Mulighed for fjernelse af tandplak af prototype elektrisk tandbørste versus en manuel tandbørste hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

En person skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding til undersøgelsen:

• Deltagerens levering af et underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, før en vurdering udføres.
• Deltageren er en mand eller kvinde, som på screeningstidspunktet er mellem 18 og 65 år inklusive.
• En deltager, der er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer.
• En deltager, der med succes gennemfører træningsbesøget for undersøgelsesudstyr, forstår og er villig til at følge instruktionerne om brug af produktet, efter investigatorens eller den udpegede persons mening.
• En deltager i god generel og mental sundhed, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening; ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller ved mundtlig undersøgelse.
• En deltager med god tandsundhed baseret på sygehistorie og oral bløddelsundersøgelse ved screening.
• En deltager med minimum 20 permanente graderbare tænder (gradable tænder er dem, hvor restaurerende materialer dækker mindre end 25% af tandoverfladen graderet).
• For fortsat at være berettiget efter screeningsbesøget skal en deltager have en gennemsnitlig RMNPI hel mund plak-score på ≥ 0,6 ved besøg 2, 3, 4 og 5.
• En deltager, der regelmæssigt bruger en manuel tandbørste i deres daglige mundhygiejne rutine.
• En deltager, der regelmæssigt børster tænder med højre hånd.

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil ikke være berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen:

• En deltager, der er ansat på undersøgelsesstedet, enten direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie; eller en medarbejder på undersøgelsesstedet på anden måde overvåget af efterforskeren; eller en GSK CH-medarbejder direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie.
• En deltager, der har deltaget i andre undersøgelser (herunder ikke-medicinske undersøgelser), der involverer forsøgsprodukt(er) inden for 30 dage før studiestart og/eller under undersøgelsesdeltagelse.
• En deltager med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede, en akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
• En deltager, der er en gravid kvinde (vist ved positiv uringraviditetstest).
• En deltager, der er en ammende kvinde.
• En mandlig deltager, der er i stand til at blive far til børn eller kvindelig deltager i den fødedygtige alder og i risiko for graviditet, skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen og i 5 dage efter den sidste tildelte behandling.
• En kvindelig deltager, der er i den fødedygtige alder og er seksuelt aktiv og i risiko for graviditet, skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode konsekvent og korrekt i hele den aktive undersøgelsesperiode og i 5 dage efter den sidste tildelte behandling.
• En deltager med kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
• En deltager, der efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede ikke bør deltage i undersøgelsen.
• En deltager, der er uvillig eller ude af stand til at overholde følgende livsstilsovervejelser: a) Deltagerne vil blive anmodet om ikke at få foretaget valgfrie tandbehandlinger, herunder tænder professionelt renset, undtagen akut tandbehandling; b) Deltagerne vil blive bedt om ikke at have blegningsbehandling (herunder professionel eller hjemmebrug) under undersøgelsens varighed; c) Deltagerne får ikke tilladelse til at bruge andre mundplejeprodukter (dvs. mundskyllemidler, tungerensere, blegemidler, blegemidler) foruden de produkter, der leveres til denne undersøgelse; d) Kvalificerede deltagere vil blive bedt om at stoppe med at bruge deres almindelige tandplejemiddel og tandbørste fra screeningsbesøget i hele undersøgelsens varighed; e) Deltagerne bør afholde sig fra interproksimal rengøring (dvs. tandtråd, mundskylningsapparater, interdentale børster) i hele undersøgelsens varighed. Deltagerne vil kun få tilladelse til at bruge tandstikker eller tandtråd til at fjerne påvirket mad; f) Før besøg 2, 3 og 4: Deltagerne bør afholde sig fra alle mundhygiejneprocedurer i mindst 12 timer før det planlagte tidspunkt for deres besøg 2, 3 og 4 aftaler; g) På studiebesøgsdage (besøg 2, 3 og 4) skal deltagerne afholde sig fra al mad og drikke (undtagen vand) mindst 4 timer før deres planlagte besøg, indtil alle målinger er foretaget. Vand er tilladt indtil 1 time før indgivelse af forsøgsprodukt; h) Deltagerne skal afholde sig fra at tygge tyggegummi og indtage konfekture, der indeholder xylitol (f.eks. mints) mindst 4 timer før deres planlagte besøg; i) På studiebesøgsdage (besøg 2, 3 og 4) skal deltagerne afholde sig fra al alkohol, indtil alle målinger er foretaget; j) Deltagerne vil afholde sig fra koffeinholdige produkter i mindst 4 timer før deres planlagte besøg 2, 3 og 4, indtil alle målinger er foretaget; k) Deltageren vil afholde sig fra at ryge, tygge tobak eller ryge e-cigaretter under hele undersøgelsen.
• En deltager, der har modtaget en tandprofylakse inden for 4 uger efter screeningsbesøg.
• En deltager, der har modtaget blegning/blegning af tænder (inklusive professionel eller hjemmebrug) inden for 8 uger før screeningsbesøget.
• En deltager, der modtager eller har modtaget behandling for paradentose (inklusive kirurgi) inden for 12 måneder efter screening.
• En deltager, der har modtaget ortodontisk terapi eller skalering eller rodplanlægning inden for 3 måneder efter screening.
• En deltager med høje niveauer af ydre pletter eller tandstensaflejringer, som kan forstyrre tandplakvurderinger.
• En deltager, der har aktuel aktiv caries, overdreven tandkødsrecession, svær tandkødsbetændelse eller paradentose, der efter investigatorens mening kan kompromittere undersøgelsen eller deltagerens mundsundhed, hvis de deltager i undersøgelsen.
• En deltager med tilstedeværelse af oral eller perioral ulceration inklusive herpetiske læsioner på screeningstidspunktet.
• En deltager, der er i risiko for spasmer.
• En deltager med restaureringer i dårlig reparationstilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere undersøgelsen eller deltagerens mundsundhed, hvis de deltager i undersøgelsen.
• En deltager med tilstedeværelsen af ​​ortodontiske bånd eller apparater, omfattende kroner, delvise eller hele proteser eller faste holdere på overkæbe- eller underkæbetænderne.
• En deltager med en tunge- eller læbepiercing eller ethvert andet oralt træk, der kan forstyrre brugen af ​​tandbørsten.
• En deltager, der har brugt antibiotikabehandling inden for 14 dage før screeningsbesøget.
• En deltager med diagnosticeret xerostomi eller tager medicin, der i lyset af efterforskeren forårsager xerostomi.
• En deltager med elektronisk medicinsk udstyr (såsom pacemakere).
• En deltager, der har brugt klorhexidin-mundskyl inden for 14 dage efter screeningsbesøget eller brugt et mundplejeprodukt, der i henhold til hovedforskerens kriterier kunne interferere med dannelsen af ​​tandplak.
• En deltager, der ikke er villig til at afholde sig fra at bruge andre mundplejeprodukter ud over dem, der er tildelt dem i undersøgelsen.
• En deltager med en nyere historie (inden for det seneste år) med alkohol eller andet stofmisbrug.
• En deltager, der ryger eller bruger tyggetobak, eller regelmæssigt ryger E-cigaretter.
• En deltager, der tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse.