原型电动牙刷与手动牙刷在健康参与者中的牙菌斑去除能力

纳入标准：

个人必须满足以下所有纳入标准才有资格参加研究：

• 参与者提供签署并注明日期的知情同意书，表明参与者在进行任何评估之前已被告知研究的所有相关方面。
• 参与者是男性或女性，在筛选时年龄在 18 至 65 岁之间，包括在内。
• 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划和其他研究程序的参与者。
• 根据研究者或指定人员的意见，成功完成研究设备培训访问、理解并愿意遵循产品使用说明的参与者。
• 根据研究者或医学上合格的指定人员的意见，参加者一般和精神健康状况良好；在病史或口腔检查中没有临床意义和相关的异常。
• 根据病史和筛选时的口腔软组织检查，牙齿健康良好的参与者。
• 参与者至少有 20 颗永久性可分级牙齿（可分级牙齿是指修复材料覆盖的分级牙齿表面少于 25% 的牙齿）。
• 为了在筛选访视后继续符合资格，参与者在第 2、3、4 和 5 次访视时的平均 RMNPI 全口菌斑评分必须≥ 0.6。
• 在日常口腔卫生程序中经常使用手动牙刷的参与者。
• 经常用右手刷牙的参与者。

排除标准：

符合以下任何排除标准的个人将没有资格参加研究：

• 作为研究地点雇员的参与者，直接参与研究的进行或其直系亲属；或由调查员以其他方式监督的调查现场的雇员；或者，直接参与研究开展的 GSK CH 员工或其直系亲属。
• 在进入研究前 30 天内和/或参与研究期间参加过涉及研究产品的其他研究（包括非医学研究）的参与者。
• 研究者或具有医学资格的指定人员认为患有急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常的参与者可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或者可能会干扰研究结果的解释，并且，根据研究者或医学上合格的指定人员的判断，会使参与者不适合参加本研究。
• 怀孕女性的参与者（尿妊娠试验阳性证明）。
• 一位哺乳期女性的参与者。
• 能够生育孩子的男性参与者或有生育潜力且有怀孕风险的女性参与者必须同意在整个研究期间和最后一次指定治疗后的 5 天内使用高效避孕方法。
• 具有生育潜力、性活跃且有怀孕风险的女性参与者必须同意在积极研究期间和最后一次指定治疗后的 5 天内始终如一地正确使用高效避孕方法。
• 已知或疑似对研究材料（或密切相关的化合物）或其任何规定成分不耐受或过敏的参与者。
• 研究者或医学上合格的指定人员认为不应参加研究的参与者。
• 参与者不愿意或不能遵守以下生活方式注意事项：a) 参与者将被要求不要进行任何选择性牙科手术，包括专业清洁牙齿，不包括紧急牙科治疗； b) 参与者将被要求在研究期间不要进行美白治疗（包括专业或家庭使用）； c) 不允许参与者使用任何其他口腔护理产品（即 漱口水、舌头清洁剂、美白、漂白产品）除了为本研究提供的产品外； d) 符合条件的参与者将被要求在研究期间停止使用筛选访问时使用的常规牙膏和牙刷； e) 参与者应避免进行邻间清洁（即 牙线、口腔冲洗器、齿间刷）在研究期间。 参与者将被允许仅使用牙签或牙线去除受影响的食物； f) 在第 2、3 和 4 次就诊之前：参与者应在其第 2、3 和 4 次就诊的预定时间之前至少 12 小时放弃所有口腔卫生程序； g) 在研究访问日（第 2、3 和 4 次访问），参与者必须在计划访问前至少 4 小时禁食所有食物和饮料（水除外），直到完成所有测量。 研究产品给药前 1 小时允许饮水； h) 参与者必须戒除口香糖和食用含有木糖醇的糖果（例如 薄荷糖）至少在预定访问前 4 小时； i) 在研究访问日（第 2、3 和 4 次访问）参与者必须戒酒，直到完成所有测量； j) 参与者将在他们预定的第 2、3 和 4 次访问之前至少 4 小时内戒除含咖啡因的产品，直到完成所有测量； k) 在整个研究过程中，参与者将戒烟、嚼烟草或吸电子烟。
• 在筛选访问后 4 周内接受牙科预防的参与者。
• 在筛选访问前 8 周内接受过牙齿漂白/美白（包括专业或家庭使用）的参与者。
• 在筛选后 12 个月内正在或已经接受牙周病治疗（包括手术）的参与者。
• 在筛选后 3 个月内接受过正畸治疗或洗牙或牙根规划的参与者。
• 具有高水平外源性污渍或牙结石沉积物的参与者可能会干扰牙菌斑评估。
• 当前患有活动性龋齿、过度牙龈退缩、严重牙龈炎或牙周炎的参与者，如果他们参与研究，研究者认为可能会损害研究或参与者的口腔健康。
• 在筛选时存在口腔或口周溃疡（包括疱疹性病变）的参与者。
• 有痉挛风险的参与者。
• 修复体处于不良修复状态的参与者如果参与研究，研究者认为这可能会影响研究或参与者的口腔健康。
• 上颌或下颌牙齿上有正畸带或矫治器、广泛的牙冠、局部或全口义齿或固定保持器的参与者。
• 有舌头或嘴唇穿孔或任何其他可能干扰牙刷使用的口腔特征的参与者。
• 在筛选访视前 14 天内使用过抗生素治疗的参与者。
• 被诊断患有口干症或服用任何研究者认为会导致口干症的药物的参与者。
• 携带任何电子医疗设备（例如心脏起搏器）的参与者。
• 在筛选访视后 14 天内使用过洗必泰漱口水或使用过根据主要研究者的标准可能会干扰牙菌斑形成的任何口腔护理产品的参与者。
• 除了在研究中分配给他们的产品外，参与者不愿意放弃使用其他口腔护理产品。
• 最近（过去一年内）有酗酒或其他药物滥用史的参与者。
• 吸烟或使用咀嚼烟草或经常吸电子烟的参与者。
• 以前参加过这项研究的参与者。