- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03812965
Toxina Botulínica no Tratamento do Sorriso Gengival
4 de junho de 2019 atualizado por: Karen Müller Ramalho, Universidade Ibirapuera
Efetividade e Durabilidade da Aplicação de Toxina Botulínica no Tratamento do Sorriso Gengival
Objetivo: avaliar o efeito de duas técnicas de tratamento do sorriso gengival utilizando toxina botulínica.
Materiais e métodos: O ensaio clínico randomizado, duplo-cego (paciente e examinador) será conduzido por dois dentistas treinados e calibrados.
Dez pacientes serão aleatoriamente designados para cada grupo, em um total de 20 pacientes com sorriso gengival maior ou igual a 3mm.
No grupo 1, 10 pacientes receberão 2 unidades/ponto de toxina botulínica Botulift® (toxina botulínica tipo A), nos músculos da face: Músculo levantador do lábio superior e músculo levantador do lábio superior, totalizando 4 pontos.
No grupo 2, foram injetados 2 unidades/ponto nos músculos: músculo elevadores do lábio superior e alaeque nasi, totalizando 2 pontos.
A quantidade de gengiva exposta durante o sorriso será medida por meio de um paquímetro e a atividade muscular da região será avaliada por meio de eletromiografia, antes e após o tratamento (2, 8, 12, 21 e 25 semanas).
A satisfação e desconforto do paciente devido ao tratamento serão avaliados nos mesmos períodos através de questionário.
O impacto do tratamento na qualidade de vida será avaliado através do questionário OHIP-14.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 04661-100
- Universidade Ibirapuera
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos com exposição gengival maior ou igual a 3 mm acima do incisivo central durante o sorriso
- Pacientes com bom estado geral de saúde e boa higiene oral.
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia à Toxina Botulínica ou à albumina, ou que tenham realizado tratamento facial com toxina botulínica anteriormente.
- Pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica, Neuropatia, Miastenia Gravis ou Síndrome de Lambert-Eaton, mulheres grávidas ou planejando engravidar, são mulheres que amamentam.
- Pacientes que estão participando de outras pesquisas envolvendo outras drogas.
- Pacientes que fazem uso de drogas que interferem na transmissão neuromuscular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1 - Toxina Botulínica tipo A (4 pontos de aplicação)
4 pontos de aplicação de Toxina Botulínica nos músculos: Músculo levantador do lábio superior alaeque nasi e músculo levantador do lábio superior (n=10 Pacientes)
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2 unidades/ponto de toxina botulínica tipo A
|
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Experimental: Grupo 2 - - Toxina Botulínica tipo A (2 pontos de aplicação)
2 pontos de aplicação de Toxina Botulínica nos músculos: Músculo levantadores do lábio superior alaeque nasi (n=10 Pacientes)
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2 unidades/ponto de toxina botulínica tipo A
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gengiva exposta durante o sorriso (mm)
Prazo: Antes do tratamento
|
Medição da exposição gengival durante o sorriso usando um paquímetro
|
Antes do tratamento
|
|
Gengiva exposta durante o sorriso (mm)
Prazo: Após o tratamento (2 semanas)
|
Medição da exposição gengival durante o sorriso usando um paquímetro
|
Após o tratamento (2 semanas)
|
|
Gengiva exposta durante o sorriso (mm)
Prazo: Após o tratamento (8 semanas)
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Medição da exposição gengival durante o sorriso usando um paquímetro
|
Após o tratamento (8 semanas)
|
|
Gengiva exposta durante o sorriso (mm)
Prazo: Após o tratamento (12 semanas)
|
Medição da exposição gengival durante o sorriso usando um paquímetro
|
Após o tratamento (12 semanas)
|
|
Gengiva exposta durante o sorriso (mm)
Prazo: Após o tratamento (21 semanas)
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Medição da exposição gengival durante o sorriso usando um paquímetro
|
Após o tratamento (21 semanas)
|
|
Gengiva exposta durante o sorriso (mm)
Prazo: Após o tratamento (25 semanas)
|
Medição da exposição gengival durante o sorriso usando um paquímetro
|
Após o tratamento (25 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade Muscular
Prazo: Antes do tratamento
|
Atividade muscular usando eletromiografia
|
Antes do tratamento
|
|
Atividade Muscular
Prazo: Após o tratamento (2 semanas)
|
Atividade muscular usando eletromiografia
|
Após o tratamento (2 semanas)
|
|
Atividade Muscular
Prazo: Após o tratamento (8 semanas)
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Atividade muscular usando eletromiografia
|
Após o tratamento (8 semanas)
|
|
Atividade Muscular
Prazo: Após o tratamento (12 semanas)
|
Atividade muscular usando eletromiografia
|
Após o tratamento (12 semanas)
|
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Atividade Muscular
Prazo: Após o tratamento (21 semanas)
|
Atividade muscular usando eletromiografia
|
Após o tratamento (21 semanas)
|
|
Atividade Muscular
Prazo: Após o tratamento (25 semanas)
|
Atividade muscular usando eletromiografia
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Após o tratamento (25 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Aline B Costa, DDS, Ibirapuera University
- Cadeira de estudo: Dinete Romansina, MSc, University of Sao Paulo
- Cadeira de estudo: Juliana Ramalho, DDS, Ibirapuera University
- Investigador principal: Karen M Ramalho, PhD, Ibirapuera University
- Cadeira de estudo: Susana Morimoto, PhD, Ibirapuera University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
8 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 80103617.0.0000.5597
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .