Capacità di rimozione della placca dentale del prototipo di spazzolino elettrico rispetto a uno spazzolino manuale in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

Un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idoneo all'iscrizione allo studio:

• Fornitura al partecipante di un documento di consenso informato firmato e datato indicante che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
• Il partecipante è maschio o femmina che, al momento dello screening, ha un'età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
• Un partecipante disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e altre procedure dello studio.
• Un partecipante che completa con successo la visita di addestramento sul dispositivo sperimentale, comprende ed è disposto a seguire le istruzioni sull'uso del prodotto, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato.
• Un partecipante in buona salute generale e mentale, secondo il parere dello sperimentatore o designato medico qualificato; nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante nell'anamnesi o all'esame orale.
• Un partecipante con una buona salute dentale basata sulla storia medica e sull'esame dei tessuti molli orali allo screening.
• Un partecipante con un minimo di 20 denti permanenti graduabili (i denti graduabili sono quelli in cui i materiali da restauro coprono meno del 25% della superficie del dente graduata).
• Per continuare l'idoneità dopo la visita di screening, un partecipante deve avere un punteggio medio di placca RMNPI nella bocca intera ≥ 0,6 alla visita 2, 3, 4 e 5.
• Un partecipante che utilizza regolarmente uno spazzolino manuale nella routine quotidiana di igiene orale.
• Un partecipante che si lava regolarmente i denti con la mano destra.

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri di esclusione non sarà idoneo per l'iscrizione allo studio:

• Un partecipante che è un dipendente del sito sperimentale, direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata; o un dipendente del sito di indagine altrimenti supervisionato dall'investigatore; oppure, un dipendente di GSK CH direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un suo parente stretto.
• Un partecipante che ha partecipato ad altri studi (inclusi studi non medicinali) che coinvolgono uno o più prodotti sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
• Un partecipante con, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, una condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o un'anomalia di laboratorio che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore o di un designato medico qualificato, renderebbe il partecipante non idoneo per l'ingresso in questo studio.
• Un partecipante che è una donna incinta (evidenziato da un test di gravidanza sulle urine positivo).
• Un partecipante che è una donna che allatta.
• Un partecipante di sesso maschile in grado di generare figli o una partecipante di sesso femminile in età fertile e a rischio di gravidanza deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per 5 giorni dopo l'ultimo trattamento assegnato.
• Una partecipante di sesso femminile in età fertile e sessualmente attiva e a rischio di gravidanza deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace in modo coerente e corretto per la durata del periodo di studio attivo e per 5 giorni dopo l'ultimo trattamento assegnato.
• Un partecipante con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
• Un partecipante che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di un medico designato, non dovrebbe partecipare allo studio.
• Un partecipante che non vuole o non è in grado di rispettare le seguenti Considerazioni sullo stile di vita: a) Ai partecipanti verrà richiesto di non sottoporsi a procedure odontoiatriche elettive, inclusi i denti puliti professionalmente, esclusi i trattamenti dentistici di emergenza; b) Ai partecipanti verrà richiesto di non sottoporsi a trattamenti sbiancanti (compreso l'uso professionale o domestico) durante la durata dello studio; c) I partecipanti non saranno autorizzati a utilizzare altri prodotti per l'igiene orale (ad es. collutori orali, pulisci lingua, sbiancanti, prodotti sbiancanti) oltre ai prodotti forniti per questo studio; d) Ai partecipanti idonei verrà chiesto di interrompere l'uso del normale dentifricio e spazzolino da denti dalla visita di screening per la durata dello studio; e) I partecipanti devono astenersi dalla pulizia interprossimale (es. filo interdentale, irrigatori orali, spazzolini interdentali) per la durata dello studio. I partecipanti potranno utilizzare solo stuzzicadenti o filo interdentale per rimuovere il cibo impattato; f) Prima della visita 2, 3 e 4: i partecipanti devono astenersi da tutte le procedure di igiene orale per almeno 12 ore prima dell'orario programmato degli appuntamenti per la visita 2, 3 e 4; g) Nei giorni delle visite di studio (visite 2, 3 e 4) i partecipanti devono astenersi da qualsiasi cibo e bevanda (tranne l'acqua) almeno 4 ore prima delle loro visite programmate fino a quando non sono state effettuate tutte le misurazioni. L'acqua è consentita fino a 1 ora prima della somministrazione del prodotto sperimentale; h) I partecipanti devono astenersi dal masticare gomme e consumare dolciumi contenenti xilitolo (ad es. zecche) almeno 4 ore prima della visita programmata; i) Nei giorni delle visite di studio (visite 2, 3 e 4) i partecipanti devono astenersi da qualsiasi alcol fino a quando non sono state effettuate tutte le misurazioni; j) I partecipanti si asterranno dai prodotti contenenti caffeina per almeno 4 ore prima della loro visita programmata 2, 3 e 4 fino a quando tutte le misurazioni non saranno state effettuate; k) Il partecipante si asterrà dal fumare, masticare tabacco o fumare sigarette elettroniche durante lo studio.
• Un partecipante che ha ricevuto una profilassi dentale entro 4 settimane dalla visita di screening.
• Un partecipante che ha ricevuto lo sbiancamento/sbiancamento dei denti (incluso l'uso professionale o domestico) entro 8 settimane prima della visita di screening.
• Un partecipante che sta ricevendo o ha ricevuto un trattamento per la malattia parodontale (incluso l'intervento chirurgico) entro 12 mesi dallo screening.
• Un partecipante che ha ricevuto terapia ortodontica o ridimensionamento o pianificazione radicolare entro 3 mesi dallo screening.
• Un partecipante con alti livelli di macchie estrinseche o depositi di tartaro che potrebbero interferire con le valutazioni della placca dentale.
• Un partecipante con carie attiva in corso, eccessiva recessione gengivale, grave gengivite o parodontite che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettere lo studio o la salute orale del partecipante se partecipa allo studio.
• Un partecipante con la presenza di ulcerazioni orali o periorali comprese lesioni erpetiche al momento dello screening.
• Un partecipante che è a rischio di spasmi.
• Un partecipante con restauri in cattivo stato di riparazione che potrebbero, secondo l'opinione dello sperimentatore, compromettere lo studio o la salute orale del partecipante se partecipa allo studio.
• Un partecipante con la presenza di bande o apparecchi ortodontici, corone estese, protesi parziali o totali o fermi fissi sui denti mascellari o mandibolari.
• Un partecipante con un piercing alla lingua o al labbro o qualsiasi altra caratteristica orale che potrebbe interferire con l'uso dello spazzolino da denti.
• Un partecipante che ha utilizzato un trattamento antibiotico entro 14 giorni prima della visita di screening.
• Un partecipante con xerostomia diagnosticata o che assume qualsiasi farmaco che, secondo l'investigatore, provoca xerostomia.
• Un partecipante con dispositivi medici elettronici (come pacemaker).
• Un partecipante che ha utilizzato un collutorio alla clorexidina entro 14 giorni dalla visita di screening o ha utilizzato qualsiasi prodotto per l'igiene orale che, secondo i criteri del ricercatore principale, potrebbe interferire con la formazione della placca dentale.
• Un partecipante non disposto ad astenersi dall'utilizzare altri prodotti per l'igiene orale oltre a quelli loro assegnati nello studio.
• Un partecipante con una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol o altre sostanze.
• Un partecipante che fuma o usa tabacco da masticare o fuma regolarmente sigarette elettroniche.
• Un partecipante che è stato precedentemente arruolato in questo studio.