- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03812965
Toxina Botulínica en el Tratamiento de la Sonrisa Gingival
4 de junio de 2019 actualizado por: Karen Müller Ramalho, Universidade Ibirapuera
Eficacia y durabilidad de la aplicación de toxina botulínica en el tratamiento de la sonrisa gingival
Objetivo: evaluar el efecto de dos técnicas de tratamiento de la sonrisa gingival con toxina botulínica.
Materiales y métodos: El ensayo clínico aleatorizado, doble ciego (paciente y examinador) será realizado por dos odontólogos capacitados y calibrados.
Se asignarán aleatoriamente diez pacientes a cada grupo, en un total de 20 pacientes con sonrisa gingival mayor o igual a 3mm.
En el grupo 1, 10 pacientes recibirán 2 unidades/punto de toxina botulínica Botulift® (toxina botulínica tipo A), en los músculos que forman la cara: músculo Levators labii superioris alaeque nasi y músculo Levators labii superioris, totalizando 4 puntos.
En el grupo 2 se inyectó 2 unidades/punto en los músculos: músculo elevador del labio superior alaeque nasi, totalizando 2 puntos.
Se medirá la cantidad de encía expuesta durante la sonrisa mediante un paquímetro y se evaluará la actividad muscular de la región mediante electromiografía, antes y después del tratamiento (2, 8, 12, 21 y 25 semanas).
La satisfacción del paciente y el malestar debido al tratamiento serán evaluados en los mismos períodos a través de cuestionario.
El impacto del tratamiento en la calidad de vida se evaluará a través del cuestionario OHIP-14.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04661-100
- Universidade Ibirapuera
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos que presentan exposición gingival mayor o igual a 3 mm por encima del incisivo central durante la sonrisa
- Pacientes con buen estado de salud general y buena higiene bucal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergia a la Toxina Botulínica o albúmina, o que hayan realizado previamente un tratamiento facial con toxina botulínica.
- Las pacientes con esclerosis lateral amiotrófica, neuropatía, miastenia grave o síndrome de Lambert-Eaton, mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas, son mujeres lactantes.
- Pacientes que están participando en otras investigaciones que involucren otros medicamentos.
- Pacientes que usan drogas que interfieren con la transmisión neuromuscular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 - Toxina Botulínica tipo A (4 puntos de aplicación)
4 puntos de aplicación de Toxina Botulínica en los músculos: Músculo Levators labii superioris alaeque nasi y Músculo Levators labii superioris (n=10 Pacientes)
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2 unidades/punto de toxina botulínica tipo A
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Experimental: Grupo 2 - - Toxina Botulínica tipo A (2 puntos de aplicación)
2 puntos de aplicación de Toxina Botulínica en los músculos: Músculo Levators labii superioris alaeque nasi (n=10 Pacientes)
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2 unidades/punto de toxina botulínica tipo A
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Encía expuesta durante la sonrisa (mm)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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Medición de la encía expuesta durante la sonrisa usando un paquímetro
|
Antes del tratamiento
|
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Encía expuesta durante la sonrisa (mm)
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (2 semanas)
|
Medición de la encía expuesta durante la sonrisa usando un paquímetro
|
Después del tratamiento (2 semanas)
|
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Encía expuesta durante la sonrisa (mm)
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (8 semanas)
|
Medición de la encía expuesta durante la sonrisa usando un paquímetro
|
Después del tratamiento (8 semanas)
|
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Encía expuesta durante la sonrisa (mm)
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (12 semanas)
|
Medición de la encía expuesta durante la sonrisa usando un paquímetro
|
Después del tratamiento (12 semanas)
|
|
Encía expuesta durante la sonrisa (mm)
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (21 semanas)
|
Medición de la encía expuesta durante la sonrisa usando un paquímetro
|
Después del tratamiento (21 semanas)
|
|
Encía expuesta durante la sonrisa (mm)
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (25 semanas)
|
Medición de la encía expuesta durante la sonrisa usando un paquímetro
|
Después del tratamiento (25 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividad de los músculos
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
|
Actividad muscular mediante electromiografía
|
Antes del tratamiento
|
|
Actividad de los músculos
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (2 semanas)
|
Actividad muscular mediante electromiografía
|
Después del tratamiento (2 semanas)
|
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Actividad de los músculos
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (8 semanas)
|
Actividad muscular mediante electromiografía
|
Después del tratamiento (8 semanas)
|
|
Actividad de los músculos
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (12 semanas)
|
Actividad muscular mediante electromiografía
|
Después del tratamiento (12 semanas)
|
|
Actividad de los músculos
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (21 semanas)
|
Actividad muscular mediante electromiografía
|
Después del tratamiento (21 semanas)
|
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Actividad de los músculos
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (25 semanas)
|
Actividad muscular mediante electromiografía
|
Después del tratamiento (25 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Aline B Costa, DDS, Ibirapuera University
- Silla de estudio: Dinete Romansina, MSc, University of Sao Paulo
- Silla de estudio: Juliana Ramalho, DDS, Ibirapuera University
- Investigador principal: Karen M Ramalho, PhD, Ibirapuera University
- Silla de estudio: Susana Morimoto, PhD, Ibirapuera University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
8 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 80103617.0.0000.5597
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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