Mulighet for fjerning av tannplakk av prototype elektrisk tannbørste versus en manuell tannbørste hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

En person må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding til studiet:

• Deltakerleverer et signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien før noen vurdering utføres.
• Deltakeren er mann eller kvinne som på tidspunktet for screening er mellom 18 og 65 år inklusive.
• En deltaker som er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og andre studieprosedyrer.
• En deltaker som har fullført opplæringsbesøket for undersøkelsesutstyr, forstår og er villig til å følge instruksjonene for bruk av produktet, etter etterforskerens eller den som er utpekt.
• En deltaker med god generell og mental helse, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte utpekes mening; ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller ved muntlig undersøkelse.
• En deltaker med god tannhelse basert på sykehistorie og oral bløtdelsundersøkelse ved screening.
• En deltaker med minimum 20 permanente graderbare tenner (graderbare tenner er de hvor restaurerende materialer dekker mindre enn 25 % av tannoverflaten gradert).
• For fortsatt kvalifisering etter screeningbesøket, må en deltaker ha en gjennomsnittlig RMNPI plakettscore på ≥ 0,6 ved besøk 2, 3, 4 og 5.
• En deltaker som regelmessig bruker en manuell tannbørste i sin daglige munnhygienerutine.
• En deltaker som regelmessig pusser tennene med høyre hånd.

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil ikke være kvalifisert for påmelding til studiet:

• En deltaker som er en ansatt på undersøkelsesstedet, enten direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie; eller en ansatt på undersøkelsesstedet på annen måte overvåket av etterforskeren; eller en GSK CH-ansatt direkte involvert i gjennomføringen av studien eller et medlem av deres nærmeste familie.
• En deltaker som har deltatt i andre studier (inkludert ikke-medisinske studier) som involverer forsøksprodukt(er) innen 30 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse.
• En deltaker med, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte personers oppfatning, en akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter etterforskerens eller den medisinsk kvalifiserte utpekerens vurdering, ville gjøre deltakeren upassende for å delta i denne studien.
• En deltaker som er en gravid kvinne (bevist av positiv uringraviditetstest).
• En deltaker som er en ammende kvinne.
• En mannlig deltaker som er i stand til å bli far til barn eller kvinnelig deltaker i fertil alder og i risiko for graviditet, må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 5 dager etter siste tildelte behandling.
• En kvinnelig deltaker som er i fertil alder og er seksuelt aktiv og i fare for graviditet, må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode konsekvent og korrekt i løpet av den aktive studieperioden og i 5 dager etter siste tildelte behandling.
• En deltaker med kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor studiematerialet (eller nært beslektede forbindelser) eller noen av de angitte ingrediensene.
• En deltaker som etter etterforskeren eller den medisinsk kvalifiserte utpekte ikke bør delta i studien.
• En deltaker som ikke vil eller er i stand til å overholde følgende livsstilshensyn: a) Deltakerne vil bli bedt om ikke å få noen valgfrie tannprosedyrer inkludert tenner profesjonelt renset, unntatt akutt tannbehandling; b) Deltakere vil bli bedt om ikke å ha blekingsbehandling (inkludert profesjonell eller hjemmebruk) under varigheten av studien; c) Deltakere vil ikke ha tillatelse til å bruke andre munnpleieprodukter (dvs. munnskylling, tungerensere, blekemidler, blekeprodukter) i tillegg til produktene som er levert til denne studien; d) Kvalifiserte deltakere vil bli bedt om å slutte å bruke deres vanlige tannpleiemiddel og tannbørste fra screeningbesøket så lenge studien varer; e) Deltakere bør avstå fra interproksimal rengjøring (dvs. tanntråd, munnskyllinger, interdentale børster) i løpet av studien. Deltakere vil kun få lov til å bruke tannpirkere eller tanntråd for å fjerne påvirket mat; f) Før besøk 2, 3 og 4: Deltakere bør avstå fra alle munnhygieneprosedyrer i minst 12 timer før det planlagte tidspunktet for besøk 2, 3 og 4 avtaler; g) På studiebesøksdager (besøk 2, 3 og 4) må deltakerne avstå fra all mat og drikke (unntatt vann) minst 4 timer før de planlagte besøkene inntil alle målinger er utført. Vann er tillatt inntil 1 time før administrasjon av undersøkelsesprodukt; h) Deltakerne må avstå fra å tygge tyggegummi og innta konfekt som inneholder xylitol (f.eks. mints) minst 4 timer før deres planlagte besøk; i) På studiebesøksdager (besøk 2, 3 og 4) må deltakerne avstå fra all alkohol inntil alle målinger er tatt; j) Deltakerne vil avstå fra koffeinholdige produkter i minst 4 timer før deres planlagte besøk 2, 3 og 4 til alle målinger er tatt; k) Deltakeren vil avstå fra å røyke, tygge tobakk eller røyke e-sigaretter gjennom hele studien.
• En deltaker som har mottatt en tannprofylakse innen 4 uker etter screeningbesøk.
• En deltaker som har mottatt tannbleking/bleking (inkludert profesjonell eller hjemmebruk) innen 8 uker før screeningbesøk.
• En deltaker som mottar eller har mottatt behandling for periodontal sykdom (inkludert kirurgi) innen 12 måneder etter screening.
• En deltaker som har mottatt kjeveortopedisk terapi eller skalering eller rotplanlegging innen 3 måneder etter screening.
• En deltaker med høye nivåer av ytre flekker eller kalkavleiringer som kan forstyrre tannplakkvurderinger.
• En deltaker som har pågående aktiv karies, overdreven tannkjøttresesjon, alvorlig tannkjøttbetennelse eller periodontitt som etter etterforskerens oppfatning kan kompromittere studien eller munnhelsen til deltakeren dersom de deltar i studien.
• En deltaker med tilstedeværelse av orale eller periorale sårdannelser inkludert herpetiske lesjoner på tidspunktet for screening.
• En deltaker som er i fare for spasmer.
• En deltaker med restaureringer i dårlig reparasjonstilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere studien eller munnhelsen til deltakeren dersom de deltar i studien.
• En deltaker med tilstedeværelse av kjeveortopedisk bånd eller apparater, omfattende kroner, delvise eller fulle proteser, eller faste holdere på overkjeven eller underkjeven.
• En deltaker med en tunge- eller leppepiercing, eller en annen muntlig funksjon som kan forstyrre bruken av tannbørsten.
• En deltaker som har brukt antibiotikabehandling innen 14 dager før screeningbesøket.
• En deltaker med diagnostisert xerostomi eller tar noen medisiner som i lys av etterforskeren forårsaker xerostomi.
• En deltaker med elektronisk medisinsk utstyr (som pacemakere).
• En deltaker som har brukt et munnvann med klorheksidin innen 14 dager etter screeningbesøket eller brukt et oralt pleieprodukt som under kriteriene til hovedetterforskeren kan forstyrre dannelsen av tannplakk.
• En deltaker som ikke er villig til å avstå fra å bruke andre munnpleieprodukter enn de som er tildelt dem i studien.
• En deltaker med en nyere historie (i løpet av det siste året) med alkohol eller annet rusmisbruk.
• En deltaker som røyker eller bruker tyggetobakk, eller regelmessig røyker E-sigaretter.
• En deltaker som tidligere har vært påmeldt denne studien.