Botuliinitoksiini ienhymyn hoidossa
tiistai 4. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Karen Müller Ramalho, Universidade Ibirapuera
Botuliinitoksiinisovelluksen tehokkuus ja kestävyys ienhymyn hoidossa
Tavoite: arvioida kahden botuliinitoksiinia käyttävän ienhymyhoitotekniikan vaikutusta.
Materiaalit ja menetelmät: Satunnaistetun kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen (potilas ja tutkija) suorittaa kaksi koulutettua ja kalibroitua hammaslääkäriä.
Kymmenen potilasta jaetaan satunnaisesti kuhunkin ryhmään, yhteensä 20 potilaalla, joiden ienhymy on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 mm.
Ryhmässä 1 10 potilasta saa 2 yksikköä/piste botuliinitoksiinia Botulift® (botuliinitoksiini tyyppi A), kasvojen lihaksissa: Levators labii superioris alaeque nasi lihas ja Levators labii superioris lihas, yhteensä 4 pistettä.
Ryhmässä 2 2 yksikköä/piste ruiskutettiin lihaksiin: levators labii superioris alaeque nasi-lihakseen, yhteensä 2 pistettä.
Hymyn aikana paljastuneen ikenen määrä mitataan pakymetrillä ja alueen lihasaktiivisuus arvioidaan elektromyografialla ennen ja jälkeen hoidon (2, 8, 12, 21 ja 25 viikkoa).
Potilaiden tyytyväisyyttä ja hoitoon liittyvää epämukavuutta arvioidaan samoilla jaksoilla kyselylomakkeella.
Hoidon vaikutusta elämänlaatuun arvioidaan OHIP-14-kyselylomakkeella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 04661-100
- Universidade Ibirapuera
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempia sukupuolia edustavat potilaat, joiden ienaltistus on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 mm keskietuhampaan yläpuolella hymyn aikana
- Potilaat, joilla on hyvä yleinen terveys ja hyvä suuhygienia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on botuliinitoksiiniallergia tai albumiini tai jotka ovat aiemmin tehneet botuliinitoksiinihoitoa.
- Potilaat, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi, neuropatia, myasthenia gravis tai Lambert-Eatonin oireyhtymä, naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta, ovat imettäviä naisia.
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin lääkkeisiin liittyviin tutkimuksiin.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka häiritsevät hermo-lihasvälitystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 - Botuliinitoksiini tyyppi A (4 sovelluskohtaa)
4 pistettä botuliinitoksiinia lihaksissa: Levators labii superioris alaeque nasi lihas ja Levators labii superioris lihas (n=10 potilasta)
|
2 yksikköä/piste A-tyypin botuliinitoksiinia
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 - - Botuliinitoksiini tyyppi A (2 sovelluskohtaa)
2 pistettä botuliinitoksiinia lihaksissa: Levators labii superioris alaeque nasi lihas (n=10 potilasta)
|
2 yksikköä/piste A-tyypin botuliinitoksiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paljas ikenen hymyn aikana (mm)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
|
Paljastuneen ikenen mittaus hymyn aikana pakymetrillä
|
Ennen hoitoa
|
|
Paljas ikenen hymyn aikana (mm)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (2 viikkoa)
|
Paljastuneen ikenen mittaus hymyn aikana pakymetrillä
|
Hoidon jälkeen (2 viikkoa)
|
|
Paljas ikenen hymyn aikana (mm)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (8 viikkoa)
|
Paljastuneen ikenen mittaus hymyn aikana pakymetrillä
|
Hoidon jälkeen (8 viikkoa)
|
|
Paljas ikenen hymyn aikana (mm)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (12 viikkoa)
|
Paljastuneen ikenen mittaus hymyn aikana pakymetrillä
|
Hoidon jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Paljas ikenen hymyn aikana (mm)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (21 viikkoa)
|
Paljastuneen ikenen mittaus hymyn aikana pakymetrillä
|
Hoidon jälkeen (21 viikkoa)
|
|
Paljas ikenen hymyn aikana (mm)
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (25 viikkoa)
|
Paljastuneen ikenen mittaus hymyn aikana pakymetrillä
|
Hoidon jälkeen (25 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasten toiminta
Aikaikkuna: Ennen hoitoa
|
Lihasten toiminta elektromyografian avulla
|
Ennen hoitoa
|
|
Lihasten toiminta
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (2 viikkoa)
|
Lihasten toiminta elektromyografian avulla
|
Hoidon jälkeen (2 viikkoa)
|
|
Lihasten toiminta
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (8 viikkoa)
|
Lihasten toiminta elektromyografian avulla
|
Hoidon jälkeen (8 viikkoa)
|
|
Lihasten toiminta
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (12 viikkoa)
|
Lihasten toiminta elektromyografian avulla
|
Hoidon jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Lihasten toiminta
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (21 viikkoa)
|
Lihasten toiminta elektromyografian avulla
|
Hoidon jälkeen (21 viikkoa)
|
|
Lihasten toiminta
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (25 viikkoa)
|
Lihasten toiminta elektromyografian avulla
|
Hoidon jälkeen (25 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Aline B Costa, DDS, Ibirapuera University
- Opintojen puheenjohtaja: Dinete Romansina, MSc, University of Sao Paulo
- Opintojen puheenjohtaja: Juliana Ramalho, DDS, Ibirapuera University
- Päätutkija: Karen M Ramalho, PhD, Ibirapuera University
- Opintojen puheenjohtaja: Susana Morimoto, PhD, Ibirapuera University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 80103617.0.0000.5597
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .