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歯肉微笑の治療におけるボツリヌス毒素

2019年6月4日 更新者：Karen Müller Ramalho、Universidade Ibirapuera

歯肉微笑の治療におけるボツリヌス毒素塗布の有効性と持続性

目的: ボツリヌス毒素を使用した 2 つの歯肉笑顔治療技術の効果を評価すること。 材料と方法: ランダム化二重盲検臨床試験 (患者と検査者) は、訓練を受け校正された 2 人の歯科医師によって実施されます。 10 人の患者が各グループにランダムに割り当てられ、歯肉の笑顔が 3mm 以上の合計 20 人の患者が割り当てられます。 グループ 1 では、10 人の患者に、顔面の筋肉である上唇挙筋と鼻翼筋、上唇挙筋の計 4 点に、ボツリヌス毒素 Botulift® (ボツリヌス毒素 A 型) を 2 単位/点投与します。 グループ２では、２単位／点を筋肉、すなわち上唇挙筋、鼻翼鼻筋、合計２点に注射した。 治療の前後（2、8、12、21、25週間）に、笑ったときに露出した歯肉の量を厚度計を使用して測定し、その領域の筋活動を筋電図検査によって評価します。 患者様の治療に対する満足度や不快感を同期間にアンケートにより評価します。 生活の質における治療の影響は、OHIP-14 アンケートを通じて評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、04661-100
        • Universidade Ibirapuera

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 微笑んだときに中切歯の上に3 mm以上の歯肉の露出を示す男女両方の患者
  2. 全身状態が良好で口腔衛生状態が良好な患者。

除外基準:

  1. ボツリヌス毒素アレルギーまたはアルブミンのある患者、または以前にボツリヌス毒素フェイシャルトリートメントを行ったことのある患者。
  2. 筋萎縮性側索硬化症、神経障害、重症筋無力症またはランバート・イートン症候群の患者、妊娠中または妊娠を計画している女性、授乳中の女性。
  3. 他の薬剤に関する他の研究に参加している患者。
  4. 神経筋伝達を妨げる薬剤を使用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ 1 - A 型ボツリヌス毒素 (4 点の塗布)
筋肉へのボツリヌス毒素適用の 4 点: 上唇挙筋および鼻翼筋および上唇挙筋 (n=10 患者)
薬：A型ボツリヌス毒素
A型ボツリヌス毒素 2単位/ポイント
実験的：グループ 2 - - ボツリヌス毒素 A 型 (2 点塗布)
筋肉へのボツリヌス毒素塗布の 2 点: 上唇挙筋、鼻翼鼻筋 (n=10 患者)
薬：A型ボツリヌス毒素
A型ボツリヌス毒素 2単位/ポイント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
笑った時の露出歯肉 (mm)
時間枠：治療前
パキメーターを使用した笑顔時の露出した歯肉の測定
治療前
笑った時の露出歯肉 (mm)
時間枠：治療後（2週間）
パキメーターを使用した笑顔時の露出した歯肉の測定
治療後（2週間）
笑った時の露出歯肉 (mm)
時間枠：治療後（8週間）
パキメーターを使用した笑顔時の露出した歯肉の測定
治療後（8週間）
笑った時の露出歯肉 (mm)
時間枠：治療後（12週間）
パキメーターを使用した笑顔時の露出した歯肉の測定
治療後（12週間）
笑った時の露出歯肉 (mm)
時間枠：治療後（21週間）
パキメーターを使用した笑顔時の露出した歯肉の測定
治療後（21週間）
笑った時の露出歯肉 (mm)
時間枠：治療後（25週間）
パキメーターを使用した笑顔時の露出した歯肉の測定
治療後（25週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉の活動
時間枠：治療前
筋電図による筋肉の活動
治療前
筋肉の活動
時間枠：治療後（2週間）
筋電図による筋肉の活動
治療後（2週間）
筋肉の活動
時間枠：治療後（8週間）
筋電図による筋肉の活動
治療後（8週間）
筋肉の活動
時間枠：治療後（12週間）
筋電図による筋肉の活動
治療後（12週間）
筋肉の活動
時間枠：治療後（21週間）
筋電図による筋肉の活動
治療後（21週間）
筋肉の活動
時間枠：治療後（25週間）
筋電図による筋肉の活動
治療後（25週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidade Ibirapuera

捜査官

  • スタディチェア：Aline B Costa, DDS、Ibirapuera University
  • スタディチェア：Dinete Romansina, MSc、University of Sao Paulo
  • スタディチェア：Juliana Ramalho, DDS、Ibirapuera University
  • 主任研究者：Karen M Ramalho, PhD、Ibirapuera University
  • スタディチェア：Susana Morimoto, PhD、Ibirapuera University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2019年2月8日

研究の完了 (実際)

2019年4月8日

試験登録日

最初に提出

2019年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月20日

最初の投稿 (実際)

2019年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月4日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 80103617.0.0000.5597

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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