Zahnplaque-Entfernungsfähigkeit einer elektrischen Zahnbürste des Prototyps im Vergleich zu einer manuellen Zahnbürste bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

Eine Person muss alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um sich für die Aufnahme in die Studie zu qualifizieren:

• Bereitstellung eines unterzeichneten und datierten Einverständniserklärungsdokuments durch den Teilnehmer, aus dem hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, bevor eine Bewertung durchgeführt wird.
• Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 65 Jahre alt, einschließlich.
• Ein Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienverfahren einzuhalten.
• Ein Teilnehmer, der den Schulungsbesuch zum Prüfgerät erfolgreich abschließt, versteht und ist nach Ansicht des Prüfarztes oder Beauftragten bereit, die Produktgebrauchsanweisungen zu befolgen.
• Ein Teilnehmer in guter allgemeiner und psychischer Gesundheit, nach Meinung des Ermittlers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten; keine klinisch signifikanten und relevanten Anomalien in der Krankengeschichte oder bei der mündlichen Untersuchung.
• Ein Teilnehmer mit guter Zahngesundheit basierend auf der Anamnese und der Untersuchung des oralen Weichgewebes beim Screening.
• Ein Teilnehmer mit mindestens 20 graduierbaren bleibenden Zähnen (graduierbare Zähne sind solche, bei denen Restaurationsmaterialien weniger als 25 % der gradierten Zahnoberfläche bedecken).
• Um nach dem Screening-Besuch weiterhin teilnahmeberechtigt zu sein, muss ein Teilnehmer bei Besuch 2, 3, 4 und 5 einen durchschnittlichen RMNPI-Gesamtmund-Plaque-Score von ≥ 0,6 aufweisen.
• Ein Teilnehmer, der regelmäßig eine Handzahnbürste in seiner täglichen Mundhygiene verwendet.
• Ein Teilnehmer, der sich regelmäßig mit der rechten Hand die Zähne putzt.

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt, kann nicht in die Studie aufgenommen werden:

• Ein Teilnehmer, der ein Mitarbeiter des Prüfzentrums ist, entweder direkt an der Durchführung der Studie beteiligt oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie; oder ein Mitarbeiter des Untersuchungszentrums, der anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt wird; oder ein Mitarbeiter von GSK CH, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie.
• Ein Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt und/oder während der Studienteilnahme an anderen Studien (einschließlich nicht medizinischer Studien) mit Prüfpräparat(en) teilgenommen hat.
• Ein Teilnehmer mit nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten einer akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann, und nach Einschätzung des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.
• Ein Teilnehmer, der eine schwangere Frau ist (nachgewiesen durch einen positiven Urin-Schwangerschaftstest).
• Eine Teilnehmerin, die eine stillende Frau ist.
• Ein männlicher Teilnehmer, der Kinder zeugen kann, oder eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter und mit einem Risiko für eine Schwangerschaft muss sich bereit erklären, während der gesamten Studie und für 5 Tage nach der letzten zugewiesenen Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Eine gebärfähige, sexuell aktive und schwangerschaftsgefährdete Teilnehmerin muss zustimmen, für die Dauer des aktiven Studienzeitraums und für 5 Tage nach der letzten zugewiesenen Behandlung konsequent und korrekt eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Ein Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
• Ein Teilnehmer, der nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten nicht an der Studie teilnehmen sollte.
• Ein Teilnehmer, der nicht willens oder nicht in der Lage ist, die folgenden Überlegungen zur Lebensweise einzuhalten: a) Die Teilnehmer werden gebeten, sich keinen elektiven zahnärztlichen Eingriffen zu unterziehen, einschließlich professioneller Zahnreinigung, mit Ausnahme einer zahnärztlichen Notfallbehandlung; b) Die Teilnehmer werden gebeten, sich während der Dauer der Studie keiner Aufhellungsbehandlung (einschließlich professioneller oder häuslicher Anwendung) zu unterziehen; c) Den Teilnehmern ist es nicht gestattet, andere Mundpflegeprodukte (z. Mundspülungen, Zungenreiniger, Aufheller, Bleichmittel) neben den für diese Studie gelieferten Produkten; d) Berechtigte Teilnehmer werden gebeten, ihre normale Zahnpasta und Zahnbürste vom Screening-Besuch für die Dauer der Studie nicht mehr zu verwenden; e) Die Teilnehmer sollten auf eine Reinigung der Zahnzwischenräume (d. h. Zahnseide, Mundduschen, Interdentalbürsten) für die Dauer der Studie. Die Teilnehmer dürfen nur Zahnstocher oder Zahnseide verwenden, um betroffene Lebensmittel zu entfernen; f) Vor Visite 2, 3 und 4: Die Teilnehmer sollten mindestens 12 Stunden vor dem geplanten Termin ihrer Visiten 2, 3 und 4 auf alle Mundhygieneverfahren verzichten; g ) An Studienbesuchstagen (Besuche 2, 3 und 4) müssen die Teilnehmer mindestens 4 Stunden vor ihren geplanten Besuchen auf alle Speisen und Getränke (außer Wasser) verzichten, bis alle Messungen durchgeführt wurden. Wasser ist bis 1 Stunde vor der Verabreichung des Prüfpräparats erlaubt; h) Die Teilnehmer müssen auf Kaugummikauen und den Verzehr von xylithaltigen Süßwaren (z. Münzstätten) mindestens 4 Stunden vor ihrem geplanten Besuch; i) An Studienbesuchstagen (Besuche 2, 3 und 4) müssen die Teilnehmer auf jeglichen Alkohol verzichten, bis alle Messungen durchgeführt wurden; j) Die Teilnehmer verzichten mindestens 4 Stunden vor ihrem geplanten Besuch 2, 3 und 4 auf koffeinhaltige Produkte, bis alle Messungen durchgeführt wurden; k) Der Teilnehmer verzichtet während der gesamten Studie auf Rauchen, Kautabak oder E-Zigaretten.
• Ein Teilnehmer, der innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch eine Zahnprophylaxe erhalten hat.
• Ein Teilnehmer, der innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch eine Zahnaufhellung/-aufhellung (einschließlich professioneller oder häuslicher Anwendung) erhalten hat.
• Ein Teilnehmer, der innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening eine Behandlung gegen Parodontitis (einschließlich Operation) erhält oder erhalten hat.
• Ein Teilnehmer, der innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine kieferorthopädische Therapie oder Skalierung oder Wurzelplanung erhalten hat.
• Ein Teilnehmer mit einem hohen Maß an extrinsischen Verfärbungen oder Zahnsteinablagerungen, die die Beurteilung von Zahnbelag beeinträchtigen könnten.
• Ein Teilnehmer mit aktueller aktiver Karies, übermäßigem Zahnfleischrückgang, schwerer Gingivitis oder Parodontitis, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie oder die Mundgesundheit des Teilnehmers beeinträchtigen können, wenn er an der Studie teilnimmt.
• Ein Teilnehmer mit dem Vorhandensein von oralen oder perioralen Ulzerationen einschließlich Herpesläsionen zum Zeitpunkt des Screenings.
• Ein krampfgefährdeter Teilnehmer.
• Ein Teilnehmer mit Restaurationen in einem schlechten Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studie oder die Mundgesundheit des Teilnehmers beeinträchtigen kann, wenn er an der Studie teilnimmt.
• Ein Teilnehmer mit kieferorthopädischen Bändern oder Apparaturen, ausgedehnten Kronen, Teil- oder Vollprothesen oder festsitzenden Retainern an den Ober- oder Unterkieferzähnen.
• Ein Teilnehmer mit einem Zungen- oder Lippenpiercing oder einem anderen oralen Merkmal, das die Verwendung der Zahnbürste beeinträchtigen könnte.
• Ein Teilnehmer, der innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening-Besuch eine Antibiotikabehandlung angewendet hat.
• Ein Teilnehmer mit diagnostizierter Xerostomie oder Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfers Xerostomie verursachen.
• Ein Teilnehmer mit elektronischen medizinischen Geräten (z. B. Herzschrittmacher).
• Ein Teilnehmer, der innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening-Besuch eine Chlorhexidin-Mundspülung oder ein Mundpflegeprodukt verwendet hat, das nach den Kriterien des Hauptprüfarztes die Bildung von Zahnbelag beeinträchtigen könnte.
• Ein Teilnehmer, der nicht bereit ist, auf andere Mundpflegeprodukte als die, die ihm in der Studie zugewiesen wurden, zu verzichten.
• Ein Teilnehmer mit einer kürzlichen Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Ein Teilnehmer, der raucht oder Kautabak verwendet oder regelmäßig E-Zigaretten raucht.
• Ein Teilnehmer, der zuvor in diese Studie aufgenommen wurde.