Az elektromos fogkefe prototípusának foglepedék-eltávolító képessége a kézi fogkefével szemben egészséges résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

Egy személynek meg kell felelnie az összes alábbi felvételi feltételnek, hogy jogosult legyen a vizsgálatba való felvételre:

• A résztvevő aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentumot kell benyújtania, amely jelzi, hogy a résztvevőt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról, mielőtt bármilyen értékelést végeznének.
• A résztvevő férfi vagy nő, aki a szűrés időpontjában 18 és 65 év közötti.
• Olyan résztvevő, aki hajlandó és képes megfelelni a tervezett látogatásoknak, a kezelési tervnek és egyéb vizsgálati eljárásoknak.
• Az a résztvevő, aki sikeresen teljesítette a vizsgálóeszköz-oktató látogatást, megérti és hajlandó követni a termékhasználati utasításokat, a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint.
• a vizsgálatot végző vagy az orvosi képesítéssel rendelkező megbízott véleménye szerint jó általános és mentális egészséggel rendelkező résztvevő; nincs klinikailag jelentős és releváns eltérés az anamnézisben vagy a szájvizsgálat során.
• A kórelőzmény és a szűréskor végzett szájüregi lágyrész vizsgálat alapján jó fogászati ​​egészséggel rendelkező résztvevő.
• Minimum 20 maradó osztályozható foggal rendelkező résztvevő (minősíthető fogak azok, ahol a helyreállító anyagok a minősített fogfelület kevesebb mint 25%-át fedik le).
• Ahhoz, hogy a szűrővizsgálat után is jogosult legyen a résztvevő, a teljes száj plakk átlagos RMNPI pontszáma ≥ 0,6 a 2., 3., 4. és 5. látogatáskor.
• Olyan résztvevő, aki rendszeresen használ kézi fogkefét a napi szájhigiénés rutinjában.
• Olyan résztvevő, aki rendszeresen mos fogat a jobb kezével.

Kizárási kritériumok:

Az a személy, aki megfelel az alábbi kizárási feltételek bármelyikének, nem vehet részt a vizsgálatban:

