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Vareniclin zur Raucherentwöhnung bei stationären Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen

8. März 2019 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Vareniclin zur Raucherentwöhnung bei stationären Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen

Vareniclin erhöht die Rauchabstinenzrate im Vergleich zu Bupropion, Nikotinpflaster oder Placebo bei ambulanten Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen. Die American Psychiatric Association identifiziert psychiatrische Krankenhauseinweisungen als ideale Gelegenheit zur Behandlung der Tabakabhängigkeit. Bisherige Studien haben jedoch nicht getestet, ob Vareniclin die Raucherentwöhnungsraten im Vergleich zu Nikotinpflastern bei Krankenhauspatienten mit psychischen Erkrankungen verbessern kann. Darüber hinaus hat sich Vareniclin als sicher für ambulante Patienten mit stabiler psychischer Gesundheit erwiesen, aber die Sicherheit bei stationären psychiatrischen Patienten ist unbekannt.

Kontrollierte offene Studie an mehreren Standorten zur Bewertung der Wirksamkeit von Vareniclin bei der Raucherentwöhnung im Vergleich zu Nikotinpflastern bei Patienten, die aus einer psychiatrischen Abteilung entlassen wurden. Die Behandlung beginnt während des Krankenhausaufenthalts und dauert 12 Wochen, gefolgt von einer 4-wöchigen Nachbeobachtungsphase ohne Behandlung. Die Sicherheit wird durch den Vergleich der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bewertet.

Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten während 12 Wochen Vareniclin oder Nikotinpflaster. Alle Teilnehmer erhalten eine Raucherentwöhnungsberatung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass Vareniclin die Abstinenzraten im Vergleich zu anderen pharmakologischen Interventionen (einschließlich Nikotinpflaster) oder Placebo bei ambulanten Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen erhöht. Die Unbedenklichkeit von Vareniclin in dieser Patientengruppe wurde ebenfalls festgestellt, da die Nebenwirkungen denen anderer Medikamente zur Raucherentwöhnung ähneln.

Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass Vareniclin im Vergleich zu anderen Medikamenten zur Raucherentwöhnung gezeigt hat, dass es die Abstinenzraten bei ambulanten Patienten mit psychiatrischen Störungen erhöht, und keine früheren Studien die Auswirkungen der Einleitung von Vareniclin während eines psychiatrischen Krankenhausaufenthalts gemessen haben, wird diese Studie Vareniclin mit Nikotinpflastern vergleichen, die während des Krankenhausaufenthalts begonnen wurden Rauchabstinenzraten (die Behandlung dauert 12 Wochen; und es gibt weitere 4 Wochen ohne Behandlung).

In Bezug auf die Sicherheit sind stationäre Stationen wahrscheinlich der beste Ort, um die Sicherheit zu testen, da jede Nebenwirkung sofort gemeldet werden kann und im Falle einer erforderlichen Intervention sofort bereitgestellt werden kann.

Diese Studie besteht aus drei Phasen: Screening-Phase (1), Behandlungsphase (2a und 2b) und Nicht-Behandlungsphase (3).

  1. Screening-Phase: Psychiater und Psychologen sind dafür verantwortlich, potenzielle Teilnehmer über die Studie zu informieren und die Eignung für jeden Patienten zu prüfen. Die Ermittler geben dem Teilnehmer eine Einverständniserklärung und ein Informationsblatt, und alle Zweifel werden angemessen ausgeräumt. Wenn sich der Proband für die Teilnahme entscheidet, wird die Einverständniserklärung unterzeichnet. Die Screening-Periode findet in den ersten 72 Stunden nach der Aufnahme statt und die Teilnehmer werden vor 96 Stunden nach der Aufnahme randomisiert.

  2. Behandlungsphase: Die Behandlung dauert 12 Wochen, daher werden Vareniclin und Nikotinpflaster während des Krankenhausaufenthalts und nach der Entlassung bis zu 12 Wochen lang abgegeben. Alle Teilnehmer, die für Vareniclin randomisiert wurden, werden in der ersten Woche auf die volle Dosis titriert und bis zur 12. Woche nach der Standarddosis fortgesetzt. Dies wäre unabhängig vom Zeitpunkt der Entlassung, sodass die Patienten die gleiche Behandlung nach der Entlassung bis zum Abschluss der 12 Wochen fortsetzen. Patienten, die für Nikotinpflaster randomisiert wurden, erhalten 8 Wochen lang ein 21-mg-Pflaster, gefolgt von 2 Wochen eines 14-mg-Pflasters und 2 Wochen eines 7-mg-Pflasters.

    1. Während des Krankenhausaufenthalts: Alle Teilnehmer werden hinsichtlich ihrer psychiatrischen und Drogenkonsumgeschichte (einschließlich Rauchen) sowie früherer und aktueller psychiatrischer Störungen, die von ihrem Psychiater diagnostiziert wurden, untersucht. Unerwünschte Ereignisse (freiwillig, beobachtet oder erbeten) werden ebenfalls von ihrem Psychiater bewertet und aufgezeichnet. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden bei jeder Dosis als unerwünschtes medizinisches Ereignis betrachtet, das zum Tod führt oder lebensbedrohlich ist oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordert oder zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder zu einer angeborenen Anomalie des Geburtsfehlers führt ( nach den gleichen Kriterien wie andere Studien). Im Falle von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie werden die leitenden Prüfärzte Pfizer innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Bekanntwerden des Ereignisses darüber informieren. Zigarettenabhängigkeit, Tabakentzug, allgemeiner klinischer Eindruck, Nikotinkonsum, Suizidgedanken/-verhalten, Angst und Depression werden anhand von Skalen und Fragebögen von einem ausgebildeten Raucherentwöhnungspsychologen bewertet. Dieser Psychologe wird auch dafür verantwortlich sein, wöchentlich eine motivierend zugeschnittene Gruppenberatung zur Raucherentwöhnung (30-45 Minuten) nach einer Anpassung des manuellen Curriculums durchzuführen. Eine Krankenschwester ist dafür verantwortlich, das endexspiratorisch ausgeatmete CO zu messen, Körpergröße und -gewicht, Vitalfunktionen (Blutdruck und Herzfrequenz) aufzuzeichnen und Medikamente abzugeben.
    2. Nach der Entlassung: Es finden wöchentliche Besuche bis Woche 5 und Besuche in den Wochen 7, 9 und 12 statt. Die Besuche nach dem Krankenhausaufenthalt umfassen die Beurteilung des Tabakkonsums, die Beurteilung der psychischen Gesundheit, die Beurteilung unerwünschter Ereignisse, die Beratung zur Raucherentwöhnung und die Lieferung von Vareniclin- oder Nikotinpflastern bis zum nächsten Besuch. Ein Psychiater ist für die Beurteilung unerwünschter Ereignisse und der psychischen Gesundheit verantwortlich. Ein Psychologe ist verantwortlich für die Bereitstellung einer auf die Bedürfnisse jedes Teilnehmers zugeschnittenen Raucherentwöhnungsberatung gemäß dem manuellen Lehrplan und die Bewertung von Tabakkonsum, Entzug, Suizidgedanken/-verhalten, globalem klinischem Eindruck, Angst und Depression. Beratung und psychische Gesundheitsbeurteilung werden nach Möglichkeit von derselben Fachkraft durchgeführt. Eine Krankenschwester ist dafür verantwortlich, das endexspiratorisch ausgeatmete CO zu messen, das Körpergewicht und die Vitalfunktionen (Blutdruck und Herzfrequenz) aufzuzeichnen und Medikamente abzugeben. Wenn der Teilnehmer nicht an einem Studienbesuch teilnimmt, werden die Beratung und das Nicotine Use Inventory (NUI) telefonisch bereitgestellt.
  3. Nichtbehandlungsphase: Dies umfasst einen telefonischen Besuch in Woche 14 und einen persönlichen Besuch in Woche 16. Der Psychologe führt einen telefonischen Besuch durch, der eine Bewertung des Tabakkonsums und eine Beratung zur Raucherentwöhnung umfasst. Ein Psychiater ist für die Beurteilung unerwünschter Ereignisse und der psychischen Gesundheit beim Besuch in Woche 16 verantwortlich, und ein Psychologe beurteilt Tabakkonsum, Entzug, Suizidgedanken/-verhalten, globalen klinischen Eindruck, Angst und Depression und bietet Beratung zur Raucherentwöhnung. Beratung und psychische Gesundheitsbeurteilung werden nach Möglichkeit von derselben Fachkraft durchgeführt. Zu diesem Zeitpunkt wird auch ein Fragebogen zum Studienende ausgefüllt. Eine Krankenschwester ist dafür verantwortlich, das endexspiratorisch ausgeatmete CO zu messen, das Körpergewicht und die Vitalfunktionen (Blutdruck und Herzfrequenz) aufzuzeichnen. Wenn der Teilnehmer nicht an einem Studienbesuch teilnimmt, wird NUI telefonisch übermittelt. Im Falle eines vorzeitigen Abbruchs zu einem beliebigen Zeitpunkt der Studie wird auch ein Fragebogen zum Studienende ausgefüllt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Sant Rafael Hospital
      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Galatea Clinic
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis einschließlich 65 Jahre.
  2. Gutes Verständnis des Protokolls zur Einverständniserklärung.
  3. Hospitalisiert wegen einer psychischen Erkrankung in einer der drei akutpsychiatrischen Einrichtungen, die an dieser Studie teilnehmen.
  4. Mindestens eine psychiatrische Störung gemäß DSM-5 haben.
  5. Wohnen in Barcelona Stadt oder in der Metropolregion.
  6. Nach Ansicht des Ermittlers besteht kein hohes Risiko für Selbstverletzung oder Selbstmordverhalten.
  7. Rauchen von durchschnittlich mindestens 10 Zigaretten pro Tag während des Jahres vor Krankenhausaufnahme.
  8. Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind (operativ sterilisiert oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause) und die nicht stillen, können eingeschlossen werden. Frauen im gebärfähigen Alter können eingeschlossen werden, wenn sie damit einverstanden sind, eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden und sich bereit erklären, eine Verhütungsmethode anzuwenden.
  9. Kann den Besuchsplan, den Behandlungsplan und die Studienverfahren einhalten.
  10. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle Aspekte der Studie informiert wurde. Im Falle einer unfreiwilligen Zulassung bestätigt ein Richter, dass der Teilnehmer teilnahmefähig ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Suizidversuchen im Vorjahr.
  2. Stimmen Sie nicht zu, auf Cannabis zu verzichten.
  3. Bupropion einnehmen.
  4. Kürzlicher (weniger als zwei Monate) Myokardinfarkt.
  5. Frühere Nebenwirkung, die der Prüfarzt als Folge von Vareniclin/Nikotinpflaster ansieht und die hinreichend besorgniserregend ist, dass eine weitere Exposition gegenüber Vareniclin/Nikotinpflaster nicht ratsam wäre.
  6. Schwere Niereninsuffizienz.
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  8. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vareniclin
Patienten, die in den Versuchsarm randomisiert wurden, erhalten 3 Tage 0,5 mg Vareniclin, gefolgt von 4 Tagen 1 mg Vareniclin (bis Tag 7). Schließlich erhalten sie bis zur 12. Woche 2 mg Vareniclin. Vareniclin wird in Kapseln geliefert und oral eingenommen.
Arzneimittel: Vareniclin
Alle Teilnehmer, die für Vareniclin randomisiert wurden, werden in der ersten Woche auf die volle Dosis titriert und bis zur 12. Woche nach der Standarddosis fortgesetzt. Dies wäre unabhängig vom Zeitpunkt der Entlassung, sodass die Patienten die gleiche Behandlung nach der Entlassung bis zum Abschluss der 12 Wochen fortsetzen.
Andere Namen:
  • Champix
ACTIVE_COMPARATOR: Nikotinpflaster
Patienten, die randomisiert Nikotinpflaster erhalten, erhalten 8 Wochen lang 21-mg-Pflaster, gefolgt von 2 Wochen 14-mg-Pflaster und 2 Wochen 7-mg-Pflaster.
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Patienten, die für Nikotinpflaster randomisiert wurden, erhalten 8 Wochen lang ein 21-mg-Pflaster, gefolgt von 2 Wochen eines 14-mg-Pflasters und 2 Wochen eines 7-mg-Pflasters.
Andere Namen:
  • Nikotinell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Wirksamkeit: Rauchabstinenzquoten
Zeitfenster: Zwischen Woche 9 und Woche 16
Vergleich der Rauchabstinenzraten von Vareniclin im Verhältnis zu Nikotinpflastern, gemessen anhand der CO-bestätigten kontinuierlichen Abstinenzrate.
Zwischen Woche 9 und Woche 16
Bewertung der Sicherheit: Inzidenz eines auftretenden „schweren“ neuropsychiatrischen Ereignisses
Zeitfenster: Randomisierungstag
Unterschiede in der Inzidenz auftretender „schwerer“ neuropsychiatrischer Ereignisse. Angeforderte neuropsychiatrische unerwünschte Ereignisse (AEs) werden durch die Verwendung von Neuropsychiatric Adverse Event Interview (NAEI) erfasst.
