Vareniclina para dejar de fumar en pacientes hospitalizados con trastornos psiquiátricos

Se ha demostrado que la vareniclina aumenta las tasas de abstinencia en comparación con otras intervenciones farmacológicas (incluido el parche de nicotina) o el placebo en pacientes ambulatorios con trastornos psiquiátricos. También se ha establecido la seguridad de la vareniclina en esta población, ya que los eventos adversos son similares a los de otros medicamentos para dejar de fumar.

Teniendo en cuenta que se ha demostrado que la vareniclina aumenta las tasas de abstinencia en pacientes ambulatorios con trastornos psiquiátricos en comparación con otros medicamentos para dejar de fumar, y ningún estudio previo ha medido el impacto de iniciar la vareniclina durante la hospitalización psiquiátrica, este estudio comparará la vareniclina con el parche de nicotina iniciado durante la hospitalización en tasas de abstinencia de fumar (el tratamiento durará 12 semanas y habrá 4 semanas adicionales sin tratamiento).

Con respecto a la seguridad, las salas de hospitalización son probablemente el mejor entorno para probar la seguridad, ya que cualquier efecto adverso se puede informar de inmediato y, en caso de que se necesite una intervención, se puede proporcionar de inmediato.

Este estudio tendrá tres fases: fase de detección (1), fase de tratamiento (2a y 2b) y fase de no tratamiento (3).

1. Fase de selección: Los psiquiatras y psicólogos serán los encargados de informar a los posibles participantes sobre el estudio y comprobar la elegibilidad de cada paciente. Los investigadores darán consentimiento informado y ficha informativa al participante, y todas las dudas serán resueltas oportunamente. Si el sujeto decide participar, se firmará el consentimiento informado. El período de selección tendrá lugar durante las primeras 72 horas posteriores al ingreso y los participantes serán aleatorizados antes de las 96 horas posteriores al ingreso.

2. Fase de tratamiento: El tratamiento durará 12 semanas, por lo que se dispensará vareniclina y parche de nicotina durante la hospitalización y tras el alta hasta completar 12 semanas. Todos los participantes asignados al azar a vareniclina se ajustarán a la dosis completa durante la primera semana y continuarán hasta la semana 12 después de la dosis estándar. Esto sería independiente del momento del alta, por lo que los pacientes continuarán con el mismo tratamiento después del alta hasta completar las 12 semanas. Los pacientes aleatorizados al parche de nicotina recibirán 8 semanas de parche de 21 mg seguido de 2 semanas de parche de 14 mg y 2 semanas de parche de 7 mg.

   1. Durante la hospitalización: Todos los participantes serán evaluados con respecto a su historial psiquiátrico y de uso de drogas (incluido el tabaquismo), así como los trastornos psiquiátricos pasados ​​​​y actuales diagnosticados por su psiquiatra. Los eventos adversos (voluntarios, observados o solicitados) también serán evaluados y registrados por su psiquiatra. Los eventos adversos graves se considerarán como un evento médico adverso a cualquier dosis que resulte en la muerte, o ponga en peligro la vida, o requiera la prolongación de la hospitalización, o resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o resulte en anomalías congénitas defectos de nacimiento ( siguiendo los mismos criterios de otros estudios). En caso de eventos adversos graves (SAE) en cualquier punto del estudio, los investigadores principales informarán a Pfizer dentro de las 24 horas posteriores a la primera toma de conciencia del evento. La dependencia del cigarrillo, la abstinencia del tabaco, la impresión clínica global, el uso de nicotina, la ideación/comportamiento suicida, la ansiedad y la depresión serán evaluados a través de escalas y cuestionarios por un psicólogo capacitado para dejar de fumar. Este psicólogo también estará a cargo de brindar semanalmente un asesoramiento grupal para dejar de fumar (30-45 minutos) adaptado a la motivación siguiendo una adaptación del plan de estudios manual. Una enfermera se encargará de medir el CO exhalado al final de la espiración, registrar la altura y el peso corporal, los signos vitales (presión arterial y frecuencia cardíaca) y dispensar la medicación.
   2. Después del alta: Habrá visitas semanales hasta la semana 5 y visitas en las semanas 7, 9 y 12. Las visitas posteriores a la hospitalización incluirán evaluación del consumo de tabaco, evaluación de la salud mental, evaluación de eventos adversos, asesoramiento para dejar de fumar y entrega de parches de nicotina o vareniclina. hasta la siguiente visita. Un psiquiatra se encargará de evaluar los eventos adversos y la salud mental. Un psicólogo será responsable de brindar asesoramiento para dejar de fumar adaptado a las necesidades de cada participante de acuerdo con el plan de estudios manualizado y evaluar el consumo de tabaco, la abstinencia, la ideación/comportamiento suicida, la Impresión Clínica Global, la ansiedad y la depresión. El asesoramiento y la evaluación de la salud mental serán realizados por el mismo profesional siempre que sea posible. Una enfermera se encargará de medir el CO exhalado al final de la espiración, registrar el peso corporal, los signos vitales (presión arterial y frecuencia cardíaca) y dispensar la medicación. Siempre que el participante no asista a una visita del estudio, el asesoramiento y el Inventario de consumo de nicotina (NUI) se entregarán por teléfono.
3. Fase de no tratamiento: Incluirá una visita telefónica en la semana 14 y una visita presencial en la semana 16. La visita telefónica la realizará el psicólogo e incluirá valoración del tabaquismo y asesoramiento para dejar de fumar. Un psiquiatra será responsable de evaluar los eventos adversos y la salud mental en la visita de la semana 16 y un psicólogo evaluará el consumo de tabaco, la abstinencia, la idea/comportamiento suicida, la impresión clínica global, la ansiedad y la depresión, y brindará asesoramiento para dejar de fumar. El asesoramiento y la evaluación de la salud mental serán realizados por el mismo profesional siempre que sea posible. También en este punto, se completará un cuestionario de fin de estudio. Una enfermera se encargará de medir el CO exhalado al final de la espiración, registrar el peso corporal y las constantes vitales (presión arterial y frecuencia cardiaca). Siempre que el participante no asista a una visita de estudio, la NUI se entregará por teléfono. En caso de finalización anticipada en cualquier momento del estudio, también se completará un Cuestionario de finalización del estudio.