Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinumtoxine bij de behandeling van tandvleesglimlach

4 juni 2019 bijgewerkt door: Karen Müller Ramalho, Universidade Ibirapuera

Effectiviteit en duurzaamheid van de toepassing van botulinetoxine bij de behandeling van tandvleesglimlach

Doelstelling: evalueren van het effect van twee technieken voor het behandelen van tandvleesglimlachen met botulinetoxine. Materialen en methoden: De gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie (patiënt en onderzoeker) zal worden uitgevoerd door twee getrainde en gekalibreerde tandartsen. Tien patiënten worden willekeurig toegewezen aan elke groep, in totaal 20 patiënten met een tandvleesglimlach groter dan of gelijk aan 3 mm. In groep 1 krijgen 10 patiënten 2 eenheden/punt botulinetoxine Botulift® (botulinetoxine type A), in de spieren van het gezicht: Levators labii superioris alaeque nasi-spier en Levators labii superioris-spier, in totaal 4 punten. In groep 2 werden 2 eenheden/punt geïnjecteerd in de spieren: m. levators labii superioris alaeque nasi, in totaal 2 punten. De hoeveelheid blootgesteld tandvlees tijdens het glimlachen wordt gemeten met een pachymeter en de spieractiviteit van het gebied wordt geëvalueerd door middel van elektromyografie, voor en na de behandeling (2, 8, 12, 21 en 25 weken). Patiënttevredenheid en ongemak als gevolg van de behandeling zullen in dezelfde periodes worden geëvalueerd door middel van een vragenlijst. De impact van de behandeling op de levenskwaliteit zal worden geëvalueerd via de OHIP-14-vragenlijst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 04661-100
        • Universidade Ibirapuera

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van beide geslachten die tijdens het glimlachen het tandvlees meer dan of gelijk aan 3 mm boven de centrale snijtand blootleggen
  2. Patiënten met een goede algemene gezondheid en goede mondhygiëne.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met botulinumtoxine-allergie of albumine, of die eerder een botulinumtoxine-gezichtsbehandeling hebben ondergaan.
  2. Patiënten met amyotrofische laterale sclerose, neuropathie, myasthenia gravis of het syndroom van Lambert-Eaton, vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, zijn vrouwen die borstvoeding geven.
  3. Patiënten die deelnemen aan ander onderzoek met andere geneesmiddelen.
  4. Patiënten die medicijnen gebruiken die de neuromusculaire transmissie verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 - Botulinetoxine type A (4 aangrijpingspunten)
4 punten van botulinetoxinetoepassing in de spieren: musculus levators labii superioris alaeque nasi en musculus levators labii superioris (n=10 patiënten)
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
2 eenheden/punt botulinetoxine type A
Experimenteel: Groep 2 - - Botulinetoxine type A (2 aangrijpingspunten)
2 punten van botulinetoxinetoepassing in de spieren: musculus levators labii superioris alaeque nasi (n=10 patiënten)
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
2 eenheden/punt botulinetoxine type A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blootgesteld tandvlees tijdens glimlach (mm)
Tijdsspanne: Voor de behandeling
Meting van blootliggend tandvlees tijdens het glimlachen met behulp van een pachymeter
Voor de behandeling
Blootgesteld tandvlees tijdens glimlach (mm)
Tijdsspanne: Nabehandeling (2 weken)
Meting van blootliggend tandvlees tijdens het glimlachen met behulp van een pachymeter
Nabehandeling (2 weken)
Blootgesteld tandvlees tijdens glimlach (mm)
Tijdsspanne: Nabehandeling (8 weken)
Meting van blootliggend tandvlees tijdens het glimlachen met behulp van een pachymeter
Nabehandeling (8 weken)
Blootgesteld tandvlees tijdens glimlach (mm)
Tijdsspanne: Nabehandeling (12 weken)
Meting van blootliggend tandvlees tijdens het glimlachen met behulp van een pachymeter
Nabehandeling (12 weken)
Blootgesteld tandvlees tijdens glimlach (mm)
Tijdsspanne: Nabehandeling (21 weken)
Meting van blootliggend tandvlees tijdens het glimlachen met behulp van een pachymeter
Nabehandeling (21 weken)
Blootgesteld tandvlees tijdens glimlach (mm)
Tijdsspanne: Nabehandeling (25 weken)
Meting van blootliggend tandvlees tijdens het glimlachen met behulp van een pachymeter
Nabehandeling (25 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spieren Activiteit
Tijdsspanne: Voor de behandeling
Spieractiviteit met behulp van elektromyografie
Voor de behandeling
Spieren Activiteit
Tijdsspanne: Nabehandeling (2 weken)
Spieractiviteit met behulp van elektromyografie
Nabehandeling (2 weken)
Spieren Activiteit
Tijdsspanne: Nabehandeling (8 weken)
Spieractiviteit met behulp van elektromyografie
Nabehandeling (8 weken)
Spieren Activiteit
Tijdsspanne: Nabehandeling (12 weken)
Spieractiviteit met behulp van elektromyografie
Nabehandeling (12 weken)
Spieren Activiteit
Tijdsspanne: Nabehandeling (21 weken)
Spieractiviteit met behulp van elektromyografie
Nabehandeling (21 weken)
Spieren Activiteit
Tijdsspanne: Nabehandeling (25 weken)
Spieractiviteit met behulp van elektromyografie
Nabehandeling (25 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Ibirapuera

Onderzoekers

  • Studie stoel: Aline B Costa, DDS, Ibirapuera University
  • Studie stoel: Dinete Romansina, MSc, University of Sao Paulo
  • Studie stoel: Juliana Ramalho, DDS, Ibirapuera University
  • Hoofdonderzoeker: Karen M Ramalho, PhD, Ibirapuera University
  • Studie stoel: Susana Morimoto, PhD, Ibirapuera University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 80103617.0.0000.5597

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren