Varenikliini tupakoinnin lopettamiseen sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla on psykiatrisia häiriöitä

Varenikliinin on osoitettu lisäävän raittiutta verrattuna muihin farmakologisiin toimenpiteisiin (mukaan lukien nikotiinilaastarit) tai lumelääkkeeseen avohoitopotilailla, joilla on psykiatrisia häiriöitä. Varenikliinin turvallisuus tässä populaatiossa on myös todettu, koska haittatapahtumat ovat samanlaisia ​​kuin muut tupakoinnin lopettamiseen käytettävät lääkkeet.

Ottaen huomioon, että varenikliini on osoittanut lisäävän raittiutta psykiatrisista häiriöistä kärsivillä potilailla verrattuna muihin tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuihin lääkkeisiin, eikä aiemmissa tutkimuksissa ole mitattu varenikliinihoidon aloittamisen vaikutusta psykiatrisen sairaalahoidon aikana, tässä tutkimuksessa verrataan varenikliinia sairaalahoidon aikana aloitettuun nikotiinilaastariin. tupakoinnin pidättäytymisaste (hoito kestää 12 viikkoa ja lisäksi 4 viikkoa ilman hoitoa).

Turvallisuuden kannalta vuodeosastot ovat luultavasti paras paikka turvallisuuden testaamiseen, sillä kaikista haitallisista vaikutuksista voidaan ilmoittaa välittömästi ja jos toimenpiteitä tarvitaan, se voidaan tehdä heti.

Tässä tutkimuksessa on kolme vaihetta: seulontavaihe (1), hoitovaihe (2a ja 2b) ja ei-hoitovaihe (3).

1. Seulontavaihe: Psykiatrit ja psykologit ovat vastuussa mahdollisten osallistujien tiedottamisesta tutkimuksesta ja kunkin potilaan kelpoisuuden tarkistamisesta. Tutkijat antavat osallistujalle tietoisen suostumuksen ja tietolomakkeen, ja kaikki epäilykset ratkaistaan ​​asianmukaisesti. Jos tutkittava päättää osallistua, tietoinen suostumus allekirjoitetaan. Seulontajakso suoritetaan ensimmäisten 72 tunnin aikana sisäänpääsyn jälkeen ja osallistujat satunnaistetaan ennen 96 tuntia sisäänpääsyn jälkeen.

2. Hoitovaihe: Hoito kestää 12 viikkoa, joten varenikliinia ja nikotiinilaastaria jaetaan sairaalahoidon aikana ja kotiutuksen jälkeen 12 viikon ajan. Kaikki osallistujat, jotka on satunnaistettu varenikliiniin, titrataan täyteen annokseen ensimmäisen viikon aikana ja jatkuvat viikkoon 12 asti normaaliannoksen jälkeen. Tämä olisi riippumaton kotiutuksen ajasta, joten potilaat jatkavat samaa hoitoa kotiutuksen jälkeen 12 viikon loppuun asti. Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan nikotiinilaastareita, saavat 8 viikon ajan 21 mg laastaria, jota seuraa 2 viikkoa 14 mg laastaria ja 2 viikkoa 7 mg laastaria.

   1. Sairaalahoidon aikana: Kaikki osallistujat arvioivat heidän psykiatrisen ja huumeiden käyttöhistoriansa (mukaan lukien tupakointi) sekä aiemmat ja nykyiset psykiatrinsa diagnosoimat psykiatriset häiriöt. Haitalliset tapahtumat (vapaaehtoiset, havaitut tai tilatut) arvioivat ja kirjaavat myös heidän psykiatrinsa. Vakavia haittatapahtumia pidetään epätoivottavana lääketieteellisenä tapahtumana millä tahansa annoksella, joka johtaa kuolemaan tai on hengenvaarallinen tai vaatii sairaalahoidon pidentämistä tai johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen ( muiden tutkimusten samojen kriteerien mukaisesti). Jos tutkimuksen missä tahansa vaiheessa ilmenee vakavia haittatapahtumia (SAE), päätutkijat raportoivat Pfizerille 24 tunnin kuluessa siitä, kun he saavat ensimmäisen tietoonsa tapahtumasta. Tupakointiriippuvuutta, tupakan vieroitusta, globaalia kliinistä vaikutelmaa, nikotiinin käyttöä, itsemurha-ajatuksia/käyttäytymistä, ahdistusta ja masennusta arvioi asteikkojen ja kyselylomakkeiden avulla koulutettu tupakoinnin lopettamisen psykologi. Tämä psykologi vastaa myös viikoittain räätälöidyn tupakoinnin lopettamisen ryhmäneuvonnan toimittamisesta (30-45 minuuttia) manuaalisen opetussuunnitelman mukautuksen jälkeen. Sairaanhoitaja on vastuussa uloshengityksen lopussa uloshengitetyn CO:n mittaamisesta, kehon pituuden ja painon, elintoimintojen (verenpaine ja syke) kirjaamisesta ja lääkkeiden annostelusta.
   2. Kotiutuksen jälkeen: Viikoittain käyntejä viikkoon 5 asti ja käyntejä viikoilla 7, 9 ja 12. Sairaalakäynnit sisältävät tupakankäytön arvioinnin, mielenterveyden arvioinnin, haittatapahtumien arvioinnin, tupakoinnin lopettamisneuvontaa ja varenikliini- tai nikotiinilaastarin toimituksen seuraavaan vierailuun asti. Psykiatri vastaa haittatapahtumien ja mielenterveyden arvioinnista. Psykologi vastaa tupakoinnin lopettamisen neuvonnasta, joka on räätälöity kunkin osallistujan tarpeiden mukaan manuaalisen opetussuunnitelman mukaisesti ja arvioi tupakan käyttöä, vieroitusta, itsemurha-ajatuksia/käyttäytymistä, globaalia kliinistä mielikuvaa, ahdistusta ja masennusta. Neuvonnan ja mielenterveysarvioinnin tekee aina kun mahdollista. Sairaanhoitaja on vastuussa uloshengityksen lopussa uloshengitetyn CO:n mittaamisesta, painon, elintoimintojen (verenpaineen ja sykkeen) kirjaamisesta ja lääkkeiden annostelusta. Aina kun osallistuja ei osallistu opintovierailulle, neuvonta ja nikotiinikäyttökartoitus (NUI) toimitetaan puhelimitse.
3. Ei-hoitovaihe: Tämä sisältää puhelinkäynnin viikolla 14 ja kasvokkain käynnin viikolla 16. Psykologin puhelinkäynti tulee sisältämään tupakankäytön arvioinnin ja tupakoinnin lopettamisen neuvonnan. Psykiatri vastaa haittatapahtumien ja mielenterveyden arvioinnista viikon 16 käynnillä ja psykologi arvioi tupakan käyttöä, vieroitusta, itsemurha-ajatuksia/käyttäytymistä, globaalia kliinistä vaikutelmaa, ahdistusta ja masennusta sekä antaa tupakoinnin lopettamisneuvontaa. Neuvonnan ja mielenterveysarvioinnin tekee aina kun mahdollista. Myös tässä vaiheessa täytetään tutkimuksen loppukysely. Sairaanhoitaja on vastuussa uloshengityksen lopussa uloshengitetyn CO:n mittaamisesta, painon ja elintoimintojen (verenpaineen ja sykkeen) kirjaamisesta. Aina kun osallistuja ei osallistu opintovierailulle, NUI toimitetaan puhelimitse. Jos tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti missä tahansa vaiheessa, täytetään myös tutkimuksen loppukysely.