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Capacidad de eliminación de placa dental del prototipo de cepillo de dientes eléctrico frente a un cepillo de dientes manual en participantes sanos

14 de septiembre de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio clínico exploratorio, aleatorizado, de un solo centro, parcialmente cruzado, para evaluar la capacidad de eliminación de placa dental de un prototipo de cepillo de dientes eléctrico frente a un cepillo de dientes manual después de un evento de cepillado de un solo diente

El objetivo de este estudio es evaluar la capacidad de un prototipo de cepillo de dientes eléctrico (PTB) versus un cepillo de dientes manual en participantes sanos, diestros que usan cepillos de dientes manuales (MTB) sin signos de enfermedad periodontal o recesión excesiva para eliminar la placa dental después de una sola evento de cepillado de dientes. Antes de cada visita de tratamiento, los participantes se abstendrán de la higiene bucal durante un período de 12 horas antes de una evaluación de placa dental previa al cepillado. Luego, los participantes se cepillarán una vez bajo supervisión durante 2 minutos en el modo 'Línea de las encías' y 1 minuto en el modo 'Interdental', después de lo cual se realizará una nueva revelación y una evaluación de la placa posterior al cepillado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio cruzado parcial exploratorio, aleatorizado, de un solo centro, de 4 tratamientos, 3 períodos en participantes sanos sin signos de enfermedad periodontal o recesión excesiva, para evaluar un prototipo de PTB en la eliminación de la placa dental después de un solo evento de cepillado.

En la visita de selección, luego de proporcionar el consentimiento informado por escrito, los participantes recibirán capacitación en PTB para familiarizarse con el funcionamiento de los diferentes modos y PTB. A los participantes elegibles se les proporcionará una pasta de dientes con flúor y un cepillo de dientes para usar en casa durante el estudio.

Luego, se programará que los participantes asistan a la cita después de un mínimo de 3 días. Para cada visita de tratamiento, los participantes deben abstenerse de la higiene bucal durante un período de 12 horas, inmediatamente antes de la evaluación de la placa dental previa al cepillado.

Todos los participantes se someterán a un examen de los tejidos blandos orales (OST) seguido de la revelación de la placa y una evaluación de la placa dental previa al cepillado utilizando el índice Rustogi Modified Navy Plaque Index (RMNPI). En los períodos 1 y 2, los participantes serán asignados aleatoriamente a la secuencia de tratamiento del estudio con el prototipo de PTB y MTB utilizados de manera cruzada y luego los participantes se cepillarán bajo supervisión, seguido de evaluaciones de placa reveladoras y posteriores al cepillado. Los participantes asignados al prototipo PTB, lo utilizarán durante 2 minutos en el modo de cepillado 'Gum line' y 1 minuto de cepillado en el modo 'Interdental'.

Luego, los participantes se cepillarán una vez (1,3 gramos [g] ± 0,1 g de pasta dental asignada), bajo la supervisión del personal del estudio, después de lo cual se realizará una revelación y una evaluación de la placa posterior al cepillado.

A los participantes se les permitirá cepillarse con la pasta de lavado después de las evaluaciones de placa posteriores a la evaluación. A cada período de tratamiento le seguirá un mínimo de tres días de período de lavado, durante el cual los participantes se cepillarán con una pasta de dientes de lavado estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Mississauga, Canadá, L5N 6J2
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegible para la inscripción en el estudio:

  • Entrega al participante de un documento de consentimiento informado firmado y fechado que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes de realizar cualquier evaluación.
  • El participante es hombre o mujer que, en el momento de la selección, tiene entre 18 y 65 años, inclusive.
  • Un participante que está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos del estudio.
  • Un participante que complete con éxito la visita de capacitación sobre el dispositivo en investigación, comprenda y esté dispuesto a seguir las instrucciones de uso del producto, en opinión del investigador o su designado.
  • Un participante en buena salud general y mental, en opinión del investigador o designado médicamente calificado; sin anomalías clínicamente significativas y relevantes en el historial médico o en el examen oral.
  • Un participante con buena salud dental según el historial médico y el examen de los tejidos blandos orales en la selección.
  • Un participante con un mínimo de 20 dientes graduables permanentes (los dientes graduables son aquellos en los que los materiales de restauración cubren menos del 25 % de la superficie dental graduada).
  • Para continuar con la elegibilidad después de la visita de selección, un participante debe tener una puntuación media de placa en toda la boca RMNPI de ≥ 0,6 en las visitas 2, 3, 4 y 5.
  • Un participante que utiliza regularmente un cepillo de dientes manual en su rutina diaria de higiene bucal.
  • Un participante que regularmente se cepilla los dientes con la mano derecha.

Criterio de exclusión:

Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no será elegible para inscribirse en el estudio:

  • Un participante que sea un empleado del sitio de investigación, ya sea directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata; o un empleado del sitio de investigación supervisado por el investigador; o un empleado de GSK CH directamente involucrado en la realización del estudio o un miembro de su familia inmediata.
  • Un participante que haya participado en otros estudios (incluidos estudios no médicos) que involucren productos en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.
  • Un participante con, en la opinión del investigador o la persona designada médicamente calificada, una afección médica o psiquiátrica aguda o crónica o una anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador o de la persona médicamente calificada designada, haría que el participante no fuera apto para participar en este estudio.
  • Una participante que es una mujer embarazada (evidenciada por una prueba de embarazo en orina positiva).
  • Una participante que es una mujer lactante.
  • Un participante masculino capaz de engendrar hijos o una participante femenina en edad fértil y con riesgo de embarazo debe aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante todo el estudio y durante los 5 días posteriores al último tratamiento asignado.
  • Una participante femenina en edad fértil, sexualmente activa y en riesgo de embarazo debe aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo de manera consistente y correcta durante el período activo del estudio y durante 5 días después del último tratamiento asignado.
  • Un participante con intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
  • Un participante que, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, no debe participar en el estudio.
  • Un participante que no quiera o no pueda cumplir con las siguientes Consideraciones de estilo de vida: a) Se solicitará a los participantes que no se sometan a ningún procedimiento dental electivo, incluida la limpieza dental profesional, excluyendo el tratamiento dental de emergencia; b) Se solicitará a los participantes que no se sometan a un tratamiento de blanqueamiento (incluido el uso profesional o en el hogar) durante la duración del estudio; c) A los participantes no se les permitirá usar ningún otro producto para el cuidado bucal (es decir, enjuagues bucales, limpiadores de lengua, blanqueadores, productos decolorantes) además de los productos suministrados para este estudio; d) Se les pedirá a los participantes elegibles que dejen de usar su dentífrico y cepillo de dientes regulares de la visita de selección durante la duración del estudio; e) Los participantes deben abstenerse de la limpieza interproximal (es decir, hilo dental, irrigadores orales, cepillos interdentales) durante la duración del estudio. A los participantes se les permitirá usar palillos de dientes o hilo dental para eliminar los alimentos impactados solamente; f) Antes de las Visitas 2, 3 y 4: Los participantes deben abstenerse de todos los procedimientos de higiene bucal durante al menos 12 horas antes de la hora programada para sus citas de las Visitas 2, 3 y 4; g) En los días de visita del estudio (Visitas 2, 3 y 4), los participantes deben abstenerse de comer y beber (excepto agua) al menos 4 horas antes de sus visitas programadas hasta que se hayan tomado todas las medidas. Se permite agua hasta 1 hora antes de la administración del producto en investigación; h) Los participantes deben abstenerse de mascar chicle y consumir dulces que contengan xilitol (p. mentas) al menos 4 horas antes de su visita programada; i) En los días de visita de estudio (Visitas 2, 3 y 4) los participantes deben abstenerse de todo alcohol hasta que se hayan tomado todas las medidas; j) Los participantes se abstendrán de consumir productos que contengan cafeína durante al menos 4 horas antes de su visita programada 2, 3 y 4 hasta que se hayan tomado todas las medidas; k) El participante se abstendrá de fumar, mascar tabaco o fumar cigarrillos electrónicos durante todo el estudio.
  • Un participante que ha recibido una profilaxis dental dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección.
  • Un participante que haya recibido blanqueamiento/blanqueamiento dental (incluido el uso profesional o en el hogar) dentro de las 8 semanas anteriores a la visita de selección.
  • Un participante que está recibiendo o ha recibido tratamiento para la enfermedad periodontal (incluida la cirugía) dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
  • Un participante que haya recibido terapia de ortodoncia o raspado o alisado radicular dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
  • Un participante con altos niveles de manchas extrínsecas o depósitos de cálculos que podrían interferir con las evaluaciones de placa dental.
  • Un participante que tenga caries activa actual, recesión gingival excesiva, gingivitis severa o periodontitis que pueda, en opinión del investigador, comprometer el estudio o la salud oral del participante si participa en el estudio.
  • Un participante con presencia de ulceración oral o perioral, incluidas lesiones herpéticas en el momento de la selección.
  • Un participante que está en riesgo de espasmos.
  • Un participante con restauraciones en mal estado que puedan, en opinión del investigador, comprometer el estudio o la salud oral del participante si participa en el estudio.
  • Un participante con la presencia de bandas o aparatos de ortodoncia, coronas extensas, dentaduras postizas parciales o completas, o retenedores fijos en los dientes maxilares o mandibulares.
  • Un participante con un piercing en la lengua o en el labio, o cualquier otra característica oral que pueda interferir con el uso del cepillo de dientes.
  • Un participante que haya usado un tratamiento con antibióticos dentro de los 14 días anteriores a la visita de selección.
  • Un participante con xerostomía diagnosticada o tomando algún medicamento que, a juicio del investigador, cause xerostomía.
  • Un participante con cualquier dispositivo médico electrónico (como marcapasos).
  • Un participante que haya usado un enjuague bucal con clorhexidina dentro de los 14 días previos a la visita de selección o que haya usado cualquier producto para el cuidado bucal que, según el criterio del investigador principal, podría interferir con la formación de placa dental.
  • Un participante que no desea abstenerse de usar otros productos para el cuidado bucal además de los que se le asignaron en el estudio.
  • Un participante con antecedentes recientes (en el último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.
  • Un participante que fuma o usa tabaco para mascar, o fuma cigarrillos electrónicos con regularidad.
  • Un participante que se haya inscrito previamente en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prototipo PTB (modo línea Gum)
Los participantes se cepillarán los dientes con un prototipo de cepillo de dientes eléctrico en modo Gum line con una pasta dental con flúor
Dispositivo: Prototipo PTB (modo línea Gum)
Los participantes se cepillarán los dientes con un prototipo de cepillo de dientes PTB y 1,3 g ± 0,1 g de pasta dental con fluoruro (que contiene 0,76 % p/p de monofluorofosfato de sodio) durante 2 minutos en el modo "Gum Line" bajo la supervisión del personal del estudio.
Experimental: Prototipo PTB (modo combinado)
Los participantes se cepillarán los dientes con un prototipo de cepillo de dientes eléctrico en modo "línea de las encías" con una pasta dental con flúor. A continuación, los participantes se cepillarán los dientes con un prototipo de cepillo de dientes eléctrico en modo 'Interdental' con una pasta dental con flúor.
Dispositivo: Prototipo PTB (modo combinado)
Los participantes se cepillarán los dientes con un prototipo de cepillo de dientes PTB y 1,3 g ± 0,1 g de pasta dental con fluoruro (que contiene 0,76 % p/p de monofluorofosfato de sodio) durante 2 minutos en el modo "Gum Line" y 1 minuto en el modo "Interdental" en supervisión del personal del estudio.
Comparador falso: BTT de referencia
Los participantes se cepillarán los dientes con cepillo de dientes manual y pasta dental con flúor.
Dispositivo: BTT de referencia
Los participantes se cepillarán los dientes con un cepillo de dientes manual y 1,3 g ± 0,1 g de pasta dental con fluoruro (que contiene 0,76 % p/p de monofluorofosfato de sodio) durante 1 minuto bajo la supervisión del personal del estudio.
Comparador activo: PTB de referencia
Los participantes se cepillarán los dientes con un cepillo de dientes eléctrico de referencia y una pasta dental con flúor.
Dispositivo: PTB de referencia
Los participantes se cepillarán los dientes con un cepillo de dientes eléctrico y 1,3 g ± 0,1 g de pasta dental con fluoruro (que contiene 0,76 % p/p de monofluorofosfato de sodio) durante 2 minutos bajo la supervisión del personal del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del índice de placa azul marino modificada de Rustogi (RMNPI) de toda la boca desde el cepillado previo al cepillado posterior (cuando se usó el cepillo de dientes eléctrico prototipo [PTB] en el modo 'Gumline' frente a un cepillo de dientes manual de referencia [MTB])
Periodo de tiempo: Después de 2 minutos de cepillado
El cambio en la eficacia de eliminación de la placa desde el cepillado previo al cepillado posterior en toda la boca (sitios A a I) se evaluó mediante la puntuación RMNPI, cuando se usó el prototipo de PTB en el modo 'Gumline' versus un MTB de referencia después de un único evento de cepillado. La placa dental se evaluó en todos los dientes excepto los terceros molares (Dientes del 2 al 15 y del 18 al 31 del Sistema de Numeración Universal), coronas y superficies con restauraciones cervicales para un máximo de 28 dientes elegibles. La placa se evaluó con una de las siguientes puntuaciones: 0 representa ausencia de placa dental y 1 representa placa presente en el segmento medido del diente; donde la puntuación más baja representa la mejor eficacia de eliminación de placa. Cambio desde el cepillado previo = (puntuación posterior al cepillado - puntuación previa al cepillado).
Después de 2 minutos de cepillado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación RMNPI marginal desde el cepillado previo al cepillado posterior (cuando se utilizó el prototipo de PTB en el modo 'Gumline' frente a una MTB de referencia)
Periodo de tiempo: Después de 2 minutos de cepillado
Se evaluó el cambio en la eficacia de la eliminación de la placa desde el cepillado previo al cepillado posterior en la línea de las encías (denominados puntos de puntuación marginales A a C) utilizando la puntuación RMNPI, cuando se usó el prototipo de PTB en el modo 'Gumline' versus una MTB de referencia después de un evento de cepillado único. La placa dental se evaluó en todos los dientes excepto los terceros molares (Dientes del 2 al 15 y del 18 al 31 del Sistema de Numeración Universal), coronas y superficies con restauraciones cervicales para un máximo de 28 dientes elegibles. La placa se evaluó con una de las siguientes puntuaciones: 0 representa ausencia de placa dental y 1 representa placa presente en el segmento medido del diente; donde la puntuación más baja representa la mejor eficacia de eliminación de placa. Cambio desde el cepillado previo = (puntuación posterior al cepillado - puntuación previa al cepillado).
Después de 2 minutos de cepillado
Cambio en la puntuación RMNPI proximal desde el cepillado previo al cepillado posterior (cuando se usó el prototipo de PTB en el modo 'Gumline' frente a una MTB de referencia)
Periodo de tiempo: Después de 2 minutos de cepillado
El cambio en la eficacia de eliminación de la placa desde el cepillado previo al cepillado posterior en las áreas de los dientes proximales (denominados puntos de puntuación proximales D y F) se evaluó utilizando la puntuación RMNPI, cuando se usó el prototipo de PTB en el modo 'Gumline' versus una MTB de referencia después de un solo evento de cepillado. La placa dental se evaluó en todos los dientes excepto los terceros molares (Dientes del 2 al 15 y del 18 al 31 del Sistema de Numeración Universal), coronas y superficies con restauraciones cervicales para un máximo de 28 dientes elegibles. La placa se evaluó con una de las siguientes puntuaciones: 0 representa ausencia de placa dental y 1 representa placa presente en el segmento medido del diente; donde la puntuación más baja representa la mejor eficacia de eliminación de placa. Cambio desde el cepillado previo = (puntuación posterior al cepillado - puntuación previa al cepillado).
Después de 2 minutos de cepillado
Cambio en la puntuación RMNPI de toda la boca desde el cepillado previo al cepillado posterior (cuando se usó el prototipo de PTB en modo 'combinado' frente a un MTB de referencia)
Periodo de tiempo: Después de 3 minutos de cepillado
El cambio en la eficacia de eliminación de la placa desde el cepillado previo al cepillado posterior en toda la boca (sitio A a I) se evaluó utilizando la puntuación RMNPI, cuando se usó el PTB prototipo en el modo 'Combinado' (modo 'Gumline' seguido del modo 'Interdental') versus una MTB de referencia después de un solo evento de cepillado. La placa dental se evaluó en todos los dientes excepto los terceros molares (Dientes del 2 al 15 y del 18 al 31 del Sistema de Numeración Universal), coronas y superficies con restauraciones cervicales para un máximo de 28 dientes elegibles. La placa se evaluó con una de las siguientes puntuaciones: 0 representa ausencia de placa dental y 1 representa placa presente en el segmento medido del diente; donde la puntuación más baja representa la mejor eficacia de eliminación de placa. Cambio desde el cepillado previo = (puntuación posterior al cepillado - puntuación previa al cepillado).
Después de 3 minutos de cepillado
Cambio en la puntuación RMNPI marginal desde el cepillado previo al cepillado posterior (cuando se usó el prototipo de PTB en modo 'combinado' frente a una MTB de referencia)
Periodo de tiempo: Después de 3 minutos de cepillado
Se evaluó el cambio en la eficacia de eliminación de la placa desde el cepillado previo al cepillado posterior en la línea de las encías (denominados sitios de puntaje marginal A a C) utilizando el puntaje RMNPI, cuando se usó el prototipo de PTB en el modo 'Combinado' (modo 'Gumline' para 2 minutos seguidos del modo 'Interdental' durante 1 minuto) frente a una MTB de referencia después de un solo evento de cepillado. La placa dental se evaluó en todos los dientes excepto los terceros molares (Dientes del 2 al 15 y del 18 al 31 del Sistema de Numeración Universal), coronas y superficies con restauraciones cervicales para un máximo de 28 dientes elegibles. La placa se evaluó con una de las siguientes puntuaciones: 0 representa ausencia de placa dental y 1 representa placa presente en el segmento medido del diente; donde la puntuación más baja representa la mejor eficacia de eliminación de placa. Cambio desde el cepillado previo = (puntuación posterior al cepillado - puntuación previa al cepillado).
Después de 3 minutos de cepillado
Cambio en la puntuación RMNPI proximal desde el cepillado previo al cepillado posterior (cuando se usó el prototipo de PTB en modo 'combinado' frente a una MTB de referencia)
Periodo de tiempo: Después de 3 minutos de cepillado
El cambio en la eficacia de eliminación de la placa desde el cepillado previo al cepillado posterior en las áreas de los dientes proximales (denominados puntos de puntuación proximales D y F) se evaluó utilizando la puntuación RMNPI, cuando se usó el prototipo de PTB en el Modo 'Combinado' ('Gumline' modo 'Interdental' durante 2 minutos seguido del modo 'Interdental' durante 1 minuto) frente a una MTB de referencia después de un solo evento de cepillado. La placa dental se evaluó en todos los dientes excepto los terceros molares (Dientes del 2 al 15 y del 18 al 31 del Sistema de Numeración Universal), coronas y superficies con restauraciones cervicales para un máximo de 28 dientes elegibles. La placa se evaluó con una de las siguientes puntuaciones: 0 representa ausencia de placa dental y 1 representa placa presente en el segmento medido del diente; donde la puntuación más baja representa la mejor eficacia de eliminación de placa. Cambio desde el cepillado previo = (puntuación posterior al cepillado - puntuación previa al cepillado).
Después de 3 minutos de cepillado
Cambio en la puntuación RMNPI de toda la boca desde el cepillado previo al cepillado posterior (cuando se usó el prototipo de PTB en el modo 'Gumline' frente al modo 'combinado')
Periodo de tiempo: Después de 3 minutos de cepillado
El cambio en la eficacia de eliminación de la placa desde el cepillado previo al cepillado posterior en toda la boca (sitio A a I) se evaluó mediante la puntuación RMNPI, cuando se usó el PTB prototipo en el modo 'Gumline' versus el PTB prototipo usado en el modo 'Combinado' (' Modo Gumline' durante 2 minutos seguido del modo 'Interdental' durante 1 minuto) después de un solo evento de cepillado. La placa dental se evaluó en todos los dientes excepto los terceros molares (Dientes del 2 al 15 y del 18 al 31 del Sistema de Numeración Universal), coronas y superficies con restauraciones cervicales para un máximo de 28 dientes elegibles. La placa se evaluó con una de las siguientes puntuaciones: 0 representa ausencia de placa dental y 1 representa placa presente en el segmento medido del diente; donde la puntuación más baja representa la mejor eficacia de eliminación de placa. Cambio desde el cepillado previo = (puntuación posterior al cepillado - puntuación previa al cepillado).
Después de 3 minutos de cepillado
Cambio en la puntuación RMNPI marginal desde el cepillado previo al cepillado posterior (cuando se usó el prototipo de PTB en el modo 'Gumline' frente al modo 'combinado')
Periodo de tiempo: Después de 3 minutos de cepillado
El cambio en la eficacia de eliminación de la placa desde el cepillado previo al cepillado posterior en la línea de las encías (denominados puntos de puntuación marginales A a C) se evaluó utilizando la puntuación RMNPI, cuando se usó el prototipo de PTB en el modo "Gumline" versus el prototipo de PTB usado en el modo "Gumline". Modo 'Combinado' (modo 'Gumline' durante 2 minutos seguido del modo 'Interdental' durante 1 minuto) después de un solo evento de cepillado. La placa dental se evaluó en todos los dientes excepto los terceros molares (Dientes del 2 al 15 y del 18 al 31 del Sistema de Numeración Universal), coronas y superficies con restauraciones cervicales para un máximo de 28 dientes elegibles. La placa se evaluó con una de las siguientes puntuaciones: 0 representa ausencia de placa dental y 1 representa placa presente en el segmento medido del diente; donde la puntuación más baja representa la mejor eficacia de eliminación de placa. Cambio desde el cepillado previo = (puntuación posterior al cepillado - puntuación previa al cepillado).
Después de 3 minutos de cepillado
Cambio en la puntuación de RMNPI proximal desde el cepillado previo al cepillado posterior (cuando se utilizó el prototipo de PTB en el modo 'Gumline' frente al modo 'combinado')
Periodo de tiempo: Después de 3 minutos de cepillado
El cambio en la eficacia de la eliminación de placa desde el cepillado previo al cepillado posterior en las áreas de los dientes proximales (denominados puntos de puntuación proximales D y F) se evaluó utilizando la puntuación RMNPI, cuando se utilizó el prototipo de PTB en el modo 'Gumline' versus el prototipo de PTB utilizado en el modo 'Combinado' (modo 'Gumline' durante 2 minutos seguido del modo 'Interdental' durante 1 minuto) después de un solo evento de cepillado. La placa dental se evaluó en todos los dientes excepto los terceros molares (Dientes del 2 al 15 y del 18 al 31 del Sistema de Numeración Universal), coronas y superficies con restauraciones cervicales para un máximo de 28 dientes elegibles. La placa se asignó en uno de los siguientes puntajes: 0 representa ausencia de placa dental y 1 representa placa presente en el segmento medido del diente; donde la puntuación más baja representa la mejor eficacia de eliminación de placa. Cambio desde el cepillado previo = (puntuación posterior al cepillado - puntuación previa al cepillado).
Después de 3 minutos de cepillado
Cambio en la puntuación RMNPI de toda la boca desde el cepillado previo al cepillado posterior (cuando se usó el PTB prototipo en los modos 'Gumline' y 'Combinado' versus un PTB de referencia)
Periodo de tiempo: Después de 3 minutos de cepillado
El cambio en la eficacia de eliminación de la placa desde el cepillado previo al cepillado posterior en toda la boca (sitio A a I) se evaluó utilizando la puntuación RMNPI, cuando se usó el PTB prototipo en el modo 'Gumline' y 'Combinado' versus un PTB de referencia después de un solo cepillado evento. La placa dental se evaluó en todos los dientes excepto los terceros molares (Dientes del 2 al 15 y del 18 al 31 del Sistema de Numeración Universal), coronas y superficies con restauraciones cervicales para un máximo de 28 dientes elegibles. La placa se evaluó con una de las siguientes puntuaciones: 0 representa ausencia de placa dental y 1 representa placa presente en el segmento medido del diente; donde la puntuación más baja representa la mejor eficacia de eliminación de placa. Cambio desde el cepillado previo = (puntuación posterior al cepillado - puntuación previa al cepillado).
Después de 3 minutos de cepillado
Cambio en la puntuación RMNPI marginal desde el cepillado previo al cepillado posterior (cuando se usó el PTB prototipo en los modos 'Línea de las encías' y 'Combinado' frente a un PTB de referencia)
Periodo de tiempo: Después de 3 minutos de cepillado
Se evaluó el cambio en la eficacia de la eliminación de la placa desde el cepillado previo al cepillado posterior en la línea de las encías (denominados puntos de puntuación marginales A a C) utilizando la puntuación RMNPI, cuando se usó el prototipo de PTB en el modo "Gumline" y "Combinado" versus un referencia PTB después de un solo evento de cepillado. La placa dental se evaluó en todos los dientes excepto los terceros molares (Dientes del 2 al 15 y del 18 al 31 del Sistema de Numeración Universal), coronas y superficies con restauraciones cervicales para un máximo de 28 dientes elegibles. La placa se evaluó con una de las siguientes puntuaciones: 0 representa ausencia de placa dental y 1 representa placa presente en el segmento medido del diente; donde la puntuación más baja representa la mejor eficacia de eliminación de placa. Cambio desde el cepillado previo = (puntuación posterior al cepillado - puntuación previa al cepillado).
Después de 3 minutos de cepillado
Cambio en la puntuación RMNPI proximal desde el cepillado previo al cepillado posterior (cuando se usó el PTB prototipo en los modos 'Línea de las encías' y 'Combinado' frente a un PTB de referencia)
Periodo de tiempo: Después de 3 minutos de cepillado
El cambio en la eficacia de eliminación de la placa desde el cepillado previo al cepillado posterior en las áreas de los dientes proximales (denominados puntos de puntuación proximales D y F) se evaluó mediante la puntuación RMNPI, cuando se utilizó el prototipo de PTB en el modo "Gumline" y "Combinado". versus un PTB de referencia después de un solo evento de cepillado. La placa dental se evaluó en todos los dientes excepto los terceros molares (Dientes del 2 al 15 y del 18 al 31 del Sistema de Numeración Universal), coronas y superficies con restauraciones cervicales para un máximo de 28 dientes elegibles. La placa se evaluó con una de las siguientes puntuaciones: 0 representa ausencia de placa dental y 1 representa placa presente en el segmento medido del diente; donde la puntuación más baja representa la mejor eficacia de eliminación de placa. Cambio desde el cepillado previo = (puntuación posterior al cepillado - puntuación previa al cepillado).
Después de 3 minutos de cepillado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

9 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 208112

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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