伐尼克兰用于精神疾病住院患者的戒烟

与精神疾病门诊患者的其他药物干预（包括尼古丁贴片）或安慰剂相比，伐尼克兰已显示可提高戒烟率。 伐尼克兰在该人群中的安全性也已说明，因为不良事件与其他戒烟药物相似。

考虑到与其他戒烟药物相比，伐尼克兰已显示可提高门诊精神疾病患者的戒烟率，并且之前没有研究衡量在精神病住院期间开始使用伐尼克兰的影响，本研究将比较伐尼克兰与住院期间开始使用的尼古丁贴片对戒烟的影响。戒烟率（治疗将持续 12 周；另外还有 4 周的非治疗期）。

关于安全性，住院病房可能是测试安全性的最佳场所，因为可以立即报告任何不良反应，如果需要干预，可以立即提供。

该研究将分为三个阶段：筛选阶段 (1)、治疗阶段（2a 和 2b）和非治疗阶段 (3)。

1. 筛选阶段：精神科医生和心理学家将负责告知潜在参与者有关该研究的信息，并检查每位患者的资格。 研究者将给予参与者知情同意书和信息表，所有疑虑将得到妥善解决。 如果受试者决定参与，将签署知情同意书。 筛选期将在入院后的前 72 小时内进行，参与者将在入院后 96 小时前随机分组。

2. 治疗阶段：治疗需要 12 周，因此伐尼克兰和尼古丁贴剂将在住院期间和出院后分发至完成 12 周。 所有随机分配到伐尼克兰的参与者将在第一周内滴定至全剂量，并在标准剂量后持续至第 12 周。 这与出院时间无关，因此患者在出院后将继续相同的治疗直至完成 12 周。 随机分配到尼古丁贴片的患者将接受 8 周的 21 毫克贴片，然后是 2 周的 14 毫克贴片和 2 周的 7 毫克贴片。

   1. 住院期间：将对所有参与者的精神病和吸毒史（包括吸烟）以及精神科医生诊断出的过去和现在的精神疾病进行评估。 他们的精神科医生也将评估和记录不良事件（自愿的、观察到的或征求的）。 严重不良事件将被视为在任何剂量下导致死亡、或危及生命、或需要延长住院时间、或导致持续或严重残疾/无能力、或导致先天性异常出生缺陷的不良医学事件（遵循其他研究的相同标准）。 如果在研究的任何时间点发生严重不良事件 (SAE)，首席研究员将在首次意识到该事件后的 24 小时内向辉瑞报告。 受过训练的戒烟心理学家将通过量表和问卷评估香烟依赖、烟草戒断、总体临床印象、尼古丁使用、自杀意念/行为、焦虑和抑郁。 这位心理学家还将负责在对手册化课程进行调整后，每周提供一次针对动机量身定制的戒烟小组咨询（30-45 分钟）。 一名护士将负责测量呼气末呼出的二氧化碳，记录身高和体重、生命体征（血压和心率）并分发药物。
   2. 出院后：在第 5 周之前每周进行一次访视，并在第 7、9 和 12 周进行访视。出院后访视将包括烟草使用评估、心理健康评估、不良事件评估、戒烟咨询和伐尼克兰或尼古丁贴片递送直到下一次访问。 精神科医生将负责评估不良事件和心理健康。 心理学家将负责根据手册化课程提供适合每位参与者需求的戒烟咨询，并评估烟草使用、戒断、自杀意念/行为、总体临床印象、焦虑和抑郁。 咨询和心理健康评估将尽可能由同一专业人士进行。 一名护士将负责测量呼气末呼出的 CO、记录体重、生命体征（血压和心率）并分发药物。 每当参与者不参加研究访问时，将通过电话提供咨询和尼古丁使用清单 (NUI)。
3. 非治疗阶段：这将包括第 14 周的电话访问和第 16 周的面对面访问。 心理学家将进行电话访问，包括烟草使用评估和戒烟咨询。 精神科医生将在第 16 周访问时负责评估不良事件和心理健康，心理学家将评估烟草使用、戒断、自杀意念/行为、总体临床印象、焦虑和抑郁，并提供戒烟咨询。 咨询和心理健康评估将尽可能由同一专业人士进行。 同样在这一点上，将完成研究结束问卷。 护士将负责测量呼气末呼出的CO，记录体重和生命体征（血压和心率）。 每当参与者不参加研究访问时，NUI 将通过电话提供。 如果在研究的任何时候提前终止，还将完成研究结束调查问卷。