Randomisierungstag
Bewertung der Sicherheit: Inzidenz eines auftretenden „schweren“ neuropsychiatrischen Ereignisses
Zeitfenster: Woche 1
Unterschiede in der Inzidenz auftretender „schwerer“ neuropsychiatrischer Ereignisse. Angeforderte neuropsychiatrische unerwünschte Ereignisse (AEs) werden durch die Verwendung von Neuropsychiatric Adverse Event Interview (NAEI) erfasst.
Woche 1
Bewertung der Sicherheit: Inzidenz eines auftretenden „schweren“ neuropsychiatrischen Ereignisses
Zeitfenster: Woche 2
Unterschiede in der Inzidenz auftretender „schwerer“ neuropsychiatrischer Ereignisse. Angeforderte neuropsychiatrische unerwünschte Ereignisse (AEs) werden durch die Verwendung von Neuropsychiatric Adverse Event Interview (NAEI) erfasst.
Woche 2
Bewertung der Sicherheit: Inzidenz eines auftretenden „schweren“ neuropsychiatrischen Ereignisses
Zeitfenster: Woche 3
Unterschiede in der Inzidenz auftretender „schwerer“ neuropsychiatrischer Ereignisse. Angeforderte neuropsychiatrische unerwünschte Ereignisse (AEs) werden durch die Verwendung von Neuropsychiatric Adverse Event Interview (NAEI) erfasst.
Woche 3
Bewertung der Sicherheit: Inzidenz eines auftretenden „schweren“ neuropsychiatrischen Ereignisses
Zeitfenster: Woche 4
Unterschiede in der Inzidenz auftretender „schwerer“ neuropsychiatrischer Ereignisse. Angeforderte neuropsychiatrische unerwünschte Ereignisse (AEs) werden durch die Verwendung von Neuropsychiatric Adverse Event Interview (NAEI) erfasst.
Woche 4
Bewertung der Sicherheit: Inzidenz eines auftretenden „schweren“ neuropsychiatrischen Ereignisses
Zeitfenster: Woche 5
Unterschiede in der Inzidenz auftretender „schwerer“ neuropsychiatrischer Ereignisse. Angeforderte neuropsychiatrische unerwünschte Ereignisse (AEs) werden durch die Verwendung von Neuropsychiatric Adverse Event Interview (NAEI) erfasst.
Woche 5
Bewertung der Sicherheit: Inzidenz eines auftretenden „schweren“ neuropsychiatrischen Ereignisses
Zeitfenster: Woche 6
Unterschiede in der Inzidenz auftretender „schwerer“ neuropsychiatrischer Ereignisse. Angeforderte neuropsychiatrische unerwünschte Ereignisse (AEs) werden durch die Verwendung von Neuropsychiatric Adverse Event Interview (NAEI) erfasst.
Woche 6
Bewertung der Sicherheit: Inzidenz eines auftretenden „schweren“ neuropsychiatrischen Ereignisses
Zeitfenster: Woche 7
Unterschiede in der Inzidenz auftretender „schwerer“ neuropsychiatrischer Ereignisse. Angeforderte neuropsychiatrische unerwünschte Ereignisse (AEs) werden durch die Verwendung von Neuropsychiatric Adverse Event Interview (NAEI) erfasst.
Woche 7
Bewertung der Sicherheit: Inzidenz eines auftretenden „schweren“ neuropsychiatrischen Ereignisses
Zeitfenster: Woche 8
Unterschiede in der Inzidenz auftretender „schwerer“ neuropsychiatrischer Ereignisse. Angeforderte neuropsychiatrische unerwünschte Ereignisse (AEs) werden durch die Verwendung von Neuropsychiatric Adverse Event Interview (NAEI) erfasst.
Woche 8
Bewertung der Sicherheit: Inzidenz eines auftretenden „schweren“ neuropsychiatrischen Ereignisses
Zeitfenster: Woche 9
Unterschiede in der Inzidenz auftretender „schwerer“ neuropsychiatrischer Ereignisse. Angeforderte neuropsychiatrische unerwünschte Ereignisse (AEs) werden durch die Verwendung von Neuropsychiatric Adverse Event Interview (NAEI) erfasst.
Woche 9
Bewertung der Sicherheit: Inzidenz eines auftretenden „schweren“ neuropsychiatrischen Ereignisses
Zeitfenster: Woche 10
Unterschiede in der Inzidenz auftretender „schwerer“ neuropsychiatrischer Ereignisse. Angeforderte neuropsychiatrische unerwünschte Ereignisse (AEs) werden durch die Verwendung von Neuropsychiatric Adverse Event Interview (NAEI) erfasst.
Woche 10
Bewertung der Sicherheit: Inzidenz eines auftretenden „schweren“ neuropsychiatrischen Ereignisses
Zeitfenster: Woche 11
