Vareniklin för rökavvänjning hos inlagda patienter med psykiatriska störningar

Vareniklin har visat sig öka abstinensfrekvensen jämfört med andra farmakologiska interventioner (inklusive nikotinplåster) eller placebo hos polikliniska patienter med psykiatriska störningar. Vareniklins säkerhet i denna population har också angivits eftersom biverkningar liknar andra rökavvänjningsmediciner.

Med hänsyn till att vareniklin har visat sig öka abstinensfrekvensen hos öppenvårdspatienter med psykiatriska störningar jämfört med andra rökavvänjningsmediciner, och inga tidigare studier har mätt effekten av att påbörja vareniklin under psykiatrisk sjukhusvistelse, kommer denna studie att jämföra vareniklin med nikotinplåster som påbörjats under sjukhusvistelse rökavhållsamhet (behandlingen kommer att pågå i 12 veckor, och det kommer att finnas ytterligare 4 veckor utan behandling).

När det gäller säkerhet är slutenvårdsavdelningar förmodligen den bästa inställningen för att testa säkerheten eftersom alla skadliga effekter kan rapporteras omedelbart och vid behov av en insats kan detta tillhandahållas på en gång.

Denna studie kommer att ha tre faser: screeningsfas (1), behandlingsfas (2a och 2b) och icke-behandlingsfas (3).

1. Screeningsfas: Psykiatriker och psykologer kommer att ansvara för att informera potentiella deltagare om studien och kontrollera behörighet för varje patient. Utredarna kommer att ge informerat samtycke och informationsblad till deltagaren, och alla tvivel kommer att lösas på lämpligt sätt. Om ämnet beslutar sig för att delta kommer det informerade samtycket att undertecknas. Screeningsperioden kommer att ske under de första 72 timmarna efter antagningen och deltagarna kommer att randomiseras före 96 timmar efter antagningen.

2. Behandlingsfas: Behandlingen tar 12 veckor, därför kommer vareniklin och nikotinplåster att delas ut under sjukhusvistelse och efter utskrivning upp till 12 veckor. Alla deltagare som randomiserats till vareniklin kommer att titreras till full dos under den första veckan och fortsätta upp till vecka 12 efter standarddosering. Detta skulle vara oberoende av tidpunkten för utskrivningen, så patienterna kommer att fortsätta med samma behandling efter utskrivningen upp till 12 veckor. Patienter som randomiserats till nikotinplåster kommer att få 8 veckor med 21 mg plåster följt av 2 veckor med 14 mg plåster och 2 veckor med 7 mg plåster.

   1. Under sjukhusvistelse: Alla deltagare kommer att utvärderas med avseende på sin psykiatriska historia och droganvändning (inklusive rökning) samt tidigare och nuvarande psykiatriska störningar som diagnostiserats av sin psykiater. Biverkningar (frivilliga, observerade eller begärda) kommer också att utvärderas och registreras av deras psykiater. Allvarliga biverkningar kommer att betraktas som en ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som leder till döden, eller är livshotande, eller kräver förlängning av sjukhusvistelsen, eller resulterar i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, eller resulterar i medfödda missbildningar ( efter samma kriterier som andra studier). I händelse av allvarliga biverkningar (SAE) vid något tillfälle i studien kommer huvudutredarna att rapportera till Pfizer inom 24 timmar efter första kännedom om händelsen. Cigarettberoende, tobaksavvänjning, globalt kliniskt intryck, nikotinanvändning, självmordstankar/-beteende, ångest och depression kommer att bedömas via skalor och frågeformulär av en utbildad rökavvänjningspsykolog. Denna psykolog kommer också att ansvara för att varje vecka ge en motiverande skräddarsydd grupprådgivning för rökavvänjning (30-45 minuter) efter en anpassning av den manuella läroplanen. En sjuksköterska kommer att ansvara för att mäta den slutexpiratoriska utandad CO, registrera kroppslängd och vikt, vitala tecken (blodtryck och hjärtfrekvens) och dispensera medicin.
   2. Efter utskrivning: Det kommer att finnas veckovisa besök fram till vecka 5, och besök vid vecka 7, 9 och 12. Besök efter sjukhusvistelse kommer att omfatta bedömning av tobaksbruk, mental hälsobedömning, bedömning av negativa händelser, rådgivning om rökavvänjning och leverans av vareniklin eller nikotinplåster fram till efterföljande besök. En psykiater kommer att ansvara för att bedöma negativa händelser och psykisk hälsa. En psykolog kommer att ansvara för att ge rådgivning om rökavvänjning skräddarsydd för varje deltagares behov enligt den manuella läroplanen och bedöma tobaksanvändning, abstinens, självmordstankar/-beteende, globalt kliniskt intryck, ångest och depression. Rådgivning och bedömning av psykisk hälsa kommer att utföras av samma professionella när det är möjligt. En sjuksköterska kommer att ansvara för att mäta den slutexpiratoriska utandad CO, registrera kroppsvikt, vitala tecken (blodtryck och hjärtfrekvens) och dispensera medicin. Närhelst deltagaren inte deltar i ett studiebesök kommer rådgivning och Nikotinanvändningsinventering (NUI) att levereras per telefon.
3. Icke-behandlingsfas: Detta kommer att innefatta ett telefonbesök vecka 14 och ett personligt besök vecka 16. Telefonbesök kommer att göras av psykologen och det kommer att innehålla bedömning av tobaksbruk och rådgivning om rökavvänjning. En psykiater kommer att ansvara för att bedöma negativa händelser och mental hälsa vid besöket vecka 16 och en psykolog kommer att bedöma tobaksanvändning, abstinens, självmordstankar/beteende, globalt kliniskt intryck, ångest och depression, och ge råd om rökavvänjning. Rådgivning och bedömning av psykisk hälsa kommer att utföras av samma professionella när det är möjligt. Även vid denna tidpunkt kommer ett frågeformulär att fylla i slutet av studien. En sjuksköterska kommer att ansvara för att mäta den slutexpiratoriska utandad CO, registrera kroppsvikt och vitala tecken (blodtryck och hjärtfrekvens). Närhelst deltagaren inte närvarar vid ett studiebesök kommer NUI att levereras per telefon. Om studien avslutas i förtid när som helst i studien, kommer även ett frågeformulär vid slutet av studien att fyllas i.