Vareniclin til rygestop hos indlagte patienter med psykiatriske lidelser

Vareniclin har vist sig at øge abstinensraterne sammenlignet med andre farmakologiske indgreb (inklusive nikotinplaster) eller placebo hos ambulante patienter med psykiatriske lidelser. Sikkerheden af ​​vareniclin i denne population er også blevet angivet, da bivirkninger ligner andre rygestopmedicin.

I betragtning af, at vareniclin har vist sig at øge abstinensraterne hos ambulante patienter med psykiatriske lidelser sammenlignet med andre rygestopmedicin, og ingen tidligere undersøgelser har målt virkningen af ​​påbegyndelse af vareniclin under psykiatrisk indlæggelse, vil denne undersøgelse sammenligne vareniclin med nikotinplaster påbegyndt under indlæggelse rygeafholdenhed (behandlingen vil vare 12 uger, og der vil være yderligere 4 ugers manglende behandling).

Med hensyn til sikkerhed er indlæggelsesafdelinger sandsynligvis den bedste indstilling til at teste sikkerheden, da enhver uønsket virkning kan rapporteres med det samme, og i tilfælde af behov for en intervention, kan denne gives med det samme.

Denne undersøgelse vil have tre faser: screeningsfase (1), behandlingsfase (2a og 2b) og ikke-behandlingsfase (3).

1. Screeningsfase: Psykiatere og psykologer vil være ansvarlige for at informere potentielle deltagere om undersøgelsen og kontrollere berettigelse for hver patient. Efterforskere vil give informeret samtykke og informationsark til deltageren, og alle tvivlsspørgsmål vil blive løst korrekt. Hvis forsøgspersonen beslutter sig for at deltage, vil det informerede samtykke blive underskrevet. Screeningsperioden vil finde sted i de første 72 timer efter indlæggelsen, og deltagerne vil blive randomiseret inden 96 timer efter indlæggelsen.

2. Behandlingsfase: Behandlingen vil tage 12 uger, derfor vil vareniclin og nikotinplaster blive udleveret under indlæggelse og efter udskrivelse i op til 12 uger. Alle deltagere randomiseret til vareniclin vil blive titreret til den fulde dosis i løbet af den første uge og fortsættes op til uge 12 efter standarddosis. Dette vil være uafhængigt af tidspunktet for udskrivelsen, så patienterne vil fortsætte den samme behandling efter udskrivelsen op til at fuldføre de 12 uger. Patienter randomiseret til nikotinplaster vil modtage 8 ugers 21 mg plaster efterfulgt af 2 ugers 14 mg plaster og 2 ugers 7 mg plaster.

   1. Under indlæggelse: Alle deltagere vil blive vurderet med hensyn til deres psykiatriske og stofbrugshistorie (inklusive rygning) samt tidligere og nuværende psykiatriske lidelser diagnosticeret af deres psykiater. Bivirkninger (frivillige, observerede eller opfordrede) vil også blive evalueret og registreret af deres psykiater. Alvorlige uønskede hændelser vil blive betragtet som en uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterer i døden eller er livstruende, eller kræver forlængelse af hospitalsindlæggelsen, eller resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller resulterer i medfødt anomali med fødselsdefekt ( efter de samme kriterier som andre undersøgelser). I tilfælde af alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen, vil hovedefterforskere rapportere til Pfizer inden for 24 timer efter første kendskab til hændelsen. Cigaretafhængighed, Tobaksafvænning, Global Clinical Impression, nikotinbrug, selvmordstanker/-adfærd, angst og depression vil blive vurderet via vægte og spørgeskemaer af en uddannet rygestoppsykolog. Denne psykolog vil også være ansvarlig for ugentligt at levere en motiverende skræddersyet rygestop-grupperådgivning (30-45 minutter) efter en tilpasning af det manuelle pensum. En sygeplejerske vil være ansvarlig for at måle den endeekspiratoriske udåndede CO, registrere kropshøjde og vægt, vitale tegn (blodtryk og hjertefrekvens) og dispensere medicin.
   2. Efter udskrivelse: Der vil være ugentlige besøg indtil uge 5, og besøg i uge 7, 9 og 12. Besøg efter indlæggelse vil omfatte vurdering af tobaksforbrug, vurdering af mental sundhed, vurdering af bivirkninger, rådgivning om rygestop og levering af vareniclin eller nikotinplaster op til efterfølgende besøg. En psykiater vil være ansvarlig for at vurdere uønskede hændelser og mental sundhed. En psykolog vil være ansvarlig for at levere rådgivning om rygestop skræddersyet til hver enkelt deltagers behov i henhold til den manuelle læseplan og vurdere tobaksbrug, abstinenser, selvmordstanker/-adfærd, globalt klinisk indtryk, angst og depression. Rådgivning og mental helbredsvurdering vil blive udført af den samme fagperson, når det er muligt. En sygeplejerske vil være ansvarlig for at måle den ende-ekspiratoriske udåndede CO, registrere kropsvægt, vitale tegn (blodtryk og hjertefrekvens) og dispensere medicin. Når deltageren ikke deltager i et studiebesøg, vil rådgivning og Nikotinbrugsopgørelse (NUI) blive leveret via telefon.
3. Ikke-behandlingsfase: Dette vil omfatte et telefonbesøg i uge 14 og et ansigt-til-ansigt besøg i uge 16. Telefonbesøg vil blive foretaget af psykologen, og det vil omfatte vurdering af tobaksforbrug og rygestoprådgivning. En psykiater vil være ansvarlig for at vurdere uønskede hændelser og mental sundhed i uge 16 besøg, og en psykolog vil vurdere tobaksforbrug, abstinenser, selvmordstanker/-adfærd, Global Clinical Impression, angst og depression og give rygestoprådgivning. Rådgivning og mental helbredsvurdering vil blive udført af den samme fagperson, når det er muligt. Også på dette tidspunkt vil et afslutningsspørgeskema blive udfyldt. En sygeplejerske vil være ansvarlig for at måle den endeekspiratoriske udåndede CO, registrere kropsvægt og vitale tegn (blodtryk og hjertefrekvens). Når deltageren ikke deltager i et studiebesøg, vil NUI blive leveret telefonisk. I tilfælde af tidlig afbrydelse på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen, vil der også blive udfyldt et afslutningsspørgeskema.