Varénicline pour l'arrêt du tabac chez les patients hospitalisés atteints de troubles psychiatriques

La varénicline a montré une augmentation des taux d'abstinence par rapport à d'autres interventions pharmacologiques (y compris le timbre à la nicotine) ou un placebo chez les patients ambulatoires souffrant de troubles psychiatriques. L'innocuité de la varénicline dans cette population a également été déclarée, car les événements indésirables sont similaires à ceux d'autres médicaments de sevrage tabagique.

Tenant compte du fait que la varénicline a montré une augmentation des taux d'abstinence chez les patients ambulatoires souffrant de troubles psychiatriques par rapport à d'autres médicaments de sevrage tabagique, et qu'aucune étude antérieure n'a mesuré l'impact de l'initiation de la varénicline pendant l'hospitalisation psychiatrique, cette étude comparera la varénicline au timbre de nicotine initié pendant l'hospitalisation sur taux d'abstinence tabagique (le traitement durera 12 semaines et il y aura 4 semaines supplémentaires sans traitement).

En ce qui concerne la sécurité, les services d'hospitalisation sont probablement le meilleur cadre pour tester la sécurité car tout effet indésirable peut être signalé immédiatement et en cas d'intervention nécessaire, cela peut être fourni immédiatement.

Cette étude comportera trois phases : la phase de dépistage (1), la phase de traitement (2a et 2b) et la phase de non-traitement (3).

1. Phase de dépistage : les psychiatres et les psychologues seront chargés d'informer les participants potentiels de l'étude et de vérifier l'éligibilité de chaque patient. Les enquêteurs donneront un consentement éclairé et une fiche d'information au participant, et tous les doutes seront résolus de manière appropriée. Si le sujet décide de participer, le consentement éclairé sera signé. La période de sélection aura lieu pendant les 72 premières heures après l'admission et les participants seront randomisés avant 96 heures après l'admission.

2. Phase de traitement : Le traitement durera 12 semaines. Par conséquent, la varénicline et le timbre à la nicotine seront administrés pendant l'hospitalisation et après la sortie jusqu'à 12 semaines complètes. Tous les participants randomisés pour la varénicline seront titrés à la dose complète au cours de la première semaine et poursuivis jusqu'à la semaine 12 suivant la posologie standard. Cela serait indépendant du moment de la sortie, de sorte que les patients continueront le même traitement après la sortie jusqu'à la fin des 12 semaines. Les patients randomisés pour recevoir un patch de nicotine recevront 8 semaines de patch de 21 mg suivi de 2 semaines de patch de 14 mg et 2 semaines de patch de 7 mg.

   1. Pendant l'hospitalisation : Tous les participants seront évalués en ce qui concerne leurs antécédents psychiatriques et de consommation de drogues (y compris le tabagisme) ainsi que les troubles psychiatriques passés et actuels diagnostiqués par leur psychiatre. Les événements indésirables (volontaires, observés ou sollicités) seront également évalués et enregistrés par leur psychiatre. Les événements indésirables graves seront considérés comme un événement médical indésirable à toute dose qui entraîne la mort, ou met la vie en danger, ou nécessite une prolongation de l'hospitalisation, ou entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou entraîne une anomalie congénitale malformation congénitale ( suivant les mêmes critères d'autres études). En cas d'événements indésirables graves (EIG) à tout moment de l'étude, les chercheurs principaux signaleront à Pfizer dans les 24 heures suivant la première prise de conscience de l'événement. La dépendance à la cigarette, le sevrage tabagique, l'impression clinique globale, la consommation de nicotine, les idées/comportements suicidaires, l'anxiété et la dépression seront évalués à l'aide d'échelles et de questionnaires par un psychologue spécialisé dans le sevrage tabagique. Ce psychologue sera également chargé de dispenser chaque semaine un conseil de groupe de sevrage tabagique adapté à la motivation (30 à 45 minutes) suite à une adaptation du programme d'études manuel. Une infirmière sera chargée de mesurer le CO expiré en fin d'expiration, d'enregistrer la taille et le poids corporels, les signes vitaux (tension artérielle et fréquence cardiaque) et de dispenser les médicaments.
   2. Après la sortie : il y aura des visites hebdomadaires jusqu'à la semaine 5 et des visites aux semaines 7, 9 et 12. Les visites post-hospitalisation comprendront une évaluation de l'usage du tabac, une évaluation de la santé mentale, une évaluation des effets indésirables, des conseils sur l'arrêt du tabac et la livraison de timbres de varénicline ou de nicotine. jusqu'à la visite suivante. Un psychiatre sera chargé d'évaluer les événements indésirables et la santé mentale. Un psychologue sera chargé de fournir des conseils de sevrage tabagique adaptés aux besoins de chaque participant selon le programme d'études manuel et d'évaluer l'usage du tabac, le sevrage, les idées/comportements suicidaires, l'impression clinique globale, l'anxiété et la dépression. Le counseling et l'évaluation de la santé mentale seront effectués par le même professionnel dans la mesure du possible. Une infirmière sera chargée de mesurer le CO expiré en fin d'expiration, d'enregistrer le poids corporel, les signes vitaux (tension artérielle et fréquence cardiaque) et de dispenser les médicaments. Chaque fois que le participant ne se présente pas à une visite d'étude, des conseils et un inventaire de l'utilisation de la nicotine (NUI) seront fournis par téléphone.
3. Phase de non-traitement : Cela comprendra une visite téléphonique à la semaine 14 et une visite en personne à la semaine 16. Une visite téléphonique sera effectuée par le psychologue et comprendra une évaluation de l'usage du tabac et des conseils pour cesser de fumer. Un psychiatre sera chargé d'évaluer les événements indésirables et la santé mentale lors de la visite de la semaine 16 et un psychologue évaluera le tabagisme, le sevrage, les idées/comportements suicidaires, l'impression clinique globale, l'anxiété et la dépression, et fournira des conseils de sevrage tabagique. Le counseling et l'évaluation de la santé mentale seront effectués par le même professionnel dans la mesure du possible. À ce stade également, un questionnaire de fin d'étude sera rempli. Une infirmière sera chargée de mesurer le CO expiré en fin d'expiration, d'enregistrer le poids corporel et les signes vitaux (tension artérielle et fréquence cardiaque). Chaque fois que le participant n'assiste pas à une visite d'étude, le NUI sera délivré par téléphone. En cas d'arrêt prématuré à n'importe quel moment de l'étude, un questionnaire de fin d'étude sera également rempli.