Unterschiede in der Inzidenz auftretender „schwerer“ neuropsychiatrischer Ereignisse. Angeforderte neuropsychiatrische unerwünschte Ereignisse (AEs) werden durch die Verwendung von Neuropsychiatric Adverse Event Interview (NAEI) erfasst.
Woche 11
Bewertung der Sicherheit: Inzidenz eines auftretenden „schweren“ neuropsychiatrischen Ereignisses
Zeitfenster: Woche 12
Unterschiede in der Inzidenz auftretender „schwerer“ neuropsychiatrischer Ereignisse. Angeforderte neuropsychiatrische unerwünschte Ereignisse (AEs) werden durch die Verwendung von Neuropsychiatric Adverse Event Interview (NAEI) erfasst.
Woche 12
Bewertung der Sicherheit: Inzidenz eines auftretenden „schweren“ neuropsychiatrischen Ereignisses
Zeitfenster: Woche 13
Unterschiede in der Inzidenz auftretender „schwerer“ neuropsychiatrischer Ereignisse. Angeforderte neuropsychiatrische unerwünschte Ereignisse (AEs) werden durch die Verwendung von Neuropsychiatric Adverse Event Interview (NAEI) erfasst.
Woche 13
Psychiatrische Begutachtung durch einen Psychiater
Zeitfenster: Ab dem Screening-Tag, am Tag der Randomisierung, wöchentlich während des Krankenhausaufenthalts (Woche 1 bis Woche 4) und in den Wochen 5, 7, 9, 12 und 16 nach der Entlassung.
Psychiatrische Beurteilung durch einen Psychiater als Maßnahme zur Beurteilung der psychischen Gesundheit. Obwohl die psychiatrische Beurteilung kein spezifisches Instrument verwendet, wird ein Interview mit dem Patienten geführt, um die Psychopathologie zu beurteilen, die nicht von den Instrumenten des Protokolls abgedeckt wird, um mögliche unerwünschte Ereignisse zu vertiefen, die mit dem NAEI (Neuropsychiatric Adverse Event Interview) auftreten können, und Psychiatrische Medikation bei Bedarf neu einstellen.
Ab dem Screening-Tag, am Tag der Randomisierung, wöchentlich während des Krankenhausaufenthalts (Woche 1 bis Woche 4) und in den Wochen 5, 7, 9, 12 und 16 nach der Entlassung.
Klinischer Gesamteindruck des Schweregrades (Basislinie)
Zeitfenster: Es wird am Tag der Randomisierung (Tag 1) bewertet.
Der CGI-S ist ein von Ärzten bewertetes Instrument, das den Schweregrad des psychiatrischen Zustands eines Patienten auf einer 7-Punkte-Skala zum Zeitpunkt der Bewertung im Verhältnis zur bisherigen Erfahrung des Arztes mit Patienten mit derselben Diagnose misst.
Es wird am Tag der Randomisierung (Tag 1) bewertet.
Klinischer Gesamteindruck der Verbesserung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts von Woche 1 bis Woche 4 und in den Wochen 5, 7, 9, 12 und 16 nach der Entlassung.
Das CGI-I ist ein klinisch bewertetes Instrument, das die Veränderung des psychiatrischen Zustands der Person auf einer 7-Punkte-Skala misst, die von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht.
Während des Krankenhausaufenthalts von Woche 1 bis Woche 4 und in den Wochen 5, 7, 9, 12 und 16 nach der Entlassung.
Die Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Ab dem Tag der Randomisierung wöchentlich während des Krankenhausaufenthalts (Woche 1 bis Woche 4) und in den Wochen 5, 7, 9, 12 und 16 nach der Entlassung.
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine Subjekt-Selbstberichtsskala und enthält 14 Items, die auf 4-Punkte-Lickert-Skalen bewertet werden. Sieben der Items beziehen sich auf Angst und sieben auf Depressionen. Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird mit 0-3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person entweder Angst oder Depression zwischen 0 und 21 erreichen kann, wobei 0 keine Angst oder Depression hat und 21 sehr ängstlich oder depressiv ist. Das HADS verwendet eine Skala und daher sind die vom HADS zurückgegebenen Daten ordinal.
Ab dem Tag der Randomisierung wöchentlich während des Krankenhausaufenthalts (Woche 1 bis Woche 4) und in den Wochen 5, 7, 9, 12 und 16 nach der Entlassung.
Columbia Suizid-Schwere-Bewertungsskala (C-SSRS)
Zeitfenster: Ab dem Screening-Tag, am Tag der Randomisierung, wöchentlich während des Krankenhausaufenthalts (Woche 1 bis Woche 4) und in den Wochen 5, 7, 9, 12 und 16 nach der Entlassung.

