Vareniklin for røykeslutt hos sykehusinnlagte pasienter med psykiatriske lidelser

Vareniklin har vist seg å øke abstinensraten sammenlignet med andre farmakologiske intervensjoner (inkludert nikotinplaster) eller placebo hos polikliniske pasienter med psykiatriske lidelser. Sikkerhet for vareniklin i denne populasjonen har også blitt oppgitt ettersom bivirkninger ligner på andre røykeavvenningsmedisiner.

Tatt i betraktning at vareniklin har vist seg å øke abstinensraten hos polikliniske pasienter med psykiatriske lidelser sammenlignet med andre røykeavvenningsmedisiner, og ingen tidligere studier har målt effekten av å starte vareniklin under psykiatrisk innleggelse, vil denne studien sammenligne vareniklin med nikotinplaster initiert under innleggelse på sykehus. Røykeavholdsfrekvens (behandlingen vil vare i 12 uker, og det vil være ytterligere 4 uker uten behandling).

Når det gjelder sikkerhet, er sengeposter sannsynligvis den beste innstillingen for å teste sikkerheten, da enhver uønsket effekt kan rapporteres umiddelbart, og i tilfelle en intervensjon er nødvendig, kan dette gis med en gang.

Denne studien vil ha tre faser: screeningsfase (1), behandlingsfase (2a og 2b), og ikke-behandlingsfase (3).

1. Screeningsfase: Psykiatere og psykologer vil være ansvarlige for å informere potensielle deltakere om studien, og sjekke kvalifikasjoner for hver pasient. Etterforskere vil gi informert samtykke og informasjonsark til deltakeren, og all tvil vil bli løst på riktig måte. Hvis subjektet bestemmer seg for å delta, vil det informerte samtykket bli signert. Screeningsperioden vil finne sted i løpet av de første 72 timene etter innleggelsen og deltakerne vil bli randomisert før 96 timer etter innleggelsen.

2. Behandlingsfase: Behandlingen vil ta 12 uker, derfor vil vareniklin og nikotinplaster utleveres under sykehusinnleggelse og etter utskrivning i opptil 12 uker. Alle deltakere som er randomisert til vareniklin vil bli titrert til full dose i løpet av den første uken og fortsettes opp til uke 12 etter standarddosering. Dette vil være uavhengig av utskrivningstidspunktet, så pasientene vil fortsette den samme behandlingen etter utskrivning opp til å fullføre de 12 ukene. Pasienter randomisert til nikotinplaster vil få 8 uker med 21 mg plaster etterfulgt av 2 uker med 14 mg plaster og 2 uker med 7 mg plaster.

   1. Under sykehusinnleggelse: Alle deltakere vil bli vurdert med hensyn til deres psykiatriske og narkotikabrukshistorie (inkludert røyking) samt tidligere og nåværende psykiatriske lidelser diagnostisert av psykiateren. Bivirkninger (frivillig, observert eller oppfordret) vil også bli evaluert og registrert av deres psykiater. Alvorlige uønskede hendelser vil bli betraktet som en uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterer i død, eller er livstruende, eller krever forlengelse av sykehusinnleggelsen, eller resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, eller resulterer i medfødt uregelmessig fødselsdefekt ( etter samme kriterier som andre studier). I tilfelle alvorlige uønskede hendelser (SAE) på et hvilket som helst tidspunkt av studien, vil hovedetterforskerne rapportere til Pfizer innen 24 timer etter at hendelsen først ble kjent. Sigarettavhengighet, Tobakksavvenning, Global Clinical Impression, nikotinbruk, selvmordstanker/-adferd, angst og depresjon vil bli vurdert via skalaer og spørreskjemaer av en utdannet røykesluttpsykolog. Denne psykologen vil også være ansvarlig for å levere ukentlig en motiverende tilpasset røykesluttgruppeveiledning (30-45 minutter) etter en tilpasning av den manuelle læreplanen. En sykepleier vil være ansvarlig for å måle endeekspiratorisk utåndet CO, registrere kroppshøyde og vekt, vitale tegn (blodtrykk og hjertefrekvens) og dispensere medisiner.
   2. Etter utskrivning: Det vil være ukentlige besøk frem til uke 5, og besøk i uke 7, 9 og 12. Besøk etter sykehus vil omfatte vurdering av tobakksbruk, vurdering av psykisk helse, vurdering av uønskede hendelser, rådgivning om røykeslutt og levering av vareniklin eller nikotinplaster frem til neste besøk. En psykiater vil være ansvarlig for å vurdere uønskede hendelser og psykisk helse. En psykolog vil være ansvarlig for å levere røykesluttrådgivning skreddersydd til hver enkelt deltakers behov i henhold til den manuelle læreplanen og vurdere tobakksbruk, abstinens, selvmordstanker/-adferd, globalt klinisk inntrykk, angst og depresjon. Rådgivning og psykisk helsevurdering vil bli utført av samme fagperson når det er mulig. En sykepleier vil være ansvarlig for å måle endeekspiratorisk utåndet CO, registrere kroppsvekt, vitale tegn (blodtrykk og hjertefrekvens) og dispensere medisiner. Når deltakeren ikke deltar på et studiebesøk, vil rådgivning og Nikotinbruksinventar (NUI) bli levert på telefon.
3. Ikke-behandlingsfase: Dette vil inkludere et telefonbesøk i uke 14 og et ansikt-til-ansikt besøk i uke 16. Telefonbesøk vil bli avlagt av psykolog og vil omfatte vurdering av tobakksbruk og røykesluttrådgivning. En psykiater vil være ansvarlig for å vurdere uønskede hendelser og psykisk helse ved besøk i uke 16, og en psykolog vil vurdere tobakksbruk, abstinens, selvmordstanker/-adferd, globalt klinisk inntrykk, angst og depresjon, og gi råd om røykeslutt. Rådgivning og psykisk helsevurdering vil bli utført av samme fagperson når det er mulig. Også på dette tidspunktet vil et spørreskjema for slutten av studien fylles ut. En sykepleier vil være ansvarlig for å måle endeekspiratorisk utåndet CO, registrere kroppsvekt og vitale tegn (blodtrykk og hjertefrekvens). Når deltaker ikke møter på studiebesøk, vil NUI bli levert på telefon. I tilfelle tidlig avslutning på et hvilket som helst tidspunkt av studien, vil et spørreskjema for slutten av studien også fylles ut.