Capacidade de remoção de placa dentária do protótipo de escova de dentes elétrica versus uma escova de dentes manual em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

Um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão para ser elegível para inscrição no estudo:

• Fornecimento do participante de um documento de consentimento informado assinado e datado, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes de qualquer avaliação ser realizada.
• O participante é homem ou mulher que, no momento da triagem, tenha entre 18 e 65 anos, inclusive.
• Um participante que deseja e é capaz de cumprir as consultas agendadas, o plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.
• Um participante que conclui com sucesso a visita de treinamento do dispositivo experimental, entende e está disposto a seguir as instruções de uso do produto, na opinião do investigador ou pessoa designada.
• Um participante com boa saúde geral e mental, na opinião do investigador ou médico qualificado; sem anormalidades clinicamente significativas e relevantes na história médica ou no exame oral.
• Um participante com boa saúde bucal com base no histórico médico e no exame dos tecidos moles orais na triagem.
• Um participante com um mínimo de 20 dentes graduáveis ​​permanentes (dentes graduáveis ​​são aqueles em que os materiais restauradores cobrem menos de 25% da superfície dentária graduada).
• Para elegibilidade continuada após a visita de triagem, um participante deve ter uma pontuação média de placa bucal total de RMNPI de ≥ 0,6 nas Visitas 2, 3, 4 e 5.
• Um participante que utiliza regularmente uma escova de dentes manual na sua rotina diária de higiene oral.
• Um participante que regularmente escova os dentes com a mão direita.

Critério de exclusão:

Um indivíduo que atenda a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não será elegível para inscrição no estudo:

• Um participante que seja funcionário do centro de investigação, seja diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família imediata; ou um funcionário do centro de investigação supervisionado de outra forma pelo investigador; ou, um funcionário da GSK CH diretamente envolvido na condução do estudo ou um membro de sua família imediata.
• Um participante que participou de outros estudos (incluindo estudos não médicos) envolvendo produto(s) experimental(is) dentro de 30 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
• Um participante com, na opinião do investigador ou médico qualificado, uma condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador ou médico qualificado, tornaria o participante inadequado para entrar neste estudo.
• Uma participante que é uma mulher grávida (evidenciada por teste de gravidez de urina positivo).
• Uma participante que é uma mulher que amamenta.
• Um participante do sexo masculino capaz de gerar filhos ou participante do sexo feminino com potencial para engravidar e em risco de gravidez deve concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo e por 5 dias após o último tratamento designado.
• Uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar, sexualmente ativa e em risco de gravidez deve concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz de forma consistente e correta durante o período ativo do estudo e por 5 dias após o último tratamento designado.
• Um participante com intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados.
• Um participante que, na opinião do investigador ou médico qualificado, não deveria participar do estudo.
• Um participante que não queira ou não possa cumprir as seguintes considerações de estilo de vida: a) Os participantes serão solicitados a não realizar nenhum procedimento odontológico eletivo, incluindo limpeza profissional dos dentes, excluindo tratamento odontológico de emergência; b)Os participantes serão solicitados a não fazer tratamento de clareamento (incluindo uso profissional ou doméstico) durante a duração do estudo; c) Os participantes não terão permissão para usar quaisquer outros produtos de higiene bucal (ou seja, enxaguatórios bucais, limpadores de língua, clareadores, produtos clareadores) além dos produtos fornecidos para este estudo; d) Os participantes elegíveis serão solicitados a parar de usar seu dentifrício e escova de dentes regulares da visita de triagem durante o estudo; e) Os participantes devem abster-se de limpeza interproximal (i.e. fio dental, irrigadores orais, escovas interdentais) durante o estudo. Os participantes poderão usar palitos de dente ou fio dental apenas para remover alimentos impactados; f) Antes das Visitas 2, 3 e 4: Os participantes devem abster-se de todos os procedimentos de higiene bucal por pelo menos 12 horas antes do horário agendado para as Visitas 2, 3 e 4; g) Nos dias de visita do estudo (visitas 2, 3 e 4), os participantes devem se abster de todos os alimentos e bebidas (exceto água) pelo menos 4 horas antes de suas visitas agendadas até que todas as medições tenham sido feitas. Água é permitida até 1 hora antes da administração do produto experimental; h) Os participantes devem abster-se de mascar pastilhas elásticas e consumir produtos de confeitaria que contenham xilitol (ex. balas) pelo menos 4 horas antes da visita agendada; i) Nos dias de visita do estudo (visitas 2, 3 e 4), os participantes devem abster-se de todo o álcool até que todas as medições tenham sido feitas; j) Os participantes devem abster-se de produtos que contenham cafeína por pelo menos 4 horas antes da visita programada 2, 3 e 4 até que todas as medições sejam feitas; k) O participante se absterá de fumar, mascar tabaco ou fumar cigarros eletrônicos durante o estudo.
• Um participante que recebeu uma profilaxia dentária dentro de 4 semanas da visita de triagem.
• Um participante que recebeu clareamento/branqueamento dos dentes (incluindo uso profissional ou doméstico) dentro de 8 semanas antes da visita de triagem.
• Um participante que está recebendo ou recebeu tratamento para doença periodontal (incluindo cirurgia) dentro de 12 meses da triagem.
• Um participante que recebeu terapia ortodôntica ou raspagem ou alisamento radicular dentro de 3 meses da triagem.
• Um participante com altos níveis de manchas extrínsecas ou depósitos de cálculos que podem interferir nas avaliações da placa dentária.
• Um participante que tenha cárie ativa atual, recessão gengival excessiva, gengivite severa ou periodontite que pode, na opinião do investigador, comprometer o estudo ou a saúde bucal do participante se ele participar do estudo.
• Um participante com presença de ulceração oral ou perioral, incluindo lesões herpéticas no momento da triagem.
• Um participante que está em risco de espasmos.
• Um participante com restaurações em mau estado de conservação que podem, na opinião do investigador, comprometer o estudo ou a saúde bucal do participante caso ele participe do estudo.
• Participante com presença de bandas ou aparelhos ortodônticos, coroas extensas, próteses totais ou parciais ou retentores fixos nos dentes superiores ou inferiores.
• Um participante com piercing na língua ou lábio, ou qualquer outra característica oral que possa interferir no uso da escova de dentes.
• Um participante que usou tratamento com antibióticos nos 14 dias anteriores à visita de triagem.
• Um participante com xerostomia diagnosticada ou tomando algum medicamento que na visão do investigador cause xerostomia.
• Um participante com quaisquer dispositivos médicos eletrônicos (como marcapassos).
• Um participante que usou um colutório de clorexidina dentro de 14 dias da visita de triagem ou usou qualquer produto de higiene bucal que, de acordo com os critérios do investigador principal, possa interferir na formação de placa dentária.
• Um participante que não deseja se abster de usar outros produtos de higiene bucal além daqueles atribuídos a eles no estudo.
• Um participante com história recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias.
• Um participante que fuma ou usa tabaco de mascar ou fuma regularmente cigarros eletrônicos.
• Um participante que tenha sido previamente inscrito neste estudo.