Die Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) bewertet den Grad der Selbstmordgedanken einer Person, was auf die Absicht einer Person hindeuten kann, Selbstmord zu vollenden. Es enthält sechs „Ja“- oder „Nein“-Fragen, in denen die Befragten angeben sollen, ob sie im vergangenen Monat mehrere Gedanken oder Gefühle im Zusammenhang mit Suizid und Verhaltensweisen in ihrem Leben und in den letzten 3 Monaten erlebt haben. Jede Frage bezieht sich auf eine andere Komponente der Suizidgedankenschwere und des Verhaltens des Befragten.

  1. tot sein wollen
  2. unspezifische Suizidgedanken 3-5: spezifischere Suizidgedanken und Handlungsabsicht

6: suizidales Verhalten im Laufe des Lebens des Befragten und in den letzten 3 Monaten

Eine Antwort mit „Ja“ auf eine der sechs Fragen kann auf die Notwendigkeit einer Überweisung an einen ausgebildeten Psychologen hinweisen, und eine Antwort mit „Ja“ auf die Fragen 4, 5 oder 6 weist auf ein hohes Risiko hin.
Ab dem Screening-Tag, am Tag der Randomisierung, wöchentlich während des Krankenhausaufenthalts (Woche 1 bis Woche 4) und in den Wochen 5, 7, 9, 12 und 16 nach der Entlassung.
Messung des Nikotinkonsuminventars (NUI)
Zeitfenster: Ab dem Tag der Randomisierung wöchentlich während des Krankenhausaufenthalts (Woche 1 bis Woche 4) und in den Wochen 5, 7, 9, 12, 14 und 16 nach der Entlassung.

Das Measurement of Nicotine Use Inventory (NUI) ist ein Fragebogen zum Konsum von Zigaretten und anderen nikotinhaltigen Produkten während des Behandlungszeitraums oder von Tabakprodukten während des Nichtbehandlungszeitraums.

Der NUI besteht aus den folgenden zwei Fragen: ob die Person seit dem letzten Kontakt Zigaretten (auch einen Zug) geraucht hat und ob sie seit dem letzten Kontakt andere Tabakprodukte (z. B. Pfeife, Zigarre, Schnupftabak, Kaugummi) geraucht hat.
Ab dem Tag der Randomisierung wöchentlich während des Krankenhausaufenthalts (Woche 1 bis Woche 4) und in den Wochen 5, 7, 9, 12, 14 und 16 nach der Entlassung.
Minesota Nikotinentzugsskala (MNWS)
Zeitfenster: Ab dem Tag der Randomisierung wöchentlich während des Krankenhausaufenthalts (Woche 1 bis Woche 4) und in den Wochen 5, 7, 9, 12 und 16 nach der Entlassung.

Die Minessota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) ist eine Subjekt-Selbstbeurteilungsskala und enthält 8 Items (z. B. Reizbarkeit, Ängstlichkeit, depressive Stimmung, Konzentrationsschwierigkeiten, gesteigerter Appetit, Schlaflosigkeit, Unruhe...) auf einem 5-Punkte-Lickert-Typ Skalen zur Messung von Nikotinentzugssymptomen.

Die Probanden erhielten für jedes Item eine Punktzahl auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer). Die summierte (Gesamt-) Punktzahl ohne Verlangen stellt die Symptome des Tabakentzugs der Testperson dar und reicht von 0 bis 32. Wir berechneten einen Wert für das Verlangen nach Tabak und einen Gesamtwert für Entzugssymptome ohne Verlangen. Die höhere Punktzahl steht für stärkeres Verlangen und Entzug.
Ab dem Tag der Randomisierung wöchentlich während des Krankenhausaufenthalts (Woche 1 bis Woche 4) und in den Wochen 5, 7, 9, 12 und 16 nach der Entlassung.
Fagerström-Test für Zigarettenabhängigkeit (FTCD)
Zeitfenster: Es wird am Tag der Randomisierung (Tag 1) bewertet.
Die Zigarettenabhängigkeit wurde mit dem Fagerström-Test der Nikotinabhängigkeit (FTND) bewertet, der aus sechs Fragen besteht. Frage 1 des FTND lautete wie folgt: "Wie schnell nach dem Aufwachen rauchen Sie Ihre erste Zigarette?" Eine Gesamtpunktzahl wurde als Summe der sechs Fragen berechnet, wobei niedrigere Punktzahlen eine geringere Abhängigkeit von Nikotin anzeigen: 0–2, sehr geringe Abhängigkeit; 3-4, geringe Abhängigkeit; 5, mittlere Abhängigkeit; 6-7, hohe Abhängigkeit; und 8-10, sehr hohe Abhängigkeit.
Es wird am Tag der Randomisierung (Tag 1) bewertet.
Endexspiratorisch ausgeatmetes Kohlenmonoxid (ausgeatmetes CO)
Zeitfenster: Ab dem Tag der Randomisierung wöchentlich während des Krankenhausaufenthalts (Woche 1 bis Woche 4) und in den Wochen 5, 7, 9, 12 und 16 nach der Entlassung.
Atemkohlenmonoxid ist der Gehalt an Kohlenmonoxid in der Ausatmung einer Person. Es kann in einem Kohlenmonoxid-Atemtest gemessen werden, im Allgemeinen unter Verwendung eines Kohlenmonoxid-Atemmonitors (Atem-CO-Monitor), z. B. zur Motivation und Aufklärung zur Raucherentwöhnung und auch als klinische Hilfe bei der Beurteilung einer Kohlenmonoxidvergiftung.
Ab dem Tag der Randomisierung wöchentlich während des Krankenhausaufenthalts (Woche 1 bis Woche 4) und in den Wochen 5, 7, 9, 12 und 16 nach der Entlassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Mitarbeiter

Hospital de Sant Pau
Clínica Galatea
Hospital Sant Rafael

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugeni Bruguera, MD, Vall d'Hebron Institute of Research, Galatea Clinic
  • Hauptermittler: Dolores Braquehais, PhD, Galatea Clinic
  • Hauptermittler: Naia Sáez-Francàs, PhD, Sant Rafael Hospital
  • Hauptermittler: Cristina Pinet, MD, Hospital de Sant Pau
  • Hauptermittler: Gemma Nieva, PhD, Vall d'Hebron Institute of Research, Galatea Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRU-VCN-2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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