Capacité d'élimination de la plaque dentaire d'une brosse à dents électrique prototype par rapport à une brosse à dents manuelle chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

Une personne doit répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligible à l'inscription à l'étude :

• Fourniture au participant d'un document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant toute évaluation.
• Le participant est un homme ou une femme qui, au moment de la sélection, est âgé de 18 à 65 ans inclus.
• Un participant qui est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et aux autres procédures d'étude.
• Un participant qui termine avec succès la visite de formation sur le dispositif expérimental, comprend et est disposé à suivre les instructions d'utilisation du produit, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée.
• Un participant en bonne santé générale et mentale, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée ; aucune anomalie cliniquement significative et pertinente dans les antécédents médicaux ou à l'examen oral.
• Un participant ayant une bonne santé dentaire sur la base des antécédents médicaux et de l'examen des tissus mous oraux lors du dépistage.
• Un participant avec un minimum de 20 dents graduables permanentes (les dents graduables sont celles où les matériaux de restauration couvrent moins de 25 % de la surface de la dent graduée).
• Pour continuer à être éligible après la visite de dépistage, un participant doit avoir un score moyen de plaque buccale RMNPI ≥ 0,6 lors des visites 2, 3, 4 et 5.
• Un participant qui utilise régulièrement une brosse à dents manuelle dans sa routine quotidienne d'hygiène bucco-dentaire.
• Un participant qui se brosse régulièrement les dents avec sa main droite.

Critère d'exclusion:

Une personne qui répond à l'un des critères d'exclusion suivants ne sera pas éligible pour l'inscription à l'étude :

• Un participant qui est un employé du site expérimental, soit directement impliqué dans la conduite de l'étude, soit un membre de sa famille immédiate ; ou un employé du site d'investigation autrement supervisé par l'investigateur ; ou, un employé de GSK CH directement impliqué dans la conduite de l'étude ou un membre de sa famille immédiate.
• Un participant qui a participé à d'autres études (y compris des études non médicinales) impliquant des produits expérimentaux dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude et/ou pendant la participation à l'étude.
• Un participant présentant, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, une affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique ou une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, selon le jugement de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, rendrait le participant inapproprié pour participer à cette étude.
• Une participante qui est une femme enceinte (prouvée par un test de grossesse urinaire positif).
• Une participante qui allaite.
• Un participant masculin capable d'engendrer des enfants ou une participante en âge de procréer et à risque de grossesse doit accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace tout au long de l'étude et pendant 5 jours après le dernier traitement assigné.
• Une participante en âge de procréer et sexuellement active et à risque de grossesse doit accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace de manière cohérente et correcte pendant toute la durée de la période d'étude active et pendant 5 jours après le dernier traitement assigné.
• Un participant présentant une intolérance ou une hypersensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'étude (ou à des composés étroitement apparentés) ou à l'un de leurs ingrédients déclarés.
• Un participant qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, ne devrait pas participer à l'étude.
• Un participant qui ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux considérations de style de vie suivantes : a) Il sera demandé aux participants de ne pas subir de procédures dentaires électives, y compris les dents nettoyées par un professionnel, à l'exclusion des soins dentaires d'urgence ; b) Il sera demandé aux participants de ne pas suivre de traitement de blanchiment (y compris à usage professionnel ou à domicile) pendant la durée de l'étude ; c) Les participants ne seront pas autorisés à utiliser d'autres produits de soins bucco-dentaires (c. rince-bouche, gratte-langue, blanchiment, produits de blanchiment) en plus des produits fournis pour cette étude ; d) Les participants éligibles seront invités à cesser d'utiliser leur dentifrice et leur brosse à dents habituels à partir de la visite de sélection pour la durée de l'étude ; e) Les participants doivent s'abstenir de tout nettoyage interproximal (c. fil dentaire, irrigateurs oraux, brossettes interdentaires) pour la durée de l'étude. Les participants seront autorisés à utiliser des cure-dents ou du fil dentaire uniquement pour retirer les aliments contaminés ; f) Avant les visites 2, 3 et 4 : les participants doivent s'abstenir de toute procédure d'hygiène buccale pendant au moins 12 heures avant l'heure prévue de leurs rendez-vous pour les visites 2, 3 et 4 ; g) Les jours de visite d'étude (visites 2, 3 et 4), les participants doivent s'abstenir de toute nourriture et boisson (sauf l'eau) au moins 4 heures avant leurs visites prévues jusqu'à ce que toutes les mesures aient été prises. L'eau est autorisée jusqu'à 1 heure avant l'administration du produit expérimental ; h) Les participants doivent s'abstenir de mâcher de la gomme et de consommer des confiseries contenant du xylitol (par ex. menthes) au moins 4 heures avant leur visite prévue ; i) Les jours de visite d'étude (visites 2, 3 et 4), les participants doivent s'abstenir de tout alcool jusqu'à ce que toutes les mesures aient été prises ; j) Les participants s'abstiendront de produits contenant de la caféine pendant au moins 4 heures avant leur visite prévue 2, 3 et 4 jusqu'à ce que toutes les mesures aient été prises ; k) Le participant s'abstiendra de fumer, de mâcher du tabac ou de fumer des cigarettes électroniques tout au long de l'étude.
• Un participant qui a reçu une prophylaxie dentaire dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage.
• Un participant qui a reçu un blanchiment / blanchiment des dents (y compris un usage professionnel ou à domicile) dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage.
• Un participant qui reçoit ou a reçu un traitement pour une maladie parodontale (y compris la chirurgie) dans les 12 mois suivant le dépistage.
• Un participant qui a reçu un traitement orthodontique ou un détartrage ou un surfaçage radiculaire dans les 3 mois suivant le dépistage.
• Un participant avec des niveaux élevés de taches extrinsèques ou de dépôts de tartre qui pourraient interférer avec les évaluations de la plaque dentaire.
• Un participant qui a des caries actives actuelles, une récession gingivale excessive, une gingivite ou une parodontite sévère qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, compromettre l'étude ou la santé bucco-dentaire du participant s'il participe à l'étude.
• Un participant avec la présence d'ulcérations orales ou péri-orales, y compris des lésions herpétiques au moment du dépistage.
• Un participant qui présente un risque de spasmes.
• Un participant avec des restaurations en mauvais état qui peuvent, de l'avis de l'investigateur, compromettre l'étude ou la santé bucco-dentaire du participant s'il participe à l'étude.
• Un participant avec la présence d'anneaux ou d'appareils orthodontiques, de couronnes extensives, de prothèses partielles ou complètes ou d'appareils de rétention fixes sur les dents maxillaires ou mandibulaires.
• Un participant avec un piercing à la langue ou à la lèvre, ou toute autre caractéristique buccale qui pourrait interférer avec l'utilisation de la brosse à dents.
• Un participant qui a utilisé un traitement antibiotique dans les 14 jours précédant la visite de dépistage.
• Un participant avec une xérostomie diagnostiquée ou prenant un médicament qui, de l'avis de l'investigateur, provoque une xérostomie.
• Un participant avec des dispositifs médicaux électroniques (tels que des stimulateurs cardiaques).
• Un participant qui a utilisé un rince-bouche à la chlorhexidine dans les 14 jours suivant la visite de sélection ou utilisé tout produit de soins bucco-dentaires qui, selon les critères de l'investigateur principal, pourrait interférer avec la formation de la plaque dentaire.
• Un participant qui ne veut pas s'abstenir d'utiliser d'autres produits de soins bucco-dentaires en plus de ceux qui lui ont été assignés dans l'étude.
• Un participant ayant des antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus d'alcool ou d'autres substances.
• Un participant qui fume ou utilise du tabac à mâcher, ou fume régulièrement des cigarettes électroniques.
• Un participant qui a déjà été inscrit dans cette étude.