Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyna botulinowa w leczeniu uśmiechu dziąsłowego

4 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Karen Müller Ramalho, Universidade Ibirapuera

Skuteczność i trwałość aplikacji toksyny botulinowej w leczeniu uśmiechu dziąsłowego

Cel: ocena efektu zastosowania dwóch technik leczenia uśmiechu dziąsłowego toksyną botulinową. Materiał i metody: Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne (pacjent i badający) będzie prowadzone przez dwóch przeszkolonych i skalibrowanych dentystów. Dziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do każdej grupy, w sumie 20 pacjentów z uśmiechem dziąseł większym lub równym 3 mm. W grupie 1 10 pacjentów otrzyma 2 jednostki/punkt toksyny botulinowej Botulift® (toksyna botulinowa typu A), w mięśnie tworzące twarz: Levators labii superioris alaeque nasi muscle i Levators labii superioris muscle, w sumie 4 punkty. W grupie 2 wstrzyknięto 2 jedn./punkt w mięśnie: dźwigacze labii superioris alaeque nasi, w sumie 2 punkty. Ilość odsłoniętych dziąseł podczas uśmiechu zostanie zmierzona za pomocą pachymetru, a aktywność mięśni regionu zostanie oceniona za pomocą elektromiografii, przed i po leczeniu (2, 8, 12, 21 i 25 tygodni). Zadowolenie pacjenta i dyskomfort z powodu leczenia będą oceniane w tych samych okresach za pomocą kwestionariusza. Wpływ leczenia na jakość życia zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza OHIP-14.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04661-100
        • Universidade Ibirapuera

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci obojga płci z ekspozycją dziąseł większą lub równą 3 mm powyżej siekacza przyśrodkowego podczas uśmiechu
  2. Pacjenci z dobrym ogólnym stanem zdrowia i dobrą higieną jamy ustnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z alergią na toksynę botulinową lub albuminę, lub którzy wcześniej wykonywali zabieg toksyny botulinowej na twarz.
  2. Pacjenci ze stwardnieniem zanikowym bocznym, neuropatią, miastenią lub zespołem Lamberta-Eatona, kobiety w ciąży lub planujące ciążę, są kobietami karmiącymi.
  3. Pacjenci biorący udział w innych badaniach z udziałem innych leków.
  4. Pacjenci stosujący leki zaburzające przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 - Toksyna botulinowa typu A (4 punkty aplikacji)
4 punkty podania toksyny botulinowej na mięśnie: mięsień dźwigacze warg sromowych górnych i mięsień dźwigacze warg sromowych górnych (n=10 Pacjentów)
Lek: Toksyna botulinowa typu A
2 jednostki/punkt toksyny botulinowej typu A
Eksperymentalny: Grupa 2 - - Toksyna botulinowa typ A (2 punkty aplikacji)
2 punkty aplikacji toksyny botulinowej w mięśnie: Levators labii superioris aleeque nasi muscle (n=10 Pacjentów)
Lek: Toksyna botulinowa typu A
2 jednostki/punkt toksyny botulinowej typu A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsłonięte dziąsło podczas uśmiechu (mm)
Ramy czasowe: Przed leczeniem
Pomiar odsłoniętego dziąsła podczas uśmiechu za pomocą pachymetru
Przed leczeniem
Odsłonięte dziąsło podczas uśmiechu (mm)
Ramy czasowe: Po leczeniu (2 tygodnie)
Pomiar odsłoniętego dziąsła podczas uśmiechu za pomocą pachymetru
Po leczeniu (2 tygodnie)
Odsłonięte dziąsło podczas uśmiechu (mm)
Ramy czasowe: Po leczeniu (8 tygodni)
Pomiar odsłoniętego dziąsła podczas uśmiechu za pomocą pachymetru
Po leczeniu (8 tygodni)
Odsłonięte dziąsło podczas uśmiechu (mm)
Ramy czasowe: Po leczeniu (12 tygodni)
Pomiar odsłoniętego dziąsła podczas uśmiechu za pomocą pachymetru
Po leczeniu (12 tygodni)
Odsłonięte dziąsło podczas uśmiechu (mm)
Ramy czasowe: Po leczeniu (21 tygodni)
Pomiar odsłoniętego dziąsła podczas uśmiechu za pomocą pachymetru
Po leczeniu (21 tygodni)
Odsłonięte dziąsło podczas uśmiechu (mm)
Ramy czasowe: Po leczeniu (25 tygodni)
Pomiar odsłoniętego dziąsła podczas uśmiechu za pomocą pachymetru
Po leczeniu (25 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność mięśni
Ramy czasowe: Przed leczeniem
Aktywność mięśni za pomocą elektromiografii
Przed leczeniem
Aktywność mięśni
Ramy czasowe: Po leczeniu (2 tygodnie)
Aktywność mięśni za pomocą elektromiografii
Po leczeniu (2 tygodnie)
Aktywność mięśni
Ramy czasowe: Po leczeniu (8 tygodni)
Aktywność mięśni za pomocą elektromiografii
Po leczeniu (8 tygodni)
Aktywność mięśni
Ramy czasowe: Po leczeniu (12 tygodni)
Aktywność mięśni za pomocą elektromiografii
Po leczeniu (12 tygodni)
Aktywność mięśni
Ramy czasowe: Po leczeniu (21 tygodni)
Aktywność mięśni za pomocą elektromiografii
Po leczeniu (21 tygodni)
Aktywność mięśni
Ramy czasowe: Po leczeniu (25 tygodni)
Aktywność mięśni za pomocą elektromiografii
Po leczeniu (25 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Ibirapuera

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Aline B Costa, DDS, Ibirapuera University
  • Krzesło do nauki: Dinete Romansina, MSc, University of Sao Paulo
  • Krzesło do nauki: Juliana Ramalho, DDS, Ibirapuera University
  • Główny śledczy: Karen M Ramalho, PhD, Ibirapuera University
  • Krzesło do nauki: Susana Morimoto, PhD, Ibirapuera University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 80103617.0.0000.5597

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj