Prototyyppisen tehohammasharjan hammasplakin poistokyky verrattuna manuaaliseen hammasharjaan terveillä osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

Henkilön on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen ilmoittautua tutkimukseen:

• Osallistujan on toimitettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista ennen minkään arvioinnin suorittamista.
• Osallistuja on mies tai nainen, joka seulontahetkellä on 18-65-vuotias.
• Osallistuja, joka haluaa ja pystyy noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimustoimenpiteitä.
• Osallistuja, joka läpäisee tutkimuslaitteen koulutuskäynnin, ymmärtää ja on valmis noudattamaan tuotteen käyttöohjeita tutkijan tai valtuutetun mielestä.
• Osallistuja, jolla on hyvä yleinen ja mielenterveys tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä; ei kliinisesti merkittäviä ja merkityksellisiä poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suullisen tutkimuksen perusteella.
• Osallistuja, jolla on hyvä hampaiden kunto sairaushistorian ja suun pehmytkudostutkimuksen perusteella seulonnassa.
• Osallistuja, jolla on vähintään 20 lajiteltavaa pysyvää hammasta (lajiteltavia hampaita ovat ne, joissa korjausmateriaalit peittävät alle 25 % lajitetusta hampaan pinnasta).
• Jotta osallistuja olisi jatkossakin kelvollinen seulontakäynnin jälkeen, hänen on oltava RMNPI:n koko suun plakin keskimääräinen pistemäärä ≥ 0,6 vierailulla 2, 3, 4 ja 5.
• Osallistuja, joka käyttää säännöllisesti manuaalista hammasharjaa päivittäisessä suuhygieniassaan.
• Osallistuja, joka harjaa hampaat säännöllisesti oikealla kädellä.

Poissulkemiskriteerit:

Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen:

• Osallistuja, joka on tutkimuspaikan työntekijä, joko suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa tai hänen lähiomaisensa; tai tutkijan muutoin valvoma tutkimuspaikan työntekijä; tai GSK CH:n työntekijä, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, tai hänen lähiomaisensa.
• Osallistuja, joka on osallistunut muihin tutkimuksiin (mukaan lukien ei-lääketieteelliset tutkimukset), joihin liittyy tutkimustuotetta, 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
• Osallistuja, jolla on tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön harkinnan mukaan tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
• Osallistuja, joka on raskaana oleva nainen (positiivinen virtsan raskaustesti osoittaa).
• Osallistuja, joka on imettävä nainen.
• Miesosallistujan, joka pystyy synnyttämään lapsia, tai naispuolisen osallistujan, joka on hedelmällisessä iässä ja jolla on riski tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 5 päivän ajan viimeisen määrätyn hoidon jälkeen.
• Hedelmällisessä iässä olevan, seksuaalisesti aktiivisen ja raskaaksi tulemisen vaarassa olevan naispuolisen osallistujan tulee sitoutua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää johdonmukaisesti ja oikein aktiivisen tutkimusjakson ajan ja 5 päivän ajan viimeisen määrätyn hoidon jälkeen.
• Osallistuja, jonka tiedetään tai epäillään intoleranssia tai yliherkkyyttä tutkimusmateriaaleille (tai läheisesti sukua oleville yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.
• Osallistuja, joka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä ei saa osallistua tutkimukseen.
• Osallistuja, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan seuraavia elämäntapanäkökohtia: a) Osallistujia pyydetään olemaan suorittamatta valinnaisia ​​hammashoitotoimenpiteitä, mukaan lukien hampaiden ammattimaista puhdistusta, pois lukien hätähammashoito; b) Osallistujia pyydetään olemaan saamatta valkaisuhoitoa (mukaan lukien ammattikäyttö tai kotikäyttö) tutkimuksen aikana. c) Osallistujat eivät saa käyttää muita suunhoitotuotteita (esim. suuhuuhteluaineet, kielenpuhdistusaineet, valkaisu- ja valkaisutuotteet) tähän tutkimukseen toimitettujen tuotteiden lisäksi; d) Tukikelpoisia osallistujia pyydetään lopettamaan tavanomaisen hampaidenpuhdistusaineen ja hammasharjan käyttö seulontakäynnillä tutkimuksen ajaksi; e) Osallistujien tulee pidättäytyä interproksimaalisesta puhdistuksesta (ts. hammaslanka, suuhuuhtelulaitteet, hammasväliharjat) tutkimuksen ajan. Osallistujat saavat käyttää hammastikkuja tai hammaslankaa vain kosketuksiin joutuneen ruoan poistamiseen. f) Ennen käyntiä 2, 3 ja 4: Osallistujien tulee pidättäytyä kaikista suuhygieniatoimenpiteistä vähintään 12 tuntia ennen käyntien 2, 3 ja 4 sovittua aikaa; g) Opintokäyntipäivinä (vierailut 2, 3 ja 4) osallistujien on pidättäydyttävä kaikesta ruoasta ja juomasta (paitsi vettä) vähintään 4 tuntia ennen suunniteltua vierailua, kunnes kaikki mittaukset on tehty. Vettä sallitaan 1 tunti ennen tutkimustuotteen antamista; h) Osallistujien on pidättäydyttävä pureskemasta purukumia ja nauttimasta ksylitolia sisältäviä makeisia (esim. rahapajat) vähintään 4 tuntia ennen suunniteltua vierailua; i) Opintovierailupäivinä (vierailut 2, 3 ja 4) osallistujien on pidättäydyttävä kaikesta alkoholista, kunnes kaikki mittaukset on tehty; j) Osallistujat pidättäytyvät kofeiinia sisältävistä tuotteista vähintään 4 tuntia ennen suunniteltua käyntiään 2, 3 ja 4, kunnes kaikki mittaukset on tehty; k) Osallistuja pidättäytyy tupakoinnista, purutupakasta tai polttamasta sähkösavukkeita koko tutkimuksen ajan.
• Osallistuja, joka on saanut hammasprofylaksia 4 viikon sisällä seulontakäynnistä.
• Osallistuja, joka on saanut hampaiden valkaisun/valkaisun (mukaan lukien ammatti- tai kotikäyttö) 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
• Osallistuja, joka saa tai on saanut hoitoa parodontaaliin (mukaan lukien leikkaus) 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
• Osallistuja, joka on saanut oikomishoitoa tai hilseilyä tai juurisuunnittelua 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
• Osallistuja, jolla on runsaasti ulkoisia tahroja tai hammaskiven kertymiä, jotka saattavat häiritä hammasplakin arviointia.
• Osallistuja, jolla on parhaillaan aktiivinen karies, liiallinen ienvamma, vaikea ientulehdus tai parodontiitti, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa tutkimuksen tai osallistujan suun terveyden, jos hän osallistuu tutkimukseen.
• Osallistuja, jolla on seulonnan aikana suun tai perioraalinen haavauma, mukaan lukien herpeettiset leesiot.
• Osallistuja, joka on vaarassa saada kouristuksia.
• Osallistuja, jonka restauraatiot ovat huonokuntoisia ja jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa tutkimuksen tai osallistujan suun terveyden, jos hän osallistuu tutkimukseen.
• Osallistuja, jolla on oikomisnauhat tai -laitteet, laajat kruunut, osittaiset tai täysproteesit tai kiinteät pidikkeet yläleuan tai alaleuan hampaissa.
• Osallistuja, jolla on kieli- tai huulilävistys tai jokin muu suullinen piirre, joka voi häiritä hammasharjan käyttöä.
• Osallistuja, joka on käyttänyt antibioottihoitoa 14 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
• Osallistuja, jolla on diagnosoitu kserostomia tai joka käyttää mitä tahansa lääkitystä, joka tutkijan mielestä aiheuttaa kserostomiaa.
• Osallistuja, jolla on sähköisiä lääkinnällisiä laitteita (kuten sydämentahdistin).
• Osallistuja, joka on käyttänyt klooriheksidiini-suuvettä 14 päivän sisällä seulontakäynnistä tai käyttänyt mitä tahansa suunhoitotuotetta, joka päätutkijan kriteerien mukaan voisi häiritä plakin muodostumista.
• Osallistuja, joka ei halua pidättäytyä käyttämästä muita suunhoitotuotteita kuin hänelle tutkimuksessa määrättyjä.
• Osallistuja, jolla on lähihistoria (viime vuoden sisällä) alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö.
• Osallistuja, joka polttaa tai käyttää purutupakkaa tai polttaa säännöllisesti sähkösavukkeita.
• Osallistuja, joka on aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen.