Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdolność usuwania płytki nazębnej przez prototypową szczoteczkę elektryczną w porównaniu ze szczoteczką manualną u zdrowych uczestników

14 września 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Eksploracyjne, randomizowane, jednoośrodkowe, częściowo krzyżowe badanie kliniczne mające na celu ocenę zdolności usuwania płytki nazębnej przez prototypową szczoteczkę elektryczną w porównaniu ze szczoteczką manualną po pojedynczym szczotkowaniu zębów

Celem tego badania jest ocena zdolności prototypowej szczoteczki elektrycznej (PTB) w porównaniu ze szczoteczką manualną u zdrowych, praworęcznych uczestników szczoteczki manualnej (MTB) bez objawów choroby przyzębia lub nadmiernej recesji w usuwaniu płytki nazębnej po jednokrotnym akcja mycia zębów. Przed każdą wizytą zabiegową uczestnicy powstrzymują się od higieny jamy ustnej przez okres 12 godzin poprzedzających ocenę płytki nazębnej przed szczotkowaniem. Następnie uczestnicy będą szczotkować raz pod nadzorem przez 2 minuty w trybie „Linia dziąseł” i 1 minutę w trybie „Międzyzębowe”, po czym nastąpi ponowne odsłonięcie i ocena płytki nazębnej po szczotkowaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest eksploracyjnym, randomizowanym, jednoośrodkowym, 4-leczniczym, 3-okresowym, częściowym krzyżowym badaniem u zdrowych uczestników bez objawów choroby przyzębia lub nadmiernej recesji, w celu oceny prototypu PTB w usuwaniu płytki nazębnej po pojedynczym szczotkowaniu.

Podczas wizyty przesiewowej, po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, uczestnicy przejdą szkolenie PTB, aby zapoznać się z działaniem różnych trybów i różnych PTB. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają wypłukaną pastę do zębów z fluorem i szczoteczkę do zębów do użytku w domu podczas badania.

Następnie uczestnicy zostaną umówieni na spotkanie po minimum 3 dniach. Podczas każdej wizyty zabiegowej uczestnicy muszą powstrzymać się od higieny jamy ustnej przez okres 12 godzin, bezpośrednio poprzedzający ocenę płytki nazębnej przed szczotkowaniem.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu tkanek miękkich jamy ustnej (OST), a następnie ujawnieniu płytki nazębnej i ocenie płytki nazębnej przed szczotkowaniem za pomocą wskaźnika Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI). W okresach 1 i 2 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sekwencji leczenia w ramach badania z prototypowymi PTB i MTB zastosowanymi w sposób krzyżowy, a następnie uczestnicy będą szczotkować zęby pod nadzorem, a następnie oceniać płytkę nazębną po jej wyszczotkowaniu. Uczestnicy przydzieleni do prototypu PTB będą go używać przez 2 minuty w trybie szczotkowania „Linia dziąseł” i przez 1 minutę w trybie „Międzyzębowe”.

Następnie uczestnicy będą szczotkować zęby raz (1,3 grama [g] ± 0,1 g przydzielonej pasty do zębów), pod nadzorem personelu badawczego, po czym nastąpi ujawnienie i ocena płytki nazębnej po szczotkowaniu.

Uczestnicy będą mogli szczotkować zęby pastą wymywającą po ocenie płytki nazębnej po ocenie. Po każdym okresie leczenia nastąpi co najmniej trzydniowy okres wymywania, podczas którego uczestnicy będą szczotkować zęby standardową pastą do wymywania

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Mississauga, Kanada, L5N 6J2
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  • Dostarczenie przez uczestnika podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny.
  • Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta, którzy w momencie badania przesiewowego są w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  • Uczestnik, który chce i jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur badawczych.
  • Uczestnik, który w opinii badacza lub wyznaczonej osoby pomyślnie ukończy wizytę szkoleniową dotyczącą badanego urządzenia, rozumie instrukcje użytkowania produktu i jest chętny do ich przestrzegania.
  • Uczestnik o dobrym stanie zdrowia ogólnego i psychicznego, w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie; brak klinicznie istotnych i istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub w badaniu ustnym.
  • Uczestnik z dobrym stanem uzębienia na podstawie wywiadu lekarskiego i badania tkanek miękkich jamy ustnej podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnik z co najmniej 20 stałymi zębami podlegającymi stopniowaniu (zęby podlegające stopniowaniu to takie, w których materiały do ​​wypełnień pokrywają mniej niż 25% stopniowanej powierzchni zęba).
  • Aby nadal kwalifikować się po wizycie przesiewowej, uczestnik musi mieć średni wynik płytki nazębnej całej jamy ustnej RMNPI ≥ 0,6 podczas wizyty 2, 3, 4 i 5.
  • Uczestnik, który regularnie używa manualnej szczoteczki do zębów w codziennej higienie jamy ustnej.
  • Uczestnik, który regularnie myje zęby prawą ręką.

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie będzie kwalifikować się do udziału w badaniu:

  • Uczestnik będący pracownikiem ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny; lub pracownik ośrodka badawczego nadzorowany w inny sposób przez badacza; lub pracownik GSK CH bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny.
  • Uczestnik, który brał udział w innych badaniach (w tym badaniach niemedycznych) z udziałem badanego produktu (produktów) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
  • Uczestnik, u którego, w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej z medycznego punktu widzenia, występuje ostra lub przewlekła choroba lub stan psychiczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie, uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
  • Uczestnik będący kobietą w ciąży (potwierdzony dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu).
  • Uczestnik, który jest kobietą karmiącą piersią.
  • Uczestnik płci męskiej zdolny do spłodzenia dzieci lub uczestnik płci żeńskiej w wieku rozrodczym i zagrożony ciążą musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 5 dni po ostatnim wyznaczonym leczeniu.
  • Uczestniczka, która może zajść w ciążę i jest aktywna seksualnie oraz zagrożona ciążą, musi wyrazić zgodę na konsekwentne i prawidłowe stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres aktywnego badania i przez 5 dni po ostatnim wyznaczonym leczeniu.
  • Uczestnik ze znaną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
  • Uczestnik, który w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby posiadającej kwalifikacje medyczne nie powinien brać udziału w badaniu.
  • Uczestnik, który nie chce lub nie może zastosować się do następujących Warunków dotyczących stylu życia: a) Uczestnicy zostaną poproszeni o niepoddawanie się planowym zabiegom dentystycznym, w tym profesjonalnemu czyszczeniu zębów, z wyłączeniem leczenia stomatologicznego w nagłych przypadkach; b) Uczestnicy zostaną poproszeni o niepoddawanie się wybielaniu (w tym profesjonalnemu lub domowemu) w czasie trwania badania; c) Uczestnikom nie wolno używać żadnych innych produktów do pielęgnacji jamy ustnej (tj. płukanki do ust, środki do czyszczenia języka, wybielacze, produkty wybielające) oprócz produktów dostarczonych do tego badania; d) Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o zaprzestanie używania zwykłego środka do czyszczenia zębów i szczoteczki do zębów z wizyty przesiewowej na czas trwania badania; e) Uczestnicy powinni powstrzymać się od czyszczenia przestrzeni międzyzębowych (tj. nici dentystyczne, irygatory do jamy ustnej, szczoteczki międzyzębowe) na czas trwania badania. Uczestnicy będą mogli używać wykałaczek lub nici dentystycznych wyłącznie do usuwania dotkniętej żywności; f) Przed Wizytą 2, 3 i 4: Uczestnicy powinni powstrzymać się od wszelkich zabiegów higieny jamy ustnej na co najmniej 12 godzin przed planowanym terminem Wizyty 2, 3 i 4; g) W dniach wizyt studyjnych (wizyty 2, 3 i 4) uczestnicy muszą powstrzymać się od wszelkich posiłków i napojów (z wyjątkiem wody) co najmniej 4 godziny przed planowanymi wizytami, do czasu wykonania wszystkich pomiarów. Woda jest dozwolona do 1 godziny przed podaniem badanego produktu; h) Uczestnicy zobowiązani są do powstrzymania się od żucia gumy oraz spożywania wyrobów cukierniczych zawierających ksylitol (np. mennice) co najmniej 4 godziny przed planowaną wizytą; i) W dniach wizyt studyjnych (wizyty 2, 3 i 4) uczestnicy muszą powstrzymać się od spożywania alkoholu do czasu wykonania wszystkich pomiarów; j) Uczestnicy powstrzymają się od spożywania produktów zawierających kofeinę przez co najmniej 4 godziny przed planowaną Wizytą 2, 3 i 4 do czasu wykonania wszystkich pomiarów; k) Uczestnik powstrzyma się od palenia tytoniu, żucia tytoniu lub palenia e-papierosów przez cały czas trwania badania.
  • Uczestnik, który otrzymał profilaktykę stomatologiczną w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
  • Uczestnik, który miał wybielanie/wybielanie zębów (w tym profesjonalne lub domowe) w ciągu 8 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnik, który jest lub był leczony z powodu choroby przyzębia (w tym chirurgicznie) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Uczestnik, który przeszedł terapię ortodontyczną lub skaling lub planowanie korzeni w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Uczestnik z wysokim poziomem zewnętrznych przebarwień lub złogów kamienia nazębnego, które mogą zakłócać ocenę płytki nazębnej.
  • Uczestnik, u którego aktualnie występuje czynna próchnica, nadmierna recesja dziąseł, ciężkie zapalenie dziąseł lub zapalenie przyzębia, które w opinii badacza może zagrozić badaniu lub zdrowiu jamy ustnej uczestnika, jeśli weźmie on udział w badaniu.
  • Uczestnik z obecnością owrzodzenia jamy ustnej lub okołoustnej, w tym zmian opryszczkowych w czasie badania przesiewowego.
  • Uczestnik, który jest narażony na skurcze.
  • Uczestnik z uzupełnieniami w złym stanie, który w opinii badacza może zagrozić badaniu lub zdrowiu jamy ustnej uczestnika, jeśli weźmie on udział w badaniu.
  • Uczestnik z założonymi opaskami lub aparatami ortodontycznymi, rozległymi koronami, protezami częściowymi lub całkowitymi lub stałymi aparatami retencyjnymi na zębach szczęki lub żuchwy.
  • Uczestnik z przekłuciem języka lub wargi lub innym elementem jamy ustnej, który mógłby przeszkadzać w używaniu szczoteczki do zębów.
  • Uczestnik, który stosował antybiotykoterapię w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnik ze stwierdzoną kserostomią lub przyjmujący jakiekolwiek leki, które zdaniem badacza powodują kserostomię.
  • Uczestnik posiadający jakiekolwiek elektroniczne urządzenia medyczne (np. rozruszniki serca).
  • Uczestnik, który stosował płyn do płukania jamy ustnej z chlorheksydyną w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową lub stosował jakikolwiek produkt do pielęgnacji jamy ustnej, który według kryteriów głównego badacza mógłby zakłócać tworzenie się płytki nazębnej.
  • Uczestnik niechętny do powstrzymania się od stosowania innych produktów do pielęgnacji jamy ustnej poza tymi, które zostały mu przypisane w badaniu.
  • Uczestnik z niedawną historią (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
  • Uczestnik, który pali lub używa tytoniu do żucia lub regularnie pali E-papierosy.
  • Uczestnik, który został wcześniej włączony do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prototyp PTB (tryb linii dziąseł)
Uczestnicy będą myć zęby prototypową szczoteczką elektryczną w trybie Gum line pastą z fluorem
Urządzenie: Prototyp PTB (tryb linii dziąseł)
Uczestnicy będą szczotkować zęby prototypową szczoteczką PTB i 1,3 g ± 0,1 g pasty do zębów z fluorem (zawierającej 0,76% w/w monofluorofosforanu sodu) przez 2 minuty w trybie „Linia dziąseł” pod nadzorem personelu badawczego.
Eksperymentalny: Prototyp PTB (tryb łączony)
Uczestnicy będą myć zęby prototypową szczoteczką elektryczną w trybie „Gum line” pastą z fluorem. Następnie uczestnicy będą myć zęby prototypową szczoteczką elektryczną w trybie „Międzyzębowym” pastą z fluorem.
Urządzenie: Prototyp PTB (tryb łączony)
Uczestnicy będą szczotkować zęby prototypową szczoteczką PTB i 1,3 g ± 0,1 g pasty do zębów z fluorem (zawierającej 0,76% w/w monofluorofosforanu sodu) przez 2 minuty w trybie „Gum Line” i 1 minutę w trybie „Interdental” pod nadzór nad pracownikami naukowymi.
Pozorny komparator: Referencyjny MTB
Uczestnicy będą szczotkować zęby szczoteczką manualną oraz pastą z fluorem.
Urządzenie: Referencyjny MTB
Uczestnicy będą myć zęby ręczną szczoteczką do zębów i 1,3 g ± 0,1 g pasty do zębów z fluorem (zawierającej 0,76% w/w monofluorofosforanu sodu) przez 1 minutę pod nadzorem personelu badawczego.
Aktywny komparator: Referencyjny PTB
Uczestnicy będą myć zęby referencyjną szczoteczką elektryczną i pastą z fluorem.
Urządzenie: Referencyjny PTB
Uczestnicy będą szczotkować zęby szczoteczką elektryczną i 1,3 g ± 0,1 g pasty do zębów z fluorem (zawierającej 0,76% w/w monofluorofosforanu sodu) przez 2 minuty pod nadzorem personelu badawczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej (RMNPI) całej jamy ustnej zmodyfikowanego przez Rustogiego od szczotkowania przed szczotkowaniem do szczotkowania po szczotkowaniu (kiedy prototypowa szczoteczka elektryczna [PTB] była używana w trybie „Linia dziąseł” w porównaniu z ręczną szczoteczką referencyjną [MTB])
Ramy czasowe: Po 2 minutach szczotkowania
Zmianę skuteczności usuwania płytki nazębnej od szczotkowania przed szczotkowaniem do szczotkowania po szczotkowaniu w całej jamie ustnej (miejsca od A do I) oceniano za pomocą wyniku RMNPI, gdy prototyp PTB zastosowano w trybie „Linia dziąseł” w porównaniu z referencyjnym MTB po pojedynczym szczotkowaniu. Płytkę nazębną oceniano na wszystkich zębach z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych (układ numeracji uniwersalnej zębów od 2 do 15 i od 18 do 31), koronach i powierzchniach uzupełnień szyjnych dla maksymalnie 28 kwalifikujących się zębów. Płytkę oceniano na podstawie jednego z następujących punktów: 0 oznacza brak płytki nazębnej, a 1 oznacza obecność płytki nazębnej w mierzonym segmencie zęba; gdzie niższy wynik oznacza lepszą skuteczność usuwania płytki nazębnej. Zmiana w stosunku do szczotkowania wstępnego = (ocena po szczotkowaniu - ocena przed szczotkowaniem).
Po 2 minutach szczotkowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w krańcowym wyniku RMNPI od szczotkowania przed szczotkowaniem do szczotkowania po szczotkowaniu (gdy prototyp PTB był używany w trybie „Linia dziąseł” w porównaniu z referencyjnym rowerem górskim)
Ramy czasowe: Po 2 minutach szczotkowania
Zmiana skuteczności usuwania płytki nazębnej od szczotkowania wstępnego do szczotkowania po szczotkowaniu na linii dziąseł (określanych jako punkty brzeżne od A do C) została oceniona przy użyciu wyniku RMNPI, gdy prototyp PTB zastosowano w trybie „Linia dziąseł” w porównaniu z referencyjnym MTB po pojedynczy przypadek szczotkowania. Płytkę nazębną oceniano na wszystkich zębach z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych (układ numeracji uniwersalnej zębów od 2 do 15 i od 18 do 31), koronach i powierzchniach uzupełnień szyjnych dla maksymalnie 28 kwalifikujących się zębów. Płytkę oceniano na podstawie jednego z następujących punktów: 0 oznacza brak płytki nazębnej, a 1 oznacza obecność płytki nazębnej w mierzonym segmencie zęba; gdzie niższy wynik oznacza lepszą skuteczność usuwania płytki nazębnej. Zmiana w stosunku do szczotkowania wstępnego = (ocena po szczotkowaniu - ocena przed szczotkowaniem).
Po 2 minutach szczotkowania
Zmiana w proksymalnym wyniku RMNPI od szczotkowania przed szczotkowaniem do szczotkowania po szczotkowaniu (kiedy prototyp PTB był używany w trybie „Linia dziąseł” w porównaniu z referencyjnym MTB)
Ramy czasowe: Po 2 minutach szczotkowania
Zmianę skuteczności usuwania płytki nazębnej od szczotkowania wstępnego do szczotkowania po szczotkowaniu w proksymalnych obszarach zębów (określanych jako punktacja proksymalna D i F) oceniano za pomocą wyniku RMNPI, gdy prototyp PTB zastosowano w trybie „Linia dziąseł” w porównaniu z referencyjnym MTB po jednym szczotkowaniu. Płytkę nazębną oceniano na wszystkich zębach z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych (układ numeracji uniwersalnej zębów od 2 do 15 i od 18 do 31), koronach i powierzchniach uzupełnień szyjnych dla maksymalnie 28 kwalifikujących się zębów. Płytkę oceniano na podstawie jednego z następujących punktów: 0 oznacza brak płytki nazębnej, a 1 oznacza obecność płytki nazębnej w mierzonym segmencie zęba; gdzie niższy wynik oznacza lepszą skuteczność usuwania płytki nazębnej. Zmiana w stosunku do szczotkowania wstępnego = (ocena po szczotkowaniu - ocena przed szczotkowaniem).
Po 2 minutach szczotkowania
Zmiana wyniku RMNPI całej jamy ustnej od szczotkowania przed szczotkowaniem do szczotkowania po szczotkowaniu (kiedy prototyp PTB był używany w trybie „łączonym” w porównaniu z referencyjnym rowerem górskim)
Ramy czasowe: Po 3 minutach szczotkowania
Zmiana skuteczności usuwania płytki nazębnej od szczotkowania wstępnego do szczotkowania po szczotkowaniu w całej jamie ustnej (od miejsca A do I) została oceniona za pomocą wyniku RMNPI, gdy prototyp PTB zastosowano w trybie „Combined” (tryb „Linia dziąseł”, a następnie tryb „Międzyzębowe”) w porównaniu z referencyjnym rowerem górskim po jednym szczotkowaniu. Płytkę nazębną oceniano na wszystkich zębach z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych (układ numeracji uniwersalnej zębów od 2 do 15 i od 18 do 31), koronach i powierzchniach uzupełnień szyjnych dla maksymalnie 28 kwalifikujących się zębów. Płytkę oceniano na podstawie jednego z następujących punktów: 0 oznacza brak płytki nazębnej, a 1 oznacza obecność płytki nazębnej w mierzonym segmencie zęba; gdzie niższy wynik oznacza lepszą skuteczność usuwania płytki nazębnej. Zmiana w stosunku do szczotkowania wstępnego = (ocena po szczotkowaniu - ocena przed szczotkowaniem).
Po 3 minutach szczotkowania
Zmiana krańcowego wyniku RMNPI od szczotkowania przed szczotkowaniem do szczotkowania po szczotkowaniu (kiedy prototypowy PTB był używany w trybie „połączonym” w porównaniu z referencyjnym MTB)
Ramy czasowe: Po 3 minutach szczotkowania
Zmianę skuteczności usuwania płytki nazębnej między szczotkowaniem wstępnym a szczotkowaniem po szczotkowaniu na linii dziąseł (określanej jako punkty brzeżne od A do C) oceniono za pomocą wyniku RMNPI, gdy prototyp PTB zastosowano w trybie „Combined” (tryb „Linia dziąseł” dla 2 minuty, a następnie tryb „Międzyzębowy” przez 1 minutę) w porównaniu z referencyjnym rowerem górskim po jednym szczotkowaniu. Płytkę nazębną oceniano na wszystkich zębach z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych (układ numeracji uniwersalnej zębów od 2 do 15 i od 18 do 31), koronach i powierzchniach uzupełnień szyjnych dla maksymalnie 28 kwalifikujących się zębów. Płytkę oceniano na podstawie jednego z następujących punktów: 0 oznacza brak płytki nazębnej, a 1 oznacza obecność płytki nazębnej w mierzonym segmencie zęba; gdzie niższy wynik oznacza lepszą skuteczność usuwania płytki nazębnej. Zmiana w stosunku do szczotkowania wstępnego = (ocena po szczotkowaniu - ocena przed szczotkowaniem).
Po 3 minutach szczotkowania
Zmiana wyniku proksymalnego RMNPI od szczotkowania przed szczotkowaniem do szczotkowania po szczotkowaniu (kiedy prototypowy PTB był używany w trybie „połączonym” w porównaniu z referencyjnym MTB)
Ramy czasowe: Po 3 minutach szczotkowania
Zmianę skuteczności usuwania płytki nazębnej od szczotkowania wstępnego do szczotkowania po szczotkowaniu w proksymalnych obszarach zębów (określanych jako punktacja proksymalna D i F) oceniano za pomocą wyniku RMNPI, gdy prototyp PTB zastosowano w trybie „Combined” („Linia dziąseł” tryb „Interdental” przez 2 minuty, a następnie tryb „Międzyzębowy” przez 1 minutę) w porównaniu z referencyjnym rowerem górskim po jednym szczotkowaniu. Płytkę nazębną oceniano na wszystkich zębach z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych (układ numeracji uniwersalnej zębów od 2 do 15 i od 18 do 31), koronach i powierzchniach uzupełnień szyjnych dla maksymalnie 28 kwalifikujących się zębów. Płytkę oceniano na podstawie jednego z następujących punktów: 0 oznacza brak płytki nazębnej, a 1 oznacza obecność płytki nazębnej w mierzonym segmencie zęba; gdzie niższy wynik oznacza lepszą skuteczność usuwania płytki nazębnej. Zmiana w stosunku do szczotkowania wstępnego = (ocena po szczotkowaniu - ocena przed szczotkowaniem).
Po 3 minutach szczotkowania
Zmiana wyniku RMNPI całej jamy ustnej od szczotkowania przed szczotkowaniem do szczotkowania po szczotkowaniu (gdy prototyp PTB był używany w trybie „Linia dziąseł” w porównaniu z trybem „Łączony”)
Ramy czasowe: Po 3 minutach szczotkowania
Zmianę skuteczności usuwania płytki nazębnej od szczotkowania wstępnego do szczotkowania po szczotkowaniu w całej jamie ustnej (od miejsca A do I) oceniano za pomocą wyniku RMNPI, gdy prototyp PTB stosowany w trybie „Linia dziąseł” w porównaniu z prototypowym PTB stosowanym w trybie „Łączony” (' Tryb linii dziąseł przez 2 minuty, a następnie tryb „Międzyzębowe” przez 1 minutę) po pojedynczym szczotkowaniu. Płytkę nazębną oceniano na wszystkich zębach z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych (układ numeracji uniwersalnej zębów od 2 do 15 i od 18 do 31), koronach i powierzchniach uzupełnień szyjnych dla maksymalnie 28 kwalifikujących się zębów. Płytkę oceniano na podstawie jednego z następujących punktów: 0 oznacza brak płytki nazębnej, a 1 oznacza obecność płytki nazębnej w mierzonym segmencie zęba; gdzie niższy wynik oznacza lepszą skuteczność usuwania płytki nazębnej. Zmiana w stosunku do szczotkowania wstępnego = (ocena po szczotkowaniu - ocena przed szczotkowaniem).
Po 3 minutach szczotkowania
Zmiana brzeżnego wyniku RMNPI od szczotkowania przed szczotkowaniem do szczotkowania po szczotkowaniu (kiedy prototyp PTB był używany w trybie „Linia dziąseł” w porównaniu z trybem „Łączony”)
Ramy czasowe: Po 3 minutach szczotkowania
Zmianę skuteczności usuwania płytki nazębnej między szczotkowaniem wstępnym a szczotkowaniem po szczotkowaniu na linii dziąseł (określanej jako miejsca punktacji brzeżnej od A do C) oceniono za pomocą wyniku RMNPI, gdy prototyp PTB zastosowano w trybie „Linia dziąseł” w porównaniu z prototypowym PTB zastosowanym w trybie „Linia dziąseł” Tryb „Combined” (tryb „Linia dziąseł” przez 2 minuty, a następnie tryb „Interdental” przez 1 minutę) po jednym szczotkowaniu. Płytkę nazębną oceniano na wszystkich zębach z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych (układ numeracji uniwersalnej zębów od 2 do 15 i od 18 do 31), koronach i powierzchniach uzupełnień szyjnych dla maksymalnie 28 kwalifikujących się zębów. Płytkę oceniano na podstawie jednego z następujących punktów: 0 oznacza brak płytki nazębnej, a 1 oznacza obecność płytki nazębnej w mierzonym segmencie zęba; gdzie niższy wynik oznacza lepszą skuteczność usuwania płytki nazębnej. Zmiana w stosunku do szczotkowania wstępnego = (ocena po szczotkowaniu - ocena przed szczotkowaniem).
Po 3 minutach szczotkowania
Zmiana w proksymalnym wyniku RMNPI od szczotkowania przed szczotkowaniem do szczotkowania po szczotkowaniu (gdy prototyp PTB był używany w trybie „Linia dziąseł” w porównaniu z trybem „Łączony”)
Ramy czasowe: Po 3 minutach szczotkowania
Zmianę skuteczności usuwania płytki nazębnej od szczotkowania wstępnego do szczotkowania po szczotkowaniu w proksymalnych obszarach zębów (określanych jako proksymalne punkty punktowe D i F) oceniano za pomocą wyniku RMNPI, gdy prototyp PTB zastosowano w trybie „Linia dziąseł” w porównaniu z prototypowym PTB w trybie „Combined” (tryb „Linia dziąseł” przez 2 minuty, a następnie tryb „Międzyzębowe” przez 1 minutę) po pojedynczym szczotkowaniu. Płytkę nazębną oceniano na wszystkich zębach z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych (układ numeracji uniwersalnej zębów od 2 do 15 i od 18 do 31), koronach i powierzchniach uzupełnień szyjnych dla maksymalnie 28 kwalifikujących się zębów. Płytkę nazębną przypisywano na podstawie jednej z następujących punktacji: 0 oznacza brak płytki nazębnej, a 1 oznacza obecność płytki nazębnej w mierzonym segmencie zęba; gdzie niższy wynik oznacza lepszą skuteczność usuwania płytki nazębnej. Zmiana w stosunku do szczotkowania wstępnego = (ocena po szczotkowaniu - ocena przed szczotkowaniem).
Po 3 minutach szczotkowania
Zmiana wyniku RMNPI całej jamy ustnej od szczotkowania przed szczotkowaniem do szczotkowania po szczotkowaniu (kiedy prototyp PTB był używany w trybach „Linia dziąseł” i „Połączony” w porównaniu z referencyjnym PTB)
Ramy czasowe: Po 3 minutach szczotkowania
Zmiana skuteczności usuwania płytki nazębnej od szczotkowania wstępnego do szczotkowania po szczotkowaniu w całej jamie ustnej (od miejsca A do I) została oceniona przy użyciu wyniku RMNPI, gdy prototyp PTB zastosowany w trybie „Linia dziąseł” i „Łączony” w porównaniu z referencyjnym PTB po jednym szczotkowaniu wydarzenie. Płytkę nazębną oceniano na wszystkich zębach z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych (układ numeracji uniwersalnej zębów od 2 do 15 i od 18 do 31), koronach i powierzchniach uzupełnień szyjnych dla maksymalnie 28 kwalifikujących się zębów. Płytkę oceniano na podstawie jednego z następujących punktów: 0 oznacza brak płytki nazębnej, a 1 oznacza obecność płytki nazębnej w mierzonym segmencie zęba; gdzie niższy wynik oznacza lepszą skuteczność usuwania płytki nazębnej. Zmiana w stosunku do szczotkowania wstępnego = (ocena po szczotkowaniu - ocena przed szczotkowaniem).
Po 3 minutach szczotkowania
Zmiana brzeżnego wyniku RMNPI od szczotkowania wstępnego do szczotkowania końcowego (kiedy prototypowy PTB był używany w trybach „Linia dziąseł” i „Połączony” w porównaniu z referencyjnym PTB)
Ramy czasowe: Po 3 minutach szczotkowania
Zmianę skuteczności usuwania płytki nazębnej od szczotkowania wstępnego do szczotkowania po szczotkowaniu na linii dziąseł (określanych jako miejsca punktacji brzeżnej od A do C) oceniono za pomocą wyniku RMNPI, gdy prototyp PTB zastosowano w trybie „Linia dziąseł” i „Połączony” w porównaniu z referencyjny PTB po pojedynczym zdarzeniu szczotkowania. Płytkę nazębną oceniano na wszystkich zębach z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych (układ numeracji uniwersalnej zębów od 2 do 15 i od 18 do 31), koronach i powierzchniach uzupełnień szyjnych dla maksymalnie 28 kwalifikujących się zębów. Płytkę oceniano na podstawie jednego z następujących punktów: 0 oznacza brak płytki nazębnej, a 1 oznacza obecność płytki nazębnej w mierzonym segmencie zęba; gdzie niższy wynik oznacza lepszą skuteczność usuwania płytki nazębnej. Zmiana w stosunku do szczotkowania wstępnego = (ocena po szczotkowaniu - ocena przed szczotkowaniem).
Po 3 minutach szczotkowania
Zmiana w proksymalnym wyniku RMNPI od szczotkowania przed szczotkowaniem do szczotkowania po szczotkowaniu (kiedy prototyp PTB był używany w trybach „Linia dziąseł” i „Połączony” w porównaniu z referencyjnym PTB)
Ramy czasowe: Po 3 minutach szczotkowania
Zmianę skuteczności usuwania płytki nazębnej od szczotkowania wstępnego do szczotkowania po szczotkowaniu w proksymalnych obszarach zębów (określanych jako proksymalne punkty punktowe D i F) oceniano za pomocą wyniku RMNPI, gdy prototyp PTB zastosowano w trybie „Linia dziąseł” i „Połączony”. w porównaniu z referencyjnym PTB po pojedynczym zdarzeniu szczotkowania. Płytkę nazębną oceniano na wszystkich zębach z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych (układ numeracji uniwersalnej zębów od 2 do 15 i od 18 do 31), koronach i powierzchniach uzupełnień szyjnych dla maksymalnie 28 kwalifikujących się zębów. Płytkę oceniano na podstawie jednego z następujących punktów: 0 oznacza brak płytki nazębnej, a 1 oznacza obecność płytki nazębnej w mierzonym segmencie zęba; gdzie niższy wynik oznacza lepszą skuteczność usuwania płytki nazębnej. Zmiana w stosunku do szczotkowania wstępnego = (ocena po szczotkowaniu - ocena przed szczotkowaniem).
Po 3 minutach szczotkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 208112

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płytka nazębna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj