Варениклин для прекращения курения у госпитализированных пациентов с психическими расстройствами

Было показано, что варениклин повышает уровень воздержания по сравнению с другими фармакологическими вмешательствами (включая никотиновый пластырь) или плацебо у амбулаторных пациентов с психическими расстройствами. Также была заявлена ​​безопасность варениклина в этой популяции, поскольку побочные эффекты аналогичны другим лекарствам для прекращения курения.

Принимая во внимание, что варениклин показал увеличение показателей воздержания от курения у амбулаторных пациентов с психическими расстройствами по сравнению с другими препаратами для прекращения курения, и ни в одном из предыдущих исследований не измерялось влияние начала приема варениклина во время госпитализации в психиатрическую больницу, в этом исследовании будет проведено сравнение варениклина с никотиновым пластырем, начатым во время госпитализации, на показатели воздержания от курения (лечение продлится 12 недель, и будут дополнительные 4 недели отсутствия лечения).

Что касается безопасности, стационарные палаты, вероятно, являются лучшим местом для проверки безопасности, так как о любом неблагоприятном эффекте можно сообщить немедленно, а в случае необходимости вмешательства его можно будет оказать сразу.

Это исследование будет состоять из трех фаз: фаза скрининга (1), фаза лечения (2a и 2b) и фаза отсутствия лечения (3).

1. Этап скрининга: психиатры и психологи будут нести ответственность за информирование потенциальных участников об исследовании и проверку приемлемости для каждого пациента. Исследователи дадут информированное согласие и информационный лист участнику, и все сомнения будут разрешены надлежащим образом. Если субъект решит участвовать, будет подписано информированное согласие. Период скрининга будет проходить в течение первых 72 часов после поступления, а участники будут рандомизированы в течение 96 часов после поступления.

2. Фаза лечения: лечение займет 12 недель, поэтому варениклин и никотиновый пластырь будут выдавать во время госпитализации и после выписки до полных 12 недель. Все участники, рандомизированные для получения варениклина, будут титроваться до полной дозы в течение первой недели и продолжаться до 12-й недели после стандартной дозы. Это не зависит от времени выписки, поэтому пациенты будут продолжать такое же лечение после выписки до завершения 12 недель. Пациенты, рандомизированные для получения никотинового пластыря, будут получать 8 недель пластыря 21 мг, затем 2 недели пластыря 14 мг и 2 недели пластыря 7 мг.

   1. Во время госпитализации: все участники будут оцениваться в отношении их психиатрического анамнеза и истории употребления наркотиков (включая курение), а также прошлых и текущих психических расстройств, диагностированных их психиатром. Нежелательные явления (вызванные добровольно, наблюдаемые или запрашиваемые) также будут оцениваться и записываться их психиатром. Серьезные нежелательные явления будут рассматриваться как неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое приводит к смерти, или представляет угрозу для жизни, или требует продления госпитализации, или приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, или приводит к врожденной аномалии врожденного дефекта ( по тем же критериям других исследований). В случае серьезных нежелательных явлений (СНЯ) на любом этапе исследования главные исследователи сообщат об этом в Pfizer в течение 24 часов с момента получения информации о событии. Зависимость от сигарет, отказ от табака, общее клиническое впечатление, употребление никотина, суицидальные мысли/поведение, тревога и депрессия будут оцениваться обученным психологом по прекращению курения с помощью шкал и опросников. Этот психолог также будет отвечать за проведение еженедельных мотивационно адаптированных групповых консультаций по прекращению курения (30-45 минут) после адаптации составленного вручную учебного плана. Медсестра будет нести ответственность за измерение концентрации CO в выдыхаемом воздухе в конце выдоха, регистрацию роста и веса тела, основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление и частота сердечных сокращений) и выдачу лекарств.
   2. После выписки: будут проводиться еженедельные визиты до 5-й недели и визиты на 7-й, 9-й и 12-й неделе. Пост-госпитальные визиты будут включать оценку употребления табака, оценку психического здоровья, оценку нежелательных явлений, консультирование по прекращению курения и доставку варениклинового или никотинового пластыря. до следующего визита. Психиатр будет нести ответственность за оценку побочных эффектов и психического здоровья. Психолог будет нести ответственность за предоставление консультаций по прекращению курения с учетом потребностей каждого участника в соответствии с разработанным учебным планом и оценкой употребления табака, синдрома отмены, суицидальных мыслей/поведения, общего клинического впечатления, тревоги и депрессии. По возможности консультирование и оценка психического здоровья будут проводиться одним и тем же специалистом. Медсестра будет нести ответственность за измерение концентрации CO2 в выдыхаемом воздухе в конце выдоха, регистрацию массы тела, основных показателей жизнедеятельности (артериального давления и частоты сердечных сокращений) и выдачу лекарств. Всякий раз, когда участник не посещает ознакомительную поездку, по телефону будет предоставлена ​​консультация и инвентаризация употребления никотина (NUI).
3. Этап без лечения: он будет включать визит по телефону на 14-й неделе и личный визит на 16-й неделе. Телефонный визит будет проведен психологом и будет включать оценку употребления табака и консультирование по прекращению курения. Психиатр будет нести ответственность за оценку нежелательных явлений и психического здоровья при посещении на 16-й неделе, а психолог будет оценивать употребление табака, синдром отмены, суицидальные мысли/поведение, общее клиническое впечатление, тревогу и депрессию, а также проводить консультации по прекращению курения. По возможности консультирование и оценка психического здоровья будут проводиться одним и тем же специалистом. Также на этом этапе будет заполнена анкета по окончании обучения. Медсестра будет нести ответственность за измерение концентрации CO в выдыхаемом воздухе в конце выдоха, регистрацию массы тела и показателей жизнедеятельности (артериальное давление и частоту сердечных сокращений). Всякий раз, когда участник не посещает ознакомительную поездку, NUI будет доставлен по телефону. В случае досрочного завершения на любом этапе исследования будет также заполнена Анкета окончания исследования.