• Olyan résztvevő, aki a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában, vagy közvetlen családtagja; vagy a vizsgálati helyszínnek a vizsgáló által egyébként felügyelt alkalmazottja; vagy a GSK CH alkalmazottja, aki közvetlenül részt vesz a vizsgálat lefolytatásában, vagy közvetlen családtagja.
• Olyan résztvevő, aki a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül és/vagy a vizsgálatban való részvétel során részt vett egyéb vizsgálatban (beleértve a nem gyógyszeres vizsgálatokat is), amelyek vizsgálati készítmény(ek)et tartalmaztak.
• Az a résztvevő, aki a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint olyan akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapottal vagy laboratóriumi eltéréssel rendelkezik, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel megbízott személy megítélése szerint alkalmatlanná tenné a résztvevőt a vizsgálatban való részvételre.
• Olyan résztvevő, aki terhes nő (pozitív vizelet terhességi teszt igazolja).
• Résztvevő, aki szoptató nő.
• A gyermeknemzésre képes férfi vagy a fogamzóképes női résztvevőnek, akinél fennáll a terhesség kockázata, bele kell egyeznie a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat során és az utolsó kijelölt kezelést követő 5 napig.
• A fogamzóképes korú, szexuálisan aktív és a terhesség kockázatának kitett női résztvevőnek bele kell egyeznie egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer következetes és helyes használatába az aktív vizsgálati időszak alatt és az utolsó kijelölt kezelést követő 5 napig.
• Olyan résztvevő, akinek ismert vagy feltételezett intoleranciája vagy túlérzékenysége van a vizsgálati anyagokkal (vagy közeli rokon vegyületekkel) vagy bármely feltüntetett összetevővel szemben.
• Az a résztvevő, aki a vizsgáló vagy orvosi képesítéssel rendelkező személy véleménye szerint nem vehet részt a vizsgálatban.
• Az a résztvevő, aki nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a következő életmódbeli megfontolásoknak: a) A résztvevőket fel kell kérni, hogy ne végezzenek semmilyen választható fogászati ​​eljárást, beleértve a fogak szakszerű tisztítását, kivéve a sürgősségi fogászati ​​kezelést; b) A résztvevőket felkérjük, hogy a vizsgálat időtartama alatt ne részesüljenek fehérítő kezelésben (beleértve a professzionális vagy otthoni használatot is); c) A résztvevők semmilyen más szájápoló terméket nem használhatnak (pl. szájöblítők, nyelvtisztítók, fehérítő, fehérítő termékek) a jelen tanulmányhoz szállított termékeken kívül; d) A jogosult résztvevőket felkérjük, hogy a vizsgálat idejére hagyják abba a szokásos fogkrém és fogkefe használatát a szűrési látogatás során; e) A résztvevőknek tartózkodniuk kell az interproximális tisztítástól (pl. fogselyem, szájöblítők, fogköz kefék) a vizsgálat idejére. A résztvevők csak fogpiszkálót vagy fogselymet használhatnak az érintett élelmiszer eltávolítására; f) A 2., 3. és 4. látogatás előtt: A résztvevőknek tartózkodniuk kell minden szájhigiénés eljárástól legalább 12 órával a 2., 3. és 4. látogatás tervezett időpontja előtt; g ) A tanulmányút napján (2., 3. és 4. látogatás) a résztvevőknek tartózkodniuk kell minden ételtől és italtól (a víz kivételével) legalább 4 órával a tervezett látogatásuk előtt, amíg minden mérést el nem végeznek. A víz a vizsgálati készítmény beadása előtt 1 óráig megengedett; h) A résztvevőknek tartózkodniuk kell a rágógumitól és a xilitet tartalmazó édességek (pl. pénzverdék) legalább 4 órával a tervezett látogatásuk előtt; i) A tanulmányút napjain (2., 3. és 4. látogatás) a résztvevőknek tartózkodniuk kell minden alkoholfogyasztástól, amíg minden mérést el nem végeznek; j) A résztvevők tartózkodniuk kell a koffeintartalmú termékektől a tervezett 2., 3. és 4. látogatás előtt legalább 4 órával az összes mérés elvégzéséig; k) A résztvevő tartózkodik a dohányzástól, a dohányzástól és az e-cigaretta dohányzásától a vizsgálat során.
• Olyan résztvevő, aki a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül fogászati ​​profilaxisban részesült.
• Olyan résztvevő, aki a szűrővizsgálatot megelőző 8 héten belül fogfehérítésen/fehérítésen esett át (beleértve a professzionális vagy otthoni használatot is).
• Olyan résztvevő, aki fogágybetegség miatt kezelésben (beleértve a műtétet is) részesül vagy részesült a szűrést követő 12 hónapon belül.
• Olyan résztvevő, aki a szűrést követő 3 hónapon belül fogszabályozási terápiában vagy hámlasztásban vagy gyökértervezésben részesült.
• Olyan résztvevő, akinél magas a külső foltok vagy fogkőlerakódások, amelyek megzavarhatják a foglepedék felmérését.
• Olyan résztvevő, akinek jelenleg aktív fogszuvasodása, túlzott fogínyrecessziója, súlyos fogínygyulladása vagy parodontitise van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálatot vagy a résztvevő száj egészségét, ha részt vesz a vizsgálatban.
• Olyan résztvevő, akinek a szűrés idején szájüregi vagy periorális fekély van, beleértve a herpetikus elváltozásokat.
• Olyan résztvevő, akinél fennáll a görcsök veszélye.
• Az a résztvevő, akinek a helyreállítása olyan rossz állapotban van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálatot vagy a résztvevő száj egészségét, ha részt vesz a vizsgálatban.
• Olyan résztvevő, aki fogszabályozó szalaggal vagy készülékkel, kiterjedt koronákkal, részleges vagy teljes fogsorral, vagy rögzített rögzítővel rendelkezik a maxilláris vagy a mandibula fogain.
• Olyan résztvevő, akinek nyelv- vagy ajakpiercingje van, vagy bármilyen más olyan orális tulajdonsága, amely megzavarhatja a fogkefe használatát.
• Olyan résztvevő, aki a szűrővizsgálatot megelőző 14 napon belül antibiotikumos kezelést alkalmazott.
• Olyan résztvevő, akinek diagnosztizált xerostomiája van, vagy olyan gyógyszert szed, amely a vizsgáló szerint xerostomiát okoz.
• Bármilyen elektronikus orvosi eszközzel (például pacemakerrel) rendelkező résztvevő.
• Az a résztvevő, aki a szűrővizsgálatot követő 14 napon belül klórhexidines szájvizet használt, vagy olyan szájápoló terméket használt, amely a vizsgálatvezető kritériumai szerint megzavarhatja a foglepedék képződését.
• Olyan résztvevő, aki nem hajlandó tartózkodni attól, hogy a vizsgálatban hozzárendelteken kívül más szájápoló termékeket használjon.
• Olyan résztvevő, akinek a közelmúltban (az elmúlt egy éven belül) alkohollal vagy más szerrel való visszaélése volt.
• Olyan résztvevő, aki dohányzik vagy rágódohányt használ, vagy rendszeresen szív e-cigarettát.
• Olyan résztvevő, aki korábban részt vett ebben a vizsgálatban.