Vareniklin a dohányzás abbahagyására pszichiátriai zavarokkal küzdő kórházi betegeknél

Kimutatták, hogy a vareniklin növeli az absztinencia arányát más farmakológiai beavatkozásokhoz (beleértve a nikotintapaszt) vagy a placebóhoz képest pszichiátriai zavarokkal küzdő járóbetegeknél. A vareniklin biztonságosságát ebben a populációban is megállapították, mivel a nemkívánatos események hasonlóak más dohányzásról leszoktató gyógyszerekéhez.

Figyelembe véve, hogy a vareniklin növeli az absztinencia arányát pszichiátriai betegségekben szenvedő betegeknél, összehasonlítva más dohányzásról leszoktató gyógyszerekkel, és egyetlen korábbi tanulmány sem mérte fel a vareniklin kezelés megkezdésének hatását a pszichiátriai kórházi kezelés során, ez a tanulmány összehasonlítja a vareniklint a kórházi kezelés során elkezdett nikotin tapasszal. dohányzási absztinencia aránya (a kezelés 12 hétig tart; és további 4 hétig nem kell kezelni).

Ami a biztonságot illeti, a fekvőbeteg osztályok valószínűleg a legjobb helyszín a biztonság tesztelésére, mivel minden káros hatás azonnal jelenthető, és ha beavatkozásra van szükség, ez azonnal biztosítható.

Ez a vizsgálat három szakaszból áll: szűrési szakasz (1), kezelési szakasz (2a és 2b) és nem kezelési szakasz (3).

1. Szűrési szakasz: A pszichiáterek és pszichológusok feladata a potenciális résztvevők tájékoztatása a vizsgálatról, és minden egyes beteg alkalmasságának ellenőrzése. A nyomozók tájékozott hozzájárulást és tájékoztató lapot adnak a résztvevőnek, és minden kétséget megfelelően elhárítanak. Ha az alany úgy dönt, hogy részt vesz, a tájékoztatáson alapuló hozzájárulást aláírják. A szűrési időszakra a felvételt követő első 72 órában kerül sor, és a résztvevőket a felvételt követő 96 órában véletlenszerűen választják ki.

2. Kezelési szakasz: A kezelés 12 hetet vesz igénybe, ezért a vareniklin és a nikotin tapasz kiadása a kórházi kezelés alatt és a hazabocsátás után 12 hétig tart. A vareniklinre randomizált összes résztvevőt a teljes dózisra titrálják az első héten, és a szokásos adagolást követően a 12. hétig folytatják. Ez független lenne az elbocsátás idejétől, így a betegek ugyanazt a kezelést folytatják az elbocsátás után a 12 hétig. A nikotin tapaszra randomizált betegek 8 hétig 21 mg-os tapaszt, majd 2 hétig 14 mg-os tapaszt és 2 hétig 7 mg-os tapaszt kapnak.

   1. Kórházi kezelés alatt: Minden résztvevőt felmérnek pszichiátriai és kábítószer-használati előzményei (beleértve a dohányzást is), valamint a pszichiátere által diagnosztizált múltbeli és jelenlegi pszichiátriai zavarok. A (önkéntes, megfigyelt vagy felkért) nemkívánatos eseményeket pszichiátere is értékeli és rögzíti. A súlyos nemkívánatos események nemkívánatos orvosi eseménynek minősülnek minden olyan dózis esetén, amely halált okoz, vagy életveszélyes, vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, vagy tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, vagy veleszületett rendellenességet okoz. más tanulmányok ugyanazon kritériumait követve). Súlyos nemkívánatos események (SAE) esetén a vizsgálat bármely pontján a vezető kutatók az esemény első észlelését követő 24 órán belül jelentik a Pfizernek. A cigarettafüggőséget, a dohányzás megvonását, a globális klinikai benyomást, a nikotinhasználatot, az öngyilkossági gondolatokat/viselkedést, a szorongást és a depressziót skálák és kérdőívek segítségével értékeli egy képzett dohányzásról való leszokást segítő pszichológus. Ennek a pszichológusnak a feladata lesz egy motivációra szabott, dohányzásról való leszokásról szóló csoportos tanácsadás (30-45 perc) hetente történő lebonyolítása a manuális tanterv adaptációját követően. Az ápolónő feladata lesz a kilégzés végén kilélegzett CO mérése, a testmagasság és -súly, az életjelek (vérnyomás és pulzusszám) rögzítése, valamint a gyógyszerek adagolása.
   2. Elbocsátás után: heti látogatások lesznek az 5. hétig, és látogatások a 7., 9. és 12. héten. A kórházi kezelés utáni látogatások magukban foglalják a dohányzás felmérését, a mentális egészség felmérését, a mellékhatások felmérését, a dohányzásról való leszokásról szóló tanácsadást és a vareniklin vagy nikotin tapasz beadását. a következő látogatásig. Pszichiáter lesz felelős a nemkívánatos események és a mentális egészség felméréséért. Egy pszichológus feladata lesz a dohányzásról való leszokásról szóló tanácsadás az egyes résztvevők igényeire szabottan a manuális tanterv szerint, és felméri a dohányzást, az elvonást, az öngyilkossági gondolatokat/viselkedést, a globális klinikai benyomást, a szorongást és a depressziót. A tanácsadást és a mentálhigiénés felmérést lehetőség szerint ugyanaz a szakember végzi. Az ápolónő feladata lesz a kilégzés végén kilélegzett CO mérése, a testtömeg, az életjelek (vérnyomás és pulzusszám) rögzítése, valamint a gyógyszerek adagolása. Ha a résztvevő nem vesz részt tanulmányi látogatáson, a tanácsadást és a nikotinhasználati jegyzéket (NUI) telefonon kézbesítik.
3. Nem kezelési szakasz: Ez a 14. héten egy telefonos látogatást, a 16. héten pedig egy személyes látogatást foglal magában. Telefonos látogatást tesz a pszichológus, amely magában foglalja a dohányzás felmérését és a dohányzásról való leszokásról szóló tanácsadást. Egy pszichiáter felel majd a káros események és a mentális egészség felméréséért a 16. heti látogatáskor, egy pszichológus pedig felméri a dohányzást, az elvonást, az öngyilkossági gondolatokat/magatartást, a globális klinikai benyomást, a szorongást és a depressziót, és dohányzásról való leszokással kapcsolatos tanácsadást ad. A tanácsadást és a mentálhigiénés felmérést lehetőség szerint ugyanaz a szakember végzi. Szintén ezen a ponton kerül kitöltésre a tanulmány végi kérdőív. Az ápolónő feladata lesz a kilégzés végén kilélegzett CO mérése, a testsúly és az életjelek (vérnyomás és pulzus) rögzítése. Ha a résztvevő nem vesz részt tanulmányi látogatáson, a NUI-t telefonon kézbesítik. A vizsgálat bármely pontján történő korai befejezése esetén egy Tanulmányvégi kérdőív is kitöltésre kerül.