Способность прототипа зубной щетки с электроприводом удалять зубной налет по сравнению с обычной зубной щеткой у здоровых участников

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям включения:

• Предоставление участником подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до проведения какой-либо оценки.
• Участником является мужчина или женщина, возраст которых на момент скрининга составляет от 18 до 65 лет включительно.
• Участник, который желает и может соблюдать запланированные визиты, план лечения и другие процедуры исследования.
• По мнению исследователя или назначенного лица, участник, который успешно завершил визит по обучению исследовательскому устройству, понимает и готов следовать инструкциям по использованию продукта.
• Участник с хорошим общим и психическим здоровьем, по мнению следователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией; отсутствие клинически значимых и соответствующих отклонений в анамнезе или при осмотре полости рта.
• Участник с хорошим состоянием зубов на основании истории болезни и осмотра мягких тканей полости рта при скрининге.
• Участник с минимум 20 постоянными зубами, подлежащими градуировке (зубы, в которых реставрационные материалы покрывают менее 25% градуированной поверхности зуба).
• Для сохранения права на участие после скринингового визита участник должен иметь средний балл RMNPI налета во рту ≥ 0,6 при визитах 2, 3, 4 и 5.
• Участник, который регулярно использует мануальную зубную щетку в своей повседневной гигиене полости рта.
• Участник, который регулярно чистит зубы правой рукой.

Критерий исключения:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев исключения, не может быть допущено к участию в исследовании:

• Участник, который является сотрудником исследовательского центра, либо непосредственно вовлеченным в проведение исследования, либо членом их ближайших родственников; или сотрудник следственного участка, иным образом подчиненный следователю; или сотрудник GSK CH, непосредственно участвовавший в проведении исследования, или член его семьи.
• Участник, который участвовал в других исследованиях (включая немедицинские исследования) с использованием исследуемых продуктов в течение 30 дней до включения в исследование и/или во время участия в исследовании.
• Участник с, по мнению исследователя или уполномоченного с медицинской точки зрения, острым или хроническим медицинским или психиатрическим заболеванием или отклонением лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, сделало бы участника неприемлемым для участия в этом исследовании.
• Участник, который является беременной женщиной (подтверждается положительным тестом мочи на беременность).
• Участница, кормящая грудью женщина.
• Участник мужского пола, способный стать отцом, или участник женского пола, способный к деторождению и подверженный риску беременности, должен дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 5 дней после последнего назначенного лечения.
• Женщина-участница, способная к деторождению, ведущая половую жизнь и подверженная риску беременности, должна дать согласие на постоянное и правильное использование высокоэффективного метода контрацепции в течение периода активного исследования и в течение 5 дней после последнего назначенного лечения.
• Участник с известной или предполагаемой непереносимостью или повышенной чувствительностью к материалам исследования (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
• Участник, который, по мнению исследователя или уполномоченного лица с медицинской квалификацией, не должен участвовать в исследовании.
• Участник, не желающий или неспособный соблюдать следующие правила образа жизни: a) Участникам будет предложено не проходить какие-либо плановые стоматологические процедуры, включая профессиональную чистку зубов, за исключением неотложной стоматологической помощи; б) Участникам будет предложено не проводить отбеливание (в том числе профессиональное или домашнее) в течение всего периода исследования; c) Участникам не разрешается использовать какие-либо другие средства по уходу за полостью рта (т.е. ополаскиватели для полости рта, очистители языка, отбеливающие, отбеливающие средства), кроме продуктов, предоставленных для этого исследования; d) Участникам, имеющим право на участие, будет предложено прекратить использование их обычных средств для ухода за зубами и зубных щеток во время скринингового визита на время исследования; e) Участники должны воздерживаться от чистки межзубных промежутков (т.е. зубная нить, ирригаторы полости рта, межзубные ершики) на время исследования. Участникам будет разрешено использовать зубочистки или нить только для удаления пораженных продуктов; f) Перед посещением 2, 3 и 4: участники должны воздерживаться от любых процедур гигиены полости рта как минимум за 12 часов до запланированного времени их посещения 2, 3 и 4; ж) В дни учебных посещений (посещения 2, 3 и 4) участники должны воздерживаться от любой пищи и питья (кроме воды) по крайней мере за 4 часа до запланированных посещений до тех пор, пока не будут проведены все измерения. Вода разрешена не позднее, чем за 1 час до введения исследуемого препарата; h) Участники должны воздерживаться от жевательной резинки и кондитерских изделий, содержащих ксилит (например, монетных дворов) не менее чем за 4 часа до запланированного визита; i) В дни учебных посещений (посещения 2, 3 и 4) участники должны воздерживаться от употребления алкоголя до тех пор, пока не будут проведены все измерения; j) Участники должны воздерживаться от продуктов, содержащих кофеин, по крайней мере, за 4 часа до запланированного визита 2, 3 и 4, пока не будут проведены все измерения; k) Участник воздержится от курения, жевания табака или курения электронных сигарет на протяжении всего исследования.
• Участник, прошедший стоматологическую профилактику в течение 4 недель после визита для скрининга.
• Участник, который прошел отбеливание/отбеливание зубов (в том числе профессиональное или домашнее) в течение 8 недель до визита для скрининга.
• Участник, который получает или получал лечение пародонтита (включая хирургическое вмешательство) в течение 12 месяцев после скрининга.
• Участник, который прошел ортодонтическую терапию или масштабирование или планирование корней в течение 3 месяцев после скрининга.
• Участник с высоким уровнем внешних пятен или отложений зубного камня, которые могут помешать оценке зубного налета.
• Участник с текущим активным кариесом, чрезмерной рецессией десны, тяжелым гингивитом или пародонтитом, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу исследование или здоровье полости рта участника, если он участвует в исследовании.
• Участник с наличием оральных или периоральных язв, включая герпетические поражения во время скрининга.
• Участник, подверженный риску судорог.
• Участник с реставрациями в плохом состоянии, что, по мнению исследователя, может поставить под угрозу исследование или здоровье полости рта участника, если он участвует в исследовании.
• Участник с наличием ортодонтических колец или приспособлений, обширных коронок, частичных или полных съемных протезов или несъемных фиксаторов на зубах верхней или нижней челюсти.
• Участник с пирсингом языка или губ или любыми другими особенностями полости рта, которые могут помешать использованию зубной щетки.
• Участник, который использовал лечение антибиотиками в течение 14 дней до визита для скрининга.
• Участник с диагностированной ксеростомией или принимающий какие-либо лекарства, которые, по мнению исследователя, вызывают ксеростомию.
• Участник с любыми электронными медицинскими устройствами (такими как кардиостимуляторы).
• Участник, который использовал жидкость для полоскания рта с хлоргексидином в течение 14 дней после визита для скрининга или использовал какое-либо средство для ухода за полостью рта, которое по критериям главного исследователя могло препятствовать образованию зубного налета.
• Участник, не желающий воздерживаться от использования других средств по уходу за полостью рта, кроме назначенных ему в исследовании.
• Участник с недавней историей (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
• Участник, который курит или использует жевательный табак или регулярно курит электронные сигареты.
• Участник, который ранее был зачислен в это исследование.