinische indruk, angst en depressie. Counseling en beoordeling van de geestelijke gezondheid zullen waar mogelijk door dezelfde professional worden uitgevoerd. Een verpleegkundige zal verantwoordelijk zijn voor het meten van de eind-expiratoire uitgeademde CO, het registreren van het lichaamsgewicht, de vitale functies (bloeddruk en hartslag) en het verstrekken van medicatie. Wanneer de deelnemer een studiebezoek niet bijwoont, worden counseling en Nicotine Use Inventory (NUI) telefonisch bezorgd.
3. Niet-behandelingsfase: dit omvat een telefonisch bezoek in week 14 en een persoonlijk bezoek in week 16. Er wordt een telefonisch bezoek gebracht door de psycholoog en dit omvat een beoordeling van het tabaksgebruik en begeleiding bij het stoppen met roken. Een psychiater zal verantwoordelijk zijn voor het beoordelen van bijwerkingen en geestelijke gezondheid tijdens het bezoek van week 16 en een psycholoog zal tabaksgebruik, ontwenning, zelfmoordgedachten/-gedrag, globale klinische indruk, angst en depressie beoordelen en advies geven over stoppen met roken. Counseling en beoordeling van de geestelijke gezondheid zullen waar mogelijk door dezelfde professional worden uitgevoerd. Ook op dit punt zal een vragenlijst voor het einde van de studie worden ingevuld. Een verpleegkundige zal verantwoordelijk zijn voor het meten van de eind-expiratoire uitgeademde CO, het registreren van het lichaamsgewicht en de vitale functies (bloeddruk en hartslag). Wanneer de deelnemer een studiebezoek niet bijwoont, wordt NUI telefonisch bezorgd. In geval van voortijdige beëindiging op enig moment van de studie, zal ook een vragenlijst voor het einde van de studie worden ingevuld.