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La toxine botulique dans le traitement du sourire gingival

4 juin 2019 mis à jour par: Karen Müller Ramalho, Universidade Ibirapuera

Efficacité et durabilité de l'application de la toxine botulique dans le traitement du sourire gingival

Objectif : évaluer l'effet de deux techniques de traitement du sourire gingival utilisant la toxine botulique. Matériels et méthodes : L'essai clinique randomisé en double aveugle (patient et examinateur) sera mené par deux dentistes formés et calibrés. Dix patients seront assignés au hasard à chaque groupe, sur un total de 20 patients avec un sourire gingival supérieur ou égal à 3 mm. Dans le groupe 1, 10 patients recevront 2 unités/point de toxine botulique Botulift® (toxine botulique de type A), dans les muscles du visage : muscle releveur labii superioris alaeque nasi et muscle releveur labii superioris, totalisant 4 points. Dans le groupe 2, 2 unités/point ont été injectées dans les muscles : muscle releveur des lèvres supérieures alaeque nasi, totalisant 2 points. La quantité de gencive exposée pendant le sourire sera mesurée à l'aide d'un pachymètre et l'activité musculaire de la région sera évaluée par électromyographie, avant et après le traitement (2, 8, 12, 21 et 25 semaines). La satisfaction et l'inconfort des patients dus au traitement seront évalués dans les mêmes périodes par le biais d'un questionnaire. L'impact du traitement sur la qualité de vie sera évalué au moyen du questionnaire OHIP-14.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil, 04661-100
        • Universidade Ibirapuera

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients des deux sexes présentant une exposition gingivale supérieure ou égale à 3 mm au-dessus de l'incisive centrale pendant le sourire
  2. Patients ayant un bon état général et une bonne hygiène bucco-dentaire.

Critère d'exclusion:

  1. Patients allergiques à la toxine botulique ou à l'albumine, ou ayant déjà effectué un traitement facial à la toxine botulique.
  2. Les patientes atteintes de sclérose latérale amyotrophique, de neuropathie, de myasthénie grave ou du syndrome de Lambert-Eaton, les femmes enceintes ou prévoyant de le devenir, sont des femmes qui allaitent.
  3. Les patients qui participent à d'autres recherches impliquant d'autres médicaments.
  4. Les patients qui utilisent des médicaments qui interfèrent avec la transmission neuromusculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 - Toxine botulique de type A (4 points d'application)
4 points d'application de la toxine botulique dans les muscles : muscle releveur des lèvres supérieures alaeque nasi et muscle releveur des lèvres supérieures (n = 10 patients)
Médicament: Toxine botulique de type A
2 unités/point de toxine botulique de type A
Expérimental: Groupe 2 - - Toxine botulique de type A (2 points d'application)
2 points d'application de la toxine botulique dans les muscles : muscle releveur des lèvres supérieures alaeque nasi (n = 10 patients)
Médicament: Toxine botulique de type A
2 unités/point de toxine botulique de type A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gencive exposée pendant le sourire (mm)
Délai: Avant le traitement
Mesure de la gencive exposée pendant le sourire à l'aide d'un pachymètre
Avant le traitement
Gencive exposée pendant le sourire (mm)
Délai: Après le traitement (2 semaines)
Mesure de la gencive exposée pendant le sourire à l'aide d'un pachymètre
Après le traitement (2 semaines)
Gencive exposée pendant le sourire (mm)
Délai: Après le traitement (8 semaines)
Mesure de la gencive exposée pendant le sourire à l'aide d'un pachymètre
Après le traitement (8 semaines)
Gencive exposée pendant le sourire (mm)
Délai: Après le traitement (12 semaines)
Mesure de la gencive exposée pendant le sourire à l'aide d'un pachymètre
Après le traitement (12 semaines)
Gencive exposée pendant le sourire (mm)
Délai: Après le traitement (21 semaines)
Mesure de la gencive exposée pendant le sourire à l'aide d'un pachymètre
Après le traitement (21 semaines)
Gencive exposée pendant le sourire (mm)
Délai: Après le traitement (25 semaines)
Mesure de la gencive exposée pendant le sourire à l'aide d'un pachymètre
Après le traitement (25 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité musculaire
Délai: Avant le traitement
Activité musculaire par électromyographie
Avant le traitement
Activité musculaire
Délai: Après le traitement (2 semaines)
Activité musculaire par électromyographie
Après le traitement (2 semaines)
Activité musculaire
Délai: Après le traitement (8 semaines)
Activité musculaire par électromyographie
Après le traitement (8 semaines)
Activité musculaire
Délai: Après le traitement (12 semaines)
Activité musculaire par électromyographie
Après le traitement (12 semaines)
Activité musculaire
Délai: Après le traitement (21 semaines)
Activité musculaire par électromyographie
Après le traitement (21 semaines)
Activité musculaire
Délai: Après le traitement (25 semaines)
Activité musculaire par électromyographie
Après le traitement (25 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Ibirapuera

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Aline B Costa, DDS, Ibirapuera University
  • Chaise d'étude: Dinete Romansina, MSc, University of Sao Paulo
  • Chaise d'étude: Juliana Ramalho, DDS, Ibirapuera University
  • Chercheur principal: Karen M Ramalho, PhD, Ibirapuera University
  • Chaise d'étude: Susana Morimoto, PhD, Ibirapuera University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

8 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2019

Première publication (Réel)

23 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 80103617.0.0000.5597

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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