치은미소 치료에서의 보툴리눔 독소
2019년 6월 4일 업데이트: Karen Müller Ramalho, Universidade Ibirapuera
치은미소 치료에서 보툴리눔 톡신 적용의 효과 및 지속성
목적: 보툴리눔 톡신을 이용한 2가지 치은미소치료기법의 효과를 평가하고자 한다.
재료 및 방법: 무작위 이중 맹검 임상 시험(환자 및 검사자)은 훈련되고 보정된 2명의 치과 의사에 의해 수행됩니다.
10명의 환자가 3mm 이상의 치은 스마일을 가진 총 20명의 환자에서 각 그룹에 무작위로 배정됩니다.
그룹 1에서, 10명의 환자는 얼굴을 형성하는 근육에 보툴리눔 독소 Botulift®(보툴리눔 독소 유형 A) 2단위/포인트를 투여받습니다: 상하부 기근 및 상지부 기근, 총 4포인트.
그룹 2에서, 2단위/포인트가 근육에 주입되었습니다: levators labii superioris alaeque nasi muscle, 총 2포인트.
치료 전후(2주, 8주, 12주, 21주, 25주)에 스마일시 노출된 치은의 양을 각막두께계로 측정하고 근전도를 통해 해당 부위의 근활성도를 평가합니다.
치료로 인한 환자의 만족도와 불편함은 설문을 통해 같은 기간에 평가됩니다.
치료가 삶의 질에 미치는 영향은 OHIP-14 설문지를 통해 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
SP
-
São Paulo, SP, 브라질, 04661-100
- Universidade Ibirapuera
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 웃는 동안 중절치 위 3mm 이상의 치은 노출을 나타내는 남녀 환자
- 전신 건강이 양호하고 구강 위생 상태가 양호한 환자.
제외 기준:
- 보툴리눔 독소 알레르기 또는 알부민이 있거나 이전에 보툴리눔 독소 페이셜 트리트먼트를 시행한 적이 있는 환자.
- 근위축성 측삭 경화증, 신경병증, 중증 근무력증 또는 램버트-이튼 증후군 환자, 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성은 모유 수유 여성입니다.
- 다른 약물과 관련된 다른 연구에 참여하고 있는 환자.
- 신경근 전달을 방해하는 약물을 사용하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1군 - 보툴리눔 톡신 A형(4점 적용)
근육에 보툴리눔 톡신 투여 4점: 상완근 거근 및 상완근 거근 (n=10 환자)
|
보툴리눔 독소 A형 2단위/포인트
|
|
실험적: 2군 - - 보툴리눔 톡신 A형(2점 적용)
근육에 보툴리눔 톡신 투여 2점: 상완근 거근(n=10 환자)
|
보툴리눔 독소 A형 2단위/포인트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
웃을 때 노출된 치은(mm)
기간: 치료 전
|
Pachymeter를 이용한 스마일 시 노출된 치은 측정
|
치료 전
|
|
웃을 때 노출된 치은(mm)
기간: 시술 후(2주)
|
Pachymeter를 이용한 스마일 시 노출된 치은 측정
|
시술 후(2주)
|
|
웃을 때 노출된 치은(mm)
기간: 시술 후 (8주)
|
Pachymeter를 이용한 스마일 시 노출된 치은 측정
|
시술 후 (8주)
|
|
웃을 때 노출된 치은(mm)
기간: 시술 후 (12주)
|
Pachymeter를 이용한 스마일 시 노출된 치은 측정
|
시술 후 (12주)
|
|
웃을 때 노출된 치은(mm)
기간: 시술 후 (21주)
|
Pachymeter를 이용한 스마일 시 노출된 치은 측정
|
시술 후 (21주)
|
|
웃을 때 노출된 치은(mm)
기간: 치료 후(25주)
|
Pachymeter를 이용한 스마일 시 노출된 치은 측정
|
치료 후(25주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
근육 활동
기간: 치료 전
|
근전도를 이용한 근육 활동
|
치료 전
|
|
근육 활동
기간: 시술 후(2주)
|
근전도를 이용한 근육 활동
|
시술 후(2주)
|
|
근육 활동
기간: 시술 후 (8주)
|
근전도를 이용한 근육 활동
|
시술 후 (8주)
|
|
근육 활동
기간: 시술 후 (12주)
|
근전도를 이용한 근육 활동
|
시술 후 (12주)
|
|
근육 활동
기간: 시술 후 (21주)
|
근전도를 이용한 근육 활동
|
시술 후 (21주)
|
|
근육 활동
기간: 치료 후(25주)
|
근전도를 이용한 근육 활동
|
치료 후(25주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Aline B Costa, DDS, Ibirapuera University
- 연구 의자: Dinete Romansina, MSc, University of Sao Paulo
- 연구 의자: Juliana Ramalho, DDS, Ibirapuera University
- 수석 연구원: Karen M Ramalho, PhD, Ibirapuera University
- 연구 의자: Susana Morimoto, PhD, Ibirapuera University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 80103617.0.0000.5597
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
보툴리눔 독소 A형에 대한 임상 시험
-
Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한