Schopnost odstranění zubního plaku prototypového elektrického zubního kartáčku versus manuální zubní kartáček u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

Jednotlivec musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby se mohl zapsat do studie:

• Poskytnutí podepsaného a datovaného dokumentu informovaného souhlasu s uvedením, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie před provedením jakéhokoli hodnocení.
• Účastníkem je muž nebo žena, kteří jsou v době screeningu ve věku 18 až 65 let včetně.
• Účastník, který je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další studijní postupy.
• Účastník, který úspěšně absolvuje školicí návštěvu zkoumaného zařízení, rozumí a je ochoten se řídit pokyny k použití produktu podle názoru zkoušejícího nebo pověřené osoby.
• Účastník s dobrým celkovým a duševním zdravím, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce; žádné klinicky významné a relevantní abnormality v anamnéze nebo při orálním vyšetření.
• Účastník s dobrým zubním zdravím na základě anamnézy a orálního vyšetření měkkých tkání při screeningu.
• Účastník s minimálně 20 trvalými gradovatelnými zuby (gradovatelné zuby jsou ty, kde výplňové materiály pokrývají méně než 25 % klasifikovaného povrchu zubu).
• Pro pokračování způsobilosti po screeningové návštěvě musí mít účastník průměrné skóre plaku v celých ústech RMNPI ≥ 0,6 při návštěvě 2, 3, 4 a 5.
• Účastník, který pravidelně používá manuální zubní kartáček v rámci své každodenní hygieny ústní dutiny.
• Účastník, který si pravidelně čistí zuby pravou rukou.

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splňuje kterékoli z následujících kritérií vyloučení, nebude způsobilý k zápisu do studie:

• Účastník, který je zaměstnancem zkoumaného místa, buď přímo zapojený do provádění studie, nebo členem jeho nejbližší rodiny; nebo zaměstnanec vyšetřovacího místa jinak pod dohledem vyšetřovatele; nebo zaměstnanec GSK CH přímo zapojený do provádění studie nebo člen jejich nejbližší rodiny.
• Účastník, který se během 30 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii zúčastnil jiných studií (včetně nelékařských studií) zahrnujících hodnocený produkt (produkty).
• Účastník, který má podle názoru zkoušejícího nebo zdravotně kvalifikovaného zástupce akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalitu, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo může narušit interpretaci výsledků studie, a podle úsudku zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce by způsobilo, že účastník není vhodný pro vstup do této studie.
• Účastnice, která je těhotná (doloženo pozitivním těhotenským testem v moči).
• Účastnice, která je kojící ženou.
• Mužský účastník schopný zplodit děti nebo účastnice ve fertilním věku a s rizikem těhotenství musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 5 dnů po poslední přidělené léčbě.
• Účastnice, která je ve fertilním věku a je sexuálně aktivní a je ohrožena těhotenstvím, musí souhlasit s tím, že bude důsledně a správně používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu aktivní studie a po dobu 5 dnů po poslední přidělené léčbě.
• Účastník se známou nebo předpokládanou nesnášenlivostí nebo přecitlivělostí na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo kteroukoli z jejich uvedených složek.
• Účastník, který by se podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce neměl studie účastnit.
• Účastník, který není ochoten nebo není schopen dodržovat následující zásady týkající se životního stylu: a) Účastníci budou požádáni, aby se nepodrobili žádným volitelným stomatologickým procedurám, včetně profesionálního čištění zubů, s výjimkou akutního zubního ošetření; b) Účastníci budou požádáni, aby během trvání studie nepodstupovali bělící léčbu (včetně profesionálního nebo domácího použití); c) Účastníci nebudou moci používat žádné jiné produkty ústní hygieny (tj. ústní vody, přípravky na čištění jazyka, bělící, bělící přípravky) kromě přípravků dodávaných pro tuto studii; d) Způsobilí účastníci budou požádáni, aby po dobu trvání studie přestali používat své běžné zubní pasty a zubní kartáčky ze screeningové návštěvy; e) Účastníci by se měli zdržet interproximálního čištění (tj. dentální nit, ústní irigátory, mezizubní kartáčky) po dobu trvání studie. Účastníci budou moci používat párátka nebo nit pouze k odstranění zasaženého jídla; f) Před návštěvou 2, 3 a 4: Účastníci by se měli zdržet všech procedur ústní hygieny po dobu nejméně 12 hodin před plánovaným časem návštěvy 2, 3 a 4; g) Ve dnech studijní návštěvy (návštěvy 2, 3 a 4) se účastníci musí zdržet veškerého jídla a pití (kromě vody) alespoň 4 hodiny před plánovanými návštěvami, dokud nebudou provedena všechna měření. Voda je povolena do 1 hodiny před podáním zkoumaného produktu; h) Účastníci se musí zdržet žvýkání žvýkačky a konzumace cukrovinek obsahujících xylitol (např. mincovny) alespoň 4 hodiny před jejich plánovanou návštěvou; i) Ve dnech studijní návštěvy (návštěvy 2, 3 a 4) se účastníci musí zdržet veškerého alkoholu, dokud nebudou provedena všechna měření; j) Účastníci se zdrží produktů obsahujících kofein po dobu nejméně 4 hodin před plánovanou návštěvou 2, 3 a 4, dokud nebudou provedena všechna měření; k) Účastník se během studie zdrží kouření, žvýkání tabáku nebo kouření E-cigaret.
• Účastník, který dostal zubní profylaxi do 4 týdnů od screeningové návštěvy.
• Účastník, který podstoupil bělení/bělení zubů (včetně profesionálního nebo domácího použití) během 8 týdnů před návštěvou screeningu.
• Účastník, který je nebo byl léčen na onemocnění parodontu (včetně chirurgického zákroku) během 12 měsíců od screeningu.
• Účastník, který absolvoval ortodontickou terapii nebo škálování nebo kořenové plánování do 3 měsíců od screeningu.
• Účastník s vysokou úrovní vnějších skvrn nebo usazenin zubního kamene, které by mohly narušit hodnocení zubního plaku.
• Účastník, který má aktuálně aktivní kaz, nadměrnou recesi dásní, závažnou gingivitidu nebo parodontitidu, která může podle názoru zkoušejícího ohrozit studii nebo orální zdraví účastníka, pokud se studie účastní.
• Účastník s přítomností orální nebo periorální ulcerace včetně herpetických lézí v době screeningu.
• Účastník, kterému hrozí křeče.
• Účastník s výplněmi ve špatném stavu, které mohou podle názoru zkoušejícího ohrozit studii nebo orální zdraví účastníka, pokud se studie účastní.
• Účastník s přítomností ortodontických pásků nebo aparátů, extenzivních korunek, částečných nebo úplných zubních protéz nebo fixních držáků na čelistních nebo mandibulárních zubech.
• Účastník s piercingem do jazyka nebo rtu nebo s jakýmkoli jiným ústním rysem, který by mohl narušovat používání zubního kartáčku.
• Účastník, který užil antibiotickou léčbu během 14 dnů před návštěvou screeningu.
• Účastník s diagnostikovanou xerostomií nebo užívající jakékoli léky, které z pohledu zkoušejícího způsobují xerostomii.
• Účastník s jakýmkoli elektronickým zdravotnickým zařízením (jako jsou kardiostimulátory).
• Účastník, který použil ústní vodu s chlorhexidinem do 14 dnů od screeningové návštěvy nebo použil jakýkoli přípravek ústní péče, který by podle kritérií hlavního zkoušejícího mohl narušovat tvorbu zubního plaku.
• Účastník, který není ochoten zdržet se používání jiných produktů ústní péče kromě těch, které jim byly přiděleny ve studii.
• Účastník s nedávnou historií (za poslední rok) zneužívání alkoholu nebo jiných látek.
• Účastník, který kouří nebo používá žvýkací tabák nebo pravidelně kouří E-cigarety.
• Účastník, který byl již dříve zařazen do této studie.