健康な参加者におけるプロトタイプの電動歯ブラシと手動歯ブラシの歯垢除去能力

包含基準:

個人は、研究への登録資格を得るために、以下のすべての選択基準を満たす必要があります。

• -参加者は、評価が実行される前に、調査のすべての関連する側面について通知されたことを示す、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書を提供します。
• 参加者は、スクリーニング時に18歳から65歳までの男性または女性です。
• -予定された訪問、治療計画、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
• 治験機器のトレーニング訪問を無事に完了した参加者は、治験責任医師または被指名人の意見で、製品の使用説明書を理解し、喜んで従います。
• 研究者または医学的に資格のある指名者の意見では、一般的および精神的に良好な参加者;病歴または口頭検査で臨床的に重要かつ関連する異常はありません。
• -病歴およびスクリーニング時の口腔軟部組織検査に基づいて、歯の健康状態が良好な参加者。
• 最低 20 本の永久的な段階的歯を持つ参加者 (段階的歯とは、修復材料が段階的歯面の 25% 未満を覆っているものです)。
• スクリーニング訪問後の継続的な適格性のために、参加者は訪問2、3、4、および5で0.6以上の平均RMNPI全口プラークスコアを持っている必要があります。
• 毎日の口腔衛生ルーチンで手動歯ブラシを定期的に使用する参加者。
• いつも右手で歯磨きをしている参加者。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たす個人は、研究への登録資格がありません。

• 治験実施施設の従業員であり、治験の実施に直接関与しているか、肉親の一員である参加者;または治験責任医師の監督下にある治験実施施設の従業員。または、研究の実施に直接関与するGSK CHの従業員またはその家族の一員。
• -研究登録前および/または研究参加中の30日以内に、治験薬を含む他の研究（非医薬品研究を含む）に参加した参加者。
• -治験責任医師または医学的に資格のある指名者の意見では、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある、急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常を伴う参加者、および、研究者または医学的に資格のある被指名者の判断で、参加者をこの研究への参加に不適切にする。
• -妊娠中の女性である参加者（陽性の尿妊娠検査によって証明されます）。
• 授乳中の女性の参加者。
• 子供を父親にすることができる男性参加者、または出産の可能性があり妊娠のリスクがある女性参加者は、研究全体および最後に割り当てられた治療から5日間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• 出産の可能性があり、性的に活発で妊娠の危険がある女性参加者は、有効な研究期間中および最後に割り当てられた治療から5日間、一貫して正しく避妊の非常に効果的な方法を使用することに同意する必要があります。
• -研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらの記載された成分のいずれかに対する不耐性または過敏症が既知または疑われる参加者。
• -研究者または医学的に資格のある被指名者の意見で、研究に参加すべきではない参加者。
• 以下のライフスタイルに関する考慮事項に従うことを望まない、または従うことができない参加者: b) 参加者は、研究期間中、ホワイトニング治療 (専門的または家庭での使用を含む) を受けないように要求されます。 c) 参加者は、他のオーラルケア製品を使用することはできません。 この研究のために提供された製品に加えて、口腔リンス、舌クリーナー、美白、漂白製品）; d) 適格な参加者は、調査期間中、スクリーニング訪問から通常の歯磨剤と歯ブラシの使用を中止するよう求められます。 e) 参加者は歯間クリーニングを控える必要があります (つまり、 研究期間中、デンタルフロス、口腔洗浄器、歯間ブラシ）。 参加者は、爪楊枝またはフロスを使用して影響を受けた食品のみを除去することが許可されます。 f) 訪問 2、3、および 4 の前: 参加者は、訪問 2、3、および 4 の予定時刻の少なくとも 12 時間前に、すべての口腔衛生手順を控える必要があります。 g) 研究訪問日 (訪問 2、3、および 4) に、参加者は、予定された訪問の少なくとも 4 時間前から、すべての測定が行われるまで、すべての飲食物 (水を除く) を控えなければなりません。 水は、治験薬投与の 1 時間前まで許可されます。 h) 参加者は、ガムを噛んだり、キシリトールを含む菓子を食べたりしないでください (例: mints) 予定された訪問の少なくとも 4 時間前。 i) 調査訪問日 (訪問 2、3、および 4) に、参加者は、すべての測定が行われるまで、すべてのアルコールを控えなければなりません。 j) 参加者は、すべての測定が行われるまで、予定されている訪問 2、3、および 4 の少なくとも 4 時間前からカフェイン含有製品を控えます。 k) 参加者は、研究を通して喫煙、噛みタバコ、または電子タバコの喫煙を控えます。
• -スクリーニング訪問から4週間以内に歯科予防を受けた参加者。
• -スクリーニング訪問前の8週間以内に歯の漂白/ホワイトニング（プロまたは家庭での使用を含む）を受けた参加者。
• -スクリーニングから12か月以内に歯周病の治療（手術を含む）を受けている、または受けた参加者。
• -スクリーニングから3か月以内に矯正治療またはスケーリングまたはルートプランニングを受けた参加者。
• -歯垢の評価を妨げる可能性のある高レベルの外因性染色または歯石沈着のある参加者。
• -現在進行中の齲蝕、過度の歯肉後退、重度の歯肉炎または歯周炎があり、研究者の意見では、参加者が研究に参加した場合、研究または参加者の口腔の健康を損なう可能性がある参加者。
• -スクリーニング時にヘルペス性病変を含む口腔または口腔周囲潰瘍が存在する参加者。
• けいれんのリスクがある参加者。
• 治験責任医師の意見では、研究に参加した場合、参加者の研究または口腔の健康を損なう可能性がある、修復状態の悪い修復物を持つ参加者。
• 上顎または下顎の歯に歯列矯正バンドまたは装具、広範なクラウン、部分または総義歯、または固定リテーナーが存在する参加者。
• 舌や唇のピアス、または歯ブラシの使用を妨げる可能性のあるその他の口腔機能を持つ参加者。
• -スクリーニング訪問前の14日以内に抗生物質治療を使用した参加者。
• -口腔乾燥症と診断された参加者、または研究者の観点から口腔乾燥症を引き起こす薬を服用している参加者。
• 電子医療機器（ペースメーカーなど）を使用している参加者。
• -スクリーニング訪問から14日以内にクロルヘキシジンうがい薬を使用した参加者、または主任研究者の基準の下で歯垢の形成を妨げる可能性のある口腔ケア製品を使用した参加者。
• -研究で割り当てられたもの以外の他の口腔ケア製品の使用を控えたくない参加者。
• アルコールまたはその他の薬物乱用の最近の履歴（過去1年以内）を持つ参加者。
• 噛みタバコを喫煙または使用する参加者、または定期的に電子タバコを吸う参加者。
• -以前にこの研究に登録された参加者。