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Toxina Botulínica en el Tratamiento de la Sonrisa Gingival

4 de junio de 2019 actualizado por: Karen Müller Ramalho, Universidade Ibirapuera

Eficacia y durabilidad de la aplicación de toxina botulínica en el tratamiento de la sonrisa gingival

Objetivo: evaluar el efecto de dos técnicas de tratamiento de la sonrisa gingival con toxina botulínica. Materiales y métodos: El ensayo clínico aleatorizado, doble ciego (paciente y examinador) será realizado por dos odontólogos capacitados y calibrados. Se asignarán aleatoriamente diez pacientes a cada grupo, en un total de 20 pacientes con sonrisa gingival mayor o igual a 3mm. En el grupo 1, 10 pacientes recibirán 2 unidades/punto de toxina botulínica Botulift® (toxina botulínica tipo A), en los músculos que forman la cara: músculo Levators labii superioris alaeque nasi y músculo Levators labii superioris, totalizando 4 puntos. En el grupo 2 se inyectó 2 unidades/punto en los músculos: músculo elevador del labio superior alaeque nasi, totalizando 2 puntos. Se medirá la cantidad de encía expuesta durante la sonrisa mediante un paquímetro y se evaluará la actividad muscular de la región mediante electromiografía, antes y después del tratamiento (2, 8, 12, 21 y 25 semanas). La satisfacción del paciente y el malestar debido al tratamiento serán evaluados en los mismos períodos a través de cuestionario. El impacto del tratamiento en la calidad de vida se evaluará a través del cuestionario OHIP-14.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04661-100
        • Universidade Ibirapuera

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de ambos sexos que presentan exposición gingival mayor o igual a 3 mm por encima del incisivo central durante la sonrisa
  2. Pacientes con buen estado de salud general y buena higiene bucal.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con alergia a la Toxina Botulínica o albúmina, o que hayan realizado previamente un tratamiento facial con toxina botulínica.
  2. Las pacientes con esclerosis lateral amiotrófica, neuropatía, miastenia grave o síndrome de Lambert-Eaton, mujeres embarazadas o que planean quedar embarazadas, son mujeres lactantes.
  3. Pacientes que están participando en otras investigaciones que involucren otros medicamentos.
  4. Pacientes que usan drogas que interfieren con la transmisión neuromuscular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 - Toxina Botulínica tipo A (4 puntos de aplicación)
4 puntos de aplicación de Toxina Botulínica en los músculos: Músculo Levators labii superioris alaeque nasi y Músculo Levators labii superioris (n=10 Pacientes)
2 unidades/punto de toxina botulínica tipo A
Experimental: Grupo 2 - - Toxina Botulínica tipo A (2 puntos de aplicación)
2 puntos de aplicación de Toxina Botulínica en los músculos: Músculo Levators labii superioris alaeque nasi (n=10 Pacientes)
2 unidades/punto de toxina botulínica tipo A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encía expuesta durante la sonrisa (mm)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
Medición de la encía expuesta durante la sonrisa usando un paquímetro
Antes del tratamiento
Encía expuesta durante la sonrisa (mm)
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (2 semanas)
Medición de la encía expuesta durante la sonrisa usando un paquímetro
Después del tratamiento (2 semanas)
Encía expuesta durante la sonrisa (mm)
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (8 semanas)
Medición de la encía expuesta durante la sonrisa usando un paquímetro
Después del tratamiento (8 semanas)
Encía expuesta durante la sonrisa (mm)
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (12 semanas)
Medición de la encía expuesta durante la sonrisa usando un paquímetro
Después del tratamiento (12 semanas)
Encía expuesta durante la sonrisa (mm)
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (21 semanas)
Medición de la encía expuesta durante la sonrisa usando un paquímetro
Después del tratamiento (21 semanas)
Encía expuesta durante la sonrisa (mm)
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (25 semanas)
Medición de la encía expuesta durante la sonrisa usando un paquímetro
Después del tratamiento (25 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de los músculos
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
Actividad muscular mediante electromiografía
Antes del tratamiento
Actividad de los músculos
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (2 semanas)
Actividad muscular mediante electromiografía
Después del tratamiento (2 semanas)
Actividad de los músculos
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (8 semanas)
Actividad muscular mediante electromiografía
Después del tratamiento (8 semanas)
Actividad de los músculos
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (12 semanas)
Actividad muscular mediante electromiografía
Después del tratamiento (12 semanas)
Actividad de los músculos
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (21 semanas)
Actividad muscular mediante electromiografía
Después del tratamiento (21 semanas)
Actividad de los músculos
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (25 semanas)
Actividad muscular mediante electromiografía
Después del tratamiento (25 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Aline B Costa, DDS, Ibirapuera University
  • Silla de estudio: Dinete Romansina, MSc, University of Sao Paulo
  • Silla de estudio: Juliana Ramalho, DDS, Ibirapuera University
  • Investigador principal: Karen M Ramalho, PhD, Ibirapuera University
  • Silla de estudio: Susana Morimoto, PhD, Ibirapuera University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

8 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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