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Toxina Botulínica no Tratamento do Sorriso Gengival

4 de junho de 2019 atualizado por: Karen Müller Ramalho, Universidade Ibirapuera

Efetividade e Durabilidade da Aplicação de Toxina Botulínica no Tratamento do Sorriso Gengival

Objetivo: avaliar o efeito de duas técnicas de tratamento do sorriso gengival utilizando toxina botulínica. Materiais e métodos: O ensaio clínico randomizado, duplo-cego (paciente e examinador) será conduzido por dois dentistas treinados e calibrados. Dez pacientes serão aleatoriamente designados para cada grupo, em um total de 20 pacientes com sorriso gengival maior ou igual a 3mm. No grupo 1, 10 pacientes receberão 2 unidades/ponto de toxina botulínica Botulift® (toxina botulínica tipo A), nos músculos da face: Músculo levantador do lábio superior e músculo levantador do lábio superior, totalizando 4 pontos. No grupo 2, foram injetados 2 unidades/ponto nos músculos: músculo elevadores do lábio superior e alaeque nasi, totalizando 2 pontos. A quantidade de gengiva exposta durante o sorriso será medida por meio de um paquímetro e a atividade muscular da região será avaliada por meio de eletromiografia, antes e após o tratamento (2, 8, 12, 21 e 25 semanas). A satisfação e desconforto do paciente devido ao tratamento serão avaliados nos mesmos períodos através de questionário. O impacto do tratamento na qualidade de vida será avaliado através do questionário OHIP-14.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 04661-100
        • Universidade Ibirapuera

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de ambos os sexos com exposição gengival maior ou igual a 3 mm acima do incisivo central durante o sorriso
  2. Pacientes com bom estado geral de saúde e boa higiene oral.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com alergia à Toxina Botulínica ou à albumina, ou que tenham realizado tratamento facial com toxina botulínica anteriormente.
  2. Pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica, Neuropatia, Miastenia Gravis ou Síndrome de Lambert-Eaton, mulheres grávidas ou planejando engravidar, são mulheres que amamