Tandplakverwijderingsvermogen van prototype elektrische tandenborstel versus een handmatige tandenborstel bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

Een persoon moet aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor inschrijving voor het onderzoek:

• Deelnemer verstrekking van een ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waarin staat dat de deelnemer op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd.
• Deelnemer is een man of vrouw die op het moment van screening tussen de 18 en 65 jaar oud is.
• Een deelnemer die bereid en in staat is zich te houden aan geplande bezoeken, het behandelplan en andere onderzoeksprocedures.
• Een deelnemer die het trainingsbezoek voor het onderzoeksapparaat met succes voltooit, begrijpt de gebruiksinstructies van het product en is bereid deze op te volgen, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon.
• Een deelnemer in goede algemene en geestelijke gezondheid, naar het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon; geen klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische voorgeschiedenis of bij mondeling onderzoek.
• Een deelnemer met een goede tandgezondheid op basis van medische voorgeschiedenis en onderzoek van de weke delen van de mond bij de screening.
• Een deelnemer met minimaal 20 permanent afbreekbare tanden (afbreekbare tanden zijn tanden waarbij restauratiemateriaal minder dan 25% van het gegradeerde tandoppervlak beslaat).
• Om na het screeningsbezoek in aanmerking te blijven komen, moet een deelnemer een gemiddelde RMNPI-score voor hele mondplaque hebben van ≥ 0,6 bij bezoek 2, 3, 4 en 5.
• Een deelnemer die regelmatig een handtandenborstel gebruikt bij de dagelijkse mondhygiëne.
• Een deelnemer die regelmatig zijn tanden poetst met zijn rechterhand.

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoet, komt niet in aanmerking voor inschrijving voor het onderzoek:

• Een deelnemer die een werknemer is van de onderzoekslocatie, hetzij direct betrokken bij de uitvoering van het onderzoek, hetzij een lid van zijn naaste familie; of een medewerker van de onderzoekslocatie die anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker; of een medewerker van GSK CH die direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek of een lid van hun naaste familie.
• Een deelnemer die heeft deelgenomen aan andere onderzoeken (waaronder niet-medicinale onderzoeken) met onderzoeksproduct(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
• Een deelnemer met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, een acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde vertegenwoordiger, de deelnemer ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
• Een deelnemer die een zwangere vrouw is (aangetoond door een positieve urinezwangerschapstest).
• Een deelnemer die borstvoeding geeft.
• Een mannelijke deelnemer die kinderen kan verwekken of een vrouwelijke deelnemer die zwanger kan worden en risico loopt op zwangerschap, moet ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek en gedurende 5 dagen na de laatste toegewezen behandeling.
• Een vrouwelijke deelnemer die zwanger kan worden en seksueel actief is en risico loopt op zwangerschap, moet ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode consistent en correct te gebruiken voor de duur van de actieve onderzoeksperiode en gedurende 5 dagen na de laatste toegewezen behandeling.
• Een deelnemer met bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor het studiemateriaal (of nauw verwante verbindingen) of een van de vermelde ingrediënten.
• Een deelnemer die, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerde aangewezen persoon, niet aan het onderzoek mag deelnemen.
• Een deelnemer die niet bereid of niet in staat is om te voldoen aan de volgende levensstijloverwegingen: a) Deelnemers wordt verzocht geen electieve tandheelkundige procedures te ondergaan, inclusief het professioneel reinigen van tanden, met uitzondering van spoedeisende tandheelkundige behandelingen; b) Deelnemers wordt verzocht geen bleekbehandeling te ondergaan (inclusief professioneel of thuisgebruik) tijdens de duur van het onderzoek; c) Deelnemers mogen geen andere mondverzorgingsproducten gebruiken (d.w.z. mondspoelingen, tongreinigers, bleek-, bleekproducten) naast de producten die voor dit onderzoek zijn geleverd; d) In aanmerking komende deelnemers wordt gevraagd om tijdens het onderzoek te stoppen met het gebruik van hun gewone tandpasta en tandenborstel vanaf het screeningsbezoek; e) Deelnemers dienen af ​​te zien van interproximale reiniging (d.w.z. tandzijde, orale irrigators, interdentale ragers) voor de duur van het onderzoek. Deelnemers mogen alleen tandenstokers of flosdraad gebruiken om aangetast voedsel te verwijderen; f) Voorafgaand aan bezoek 2, 3 en 4: deelnemers moeten zich ten minste 12 uur voorafgaand aan het geplande tijdstip van hun bezoek 2, 3 en 4 onthouden van alle mondhygiëneprocedures; g) Op studiebezoekdagen (Bezoeken 2, 3 en 4) moeten deelnemers zich ten minste 4 uur voorafgaand aan hun geplande bezoeken onthouden van al het eten en drinken (behalve water) totdat alle metingen zijn uitgevoerd. Water is toegestaan ​​tot 1 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct; h) Deelnemers moeten zich onthouden van het kauwen van kauwgom en het consumeren van snoepgoed dat xylitol bevat (bijv. pepermuntjes) minstens 4 uur voor hun geplande bezoek; i) Op studiebezoekdagen (bezoeken 2, 3 en 4) dienen deelnemers zich te onthouden van alle alcohol totdat alle metingen zijn uitgevoerd; j) Deelnemers zullen zich gedurende ten minste 4 uur voorafgaand aan hun geplande bezoek 2, 3 en 4 onthouden van cafeïnehoudende producten totdat alle metingen zijn uitgevoerd; k) De deelnemer onthoudt zich tijdens het onderzoek van roken, pruimtabak of het roken van e-sigaretten.
• Een deelnemer die binnen 4 weken na het screeningsbezoek een tandheelkundige profylaxe heeft gekregen.
• Een deelnemer die binnen 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek tanden heeft laten bleken/bleken (inclusief professioneel of thuisgebruik).
• Een deelnemer die binnen 12 maanden na de screening een behandeling krijgt of heeft ondergaan voor parodontitis (inclusief chirurgie).
• Een deelnemer die binnen 3 maanden na de screening orthodontische therapie of schaling of wortelplanning heeft ondergaan.
• Een deelnemer met hoge niveaus van extrinsieke vlek- of tandsteenafzettingen die de beoordeling van tandplak kunnen verstoren.
• Een deelnemer die momenteel actieve cariës, overmatige gingivarecessie, ernstige gingivitis of parodontitis heeft die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek of de mondgezondheid van de deelnemer in gevaar kan brengen als deze aan het onderzoek deelneemt.
• Een deelnemer met de aanwezigheid van orale of peri-orale ulceratie inclusief herpetische laesies op het moment van screening.
• Een deelnemer die risico loopt op spasmen.
• Een deelnemer met restauraties in een slechte staat van onderhoud die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek of de mondgezondheid van de deelnemer in gevaar kunnen brengen als zij deelnemen aan het onderzoek.
• Een deelnemer met de aanwezigheid van orthodontische banden of hulpmiddelen, uitgebreide kronen, gedeeltelijke of volledige prothesen of vaste beugels op de maxillaire of mandibulaire tanden.
• Een deelnemer met een tong- of lippiercing of een ander oraal kenmerk dat het gebruik van de tandenborstel zou kunnen belemmeren.
• Een deelnemer die binnen 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een antibioticakuur heeft ondergaan.
• Een deelnemer met gediagnosticeerde xerostomie of medicatie die volgens de onderzoeker xerostomie veroorzaakt.
• Een deelnemer met elektronische medische apparaten (zoals pacemakers).
• Een deelnemer die binnen 14 dagen na het screeningsbezoek een mondwater met chloorhexidine heeft gebruikt of een mondverzorgingsproduct heeft gebruikt dat volgens de criteria van de hoofdonderzoeker de vorming van tandplak zou kunnen verstoren.
• Een deelnemer die niet bereid is af te zien van het gebruik van andere mondverzorgingsproducten dan degene die hem in het onderzoek zijn toegewezen.
• Een deelnemer met een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik.
• Een deelnemer die rookt of pruimtabak gebruikt, of regelmatig E-sigaretten rookt.
• Een deelnemer die eerder is ingeschreven voor dit onderzoek.