Vareniclina para Cessação do Tabagismo em Pacientes Hospitalizados com Distúrbios Psiquiátricos

A vareniclina demonstrou aumentar as taxas de abstinência em comparação com outras intervenções farmacológicas (incluindo adesivo de nicotina) ou placebo em pacientes ambulatoriais com transtornos psiquiátricos. A segurança da vareniclina nessa população também foi declarada, pois os eventos adversos são semelhantes aos de outros medicamentos para parar de fumar.

Levando em consideração que a vareniclina mostrou aumentar as taxas de abstinência em pacientes ambulatoriais com transtornos psiquiátricos em comparação com outros medicamentos para parar de fumar, e nenhum estudo anterior mediu o impacto do início da vareniclina durante a internação psiquiátrica, este estudo comparará a vareniclina ao adesivo de nicotina iniciado durante a internação em taxas de abstinência tabágica (o tratamento durará 12 semanas; e haverá mais 4 semanas sem tratamento).

Em relação à segurança, as enfermarias de internação são provavelmente o melhor cenário para testar a segurança, pois qualquer efeito adverso pode ser relatado imediatamente e, em caso de necessidade de intervenção, isso pode ser feito imediatamente.

Este estudo terá três fases: fase de triagem (1), fase de tratamento (2a e 2b) e fase de não tratamento (3).

1. Fase de triagem: Psiquiatras e psicólogos serão responsáveis ​​por informar os potenciais participantes sobre o estudo e verificar a elegibilidade de cada paciente. Os investigadores darão consentimento informado e folha de informações ao participante, e todas as dúvidas serão devidamente resolvidas. Se o sujeito decidir participar, o consentimento informado será assinado. O período de triagem ocorrerá durante as primeiras 72 horas após a admissão e os participantes serão randomizados antes de 96 horas após a admissão.

2. Fase do tratamento: O tratamento terá duração de 12 semanas, portanto vareniclina e adesivo de nicotina serão dispensados ​​durante a internação e após a alta até completar 12 semanas. Todos os participantes randomizados para vareniclina serão titulados para a dose completa durante a primeira semana e continuarão até a semana 12 após a dosagem padrão. Isso seria independente do tempo de alta, então os pacientes continuarão o mesmo tratamento após a alta até completar 12 semanas. Os pacientes randomizados para o adesivo de nicotina receberão 8 semanas de adesivo de 21 mg, seguidas de 2 semanas de adesivo de 14 mg e 2 semanas de adesivo de 7 mg.

   1. Durante a hospitalização: Todos os participantes serão avaliados quanto ao seu histórico psiquiátrico e de uso de drogas (incluindo tabagismo), bem como transtornos psiquiátricos passados ​​e atuais diagnosticados por seu psiquiatra. Os eventos adversos (voluntários, observados ou solicitados) também serão avaliados e registrados por seu psiquiatra. Eventos adversos graves serão considerados como uma ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que resulte em morte, ou com risco de vida, ou requeira o prolongamento da hospitalização, ou resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, ou resulte em anomalia congênita, defeito congênito ( seguindo os mesmos critérios de outros estudos). Em caso de eventos adversos graves (SAEs) em qualquer ponto do estudo, os Investigadores Principais comunicarão à Pfizer dentro de 24 horas após o primeiro conhecimento do evento. Dependência de cigarro, abstinência de tabaco, impressão clínica global, uso de nicotina, ideação/comportamento suicida, ansiedade e depressão serão avaliados por meio de escalas e questionários por um psicólogo treinado para parar de fumar. Este psicólogo será também responsável por ministrar semanalmente um grupo de aconselhamento motivador para a cessação tabágica (30-45 minutos) seguindo uma adaptação do currículo manualizado. Uma enfermeira será responsável por medir o CO exalado ao final da expiração, registrar altura e peso corporal, sinais vitais (pressão arterial e frequência cardíaca) e dispensar medicamentos.
   2. Após a alta: haverá visitas semanais até a semana 5 e visitas nas semanas 7, 9 e 12. As visitas pós-hospitalização incluirão avaliação do uso de tabaco, avaliação da saúde mental, avaliação de eventos adversos, aconselhamento para parar de fumar e aplicação de adesivos de vareniclina ou nicotina até a próxima visita. Um psiquiatra será responsável por avaliar os eventos adversos e a saúde mental. Um psicólogo será responsável por fornecer aconselhamento para parar de fumar adaptado às necessidades de cada participante de acordo com o currículo manualizado e avaliar o uso de tabaco, abstinência, ideação/comportamento suicida, impressão clínica global, ansiedade e depressão. Aconselhamento e avaliação de saúde mental serão conduzidos pelo mesmo profissional sempre que possível. Uma enfermeira será responsável por medir o CO exalado ao final da expiração, registrar o peso corporal, os sinais vitais (pressão arterial e frequência cardíaca) e dispensar a medicação. Sempre que o participante não comparecer a uma visita do estudo, o aconselhamento e o Inventário de Uso de Nicotina (NUI) serão entregues por telefone.
3. Fase sem tratamento: incluirá uma visita por telefone na semana 14 e uma visita presencial na semana 16. A visita telefónica será feita pelo psicólogo e incluirá avaliação do tabagismo e aconselhamento para cessação tabágica. Um psiquiatra será responsável por avaliar os eventos adversos e a saúde mental na visita da semana 16 e um psicólogo avaliará o uso de tabaco, abstinência, ideação/comportamento suicida, impressão clínica global, ansiedade e depressão e fornecerá aconselhamento para parar de fumar. Aconselhamento e avaliação de saúde mental serão conduzidos pelo mesmo profissional sempre que possível. Também neste ponto, um questionário de fim de estudo será preenchido. Uma enfermeira será responsável por medir o CO exalado ao final da expiração, registrar o peso corporal e os sinais vitais (pressão arterial e frequência cardíaca). Sempre que o participante não comparecer a uma visita de estudo, o NUI será entregue por telefone. Em caso de término antecipado em qualquer ponto do estudo, um questionário de fim de estudo também será preenchido.