Wareniklina do rzucania palenia u hospitalizowanych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi

Wykazano, że wareniklina zwiększa wskaźniki abstynencji w porównaniu z innymi interwencjami farmakologicznymi (w tym plastrami nikotynowymi) lub placebo u pacjentów ambulatoryjnych z zaburzeniami psychicznymi. Stwierdzono również bezpieczeństwo stosowania warenikliny w tej populacji, ponieważ działania niepożądane są podobne do innych leków wspomagających rzucanie palenia.

Biorąc pod uwagę, że wykazano, że wareniklina zwiększa wskaźniki abstynencji u pacjentów ambulatoryjnych z zaburzeniami psychicznymi w porównaniu z innymi lekami wspomagającymi rzucanie palenia, a żadne wcześniejsze badania nie oceniały wpływu rozpoczęcia leczenia warenikliną podczas hospitalizacji psychiatrycznej, w niniejszym badaniu porównane zostanie stosowanie warenikliny z plastrami nikotynowymi rozpoczętymi podczas hospitalizacji. wskaźniki abstynencji od palenia (leczenie będzie trwało 12 tygodni i nastąpią dodatkowe 4 tygodnie bez leczenia).

Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, oddziały szpitalne są prawdopodobnie najlepszym miejscem do testowania bezpieczeństwa, ponieważ wszelkie działania niepożądane można zgłaszać natychmiast, aw przypadku konieczności interwencji można ją przeprowadzić natychmiast.

Badanie to będzie miało trzy fazy: fazę przesiewową (1), fazę leczenia (2a i 2b) oraz fazę bez leczenia (3).

1. Faza przesiewowa: Psychiatrzy i psychologowie będą odpowiedzialni za poinformowanie potencjalnych uczestników o badaniu i sprawdzenie, czy każdy pacjent kwalifikuje się do udziału w badaniu. Śledczy udzielą uczestnikowi świadomej zgody i karty informacyjnej, a wszelkie wątpliwości zostaną odpowiednio wyjaśnione. Jeśli pacjent zdecyduje się na udział, podpisana zostanie świadoma zgoda. Okres badań przesiewowych będzie miał miejsce w ciągu pierwszych 72 godzin po przyjęciu, a uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przed upływem 96 godzin od przyjęcia.

2. Faza leczenia: Leczenie potrwa 12 tygodni, dlatego wareniklina i plaster nikotynowy będą wydawane podczas hospitalizacji i po wypisie do pełnych 12 tygodni. Wszyscy uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wareniklinę zostaną miareczkowani do pełnej dawki w pierwszym tygodniu i kontynuowani do 12 tygodnia po standardowej dawce. Byłoby to niezależne od czasu wypisu, więc pacjenci będą kontynuować to samo leczenie po wypisaniu ze szpitala, aż do ukończenia 12 tygodni. Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej plaster nikotynowy otrzymają przez 8 tygodni plaster 21 mg, a następnie przez 2 tygodnie plaster 14 mg i 2 tygodnie plaster 7 mg.

   1. Podczas hospitalizacji: Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem ich historii psychiatrycznej i używania narkotyków (w tym palenia), a także przeszłych i obecnych zaburzeń psychicznych zdiagnozowanych przez ich psychiatrę. Zdarzenia niepożądane (dobrowolne, obserwowane lub zamówione) będą również oceniane i rejestrowane przez ich psychiatrę. Poważne zdarzenia niepożądane będą uważane za nieprzewidziane zdarzenia medyczne w każdej dawce, które skutkują zgonem lub zagrażają życiu, wymagają przedłużenia hospitalizacji lub skutkują trwałym lub znacznym kalectwem/niezdolnością do pracy lub wadą wrodzoną wady wrodzonej ( według tych samych kryteriów innych badań). W przypadku wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w dowolnym momencie badania, główni badacze zgłoszą się do firmy Pfizer w ciągu 24 godzin od pierwszego doniesienia o zdarzeniu. Uzależnienie od papierosów, odstawienie tytoniu, ogólne wrażenie kliniczne, używanie nikotyny, myśli/zachowania samobójcze, lęk i depresja zostaną ocenione za pomocą skal i kwestionariuszy przez wyszkolonego psychologa rzucania palenia. Ten psycholog będzie również odpowiedzialny za cotygodniowe, motywacyjne doradztwo grupowe dotyczące rzucania palenia (30-45 minut) po adaptacji zręcznego programu nauczania. Pielęgniarka będzie odpowiedzialna za pomiar końcowo-wydechowego CO2, rejestrację wzrostu i masy ciała, parametrów życiowych (ciśnienie krwi i tętno) oraz wydawanie leków.
   2. Po wypisaniu ze szpitala: Wizyty będą odbywały się co tydzień do 5. tygodnia, a wizyty w 7., 9. i 12. tygodniu. Wizyty poszpitalne będą obejmować ocenę używania tytoniu, ocenę stanu zdrowia psychicznego, ocenę zdarzeń niepożądanych, poradnictwo w rzucaniu palenia oraz dostarczanie warenikliny lub plastrów nikotynowych do następnej wizyty. Psychiatra będzie odpowiedzialny za ocenę zdarzeń niepożądanych i stanu zdrowia psychicznego. Psycholog będzie odpowiedzialny za udzielanie porad dotyczących rzucania palenia, dostosowanych do potrzeb każdego uczestnika, zgodnie z podręcznikowym programem nauczania oraz ocenę używania tytoniu, odstawienia, myśli/zachowań samobójczych, globalnego wrażenia klinicznego, lęku i depresji. W miarę możliwości poradnictwo i ocena stanu zdrowia psychicznego będą prowadzone przez tego samego specjalistę. Pielęgniarka będzie odpowiedzialna za pomiar końcowo-wydechowego CO2, rejestrację masy ciała, parametrów życiowych (ciśnienie krwi i tętno) oraz wydawanie leków. Ilekroć uczestnik nie weźmie udziału w wizycie studyjnej, poradnictwo i inwentarz używania nikotyny (NUI) zostaną dostarczone przez telefon.
3. Faza bez leczenia: obejmuje wizytę telefoniczną w 14 tygodniu i wizytę twarzą w twarz w 16 tygodniu. Wizyta telefoniczna zostanie przeprowadzona przez psychologa i będzie obejmowała ocenę używania tytoniu oraz poradnictwo w rzucaniu palenia. Psychiatra będzie odpowiedzialny za ocenę zdarzeń niepożądanych i zdrowia psychicznego podczas wizyty w 16. tygodniu, a psycholog oceni używanie tytoniu, odstawienie tytoniu, myśli/zachowania samobójcze, ogólne wrażenie kliniczne, lęk i depresję oraz udzieli porady dotyczącej zaprzestania palenia. W miarę możliwości poradnictwo i ocena stanu zdrowia psychicznego będą prowadzone przez tego samego specjalistę. Również w tym momencie zostanie wypełniony kwestionariusz końcowy. Pielęgniarka będzie odpowiedzialna za pomiar końcowo-wydechowego CO2, rejestrację masy ciała oraz parametrów życiowych (ciśnienie krwi i tętno). Zawsze, gdy uczestnik nie uczestniczy w wizycie studyjnej, NUI zostanie dostarczony telefonicznie. W przypadku wcześniejszego zakończenia badania na dowolnym etapie badania zostanie również wypełniony kwestionariusz końcowy.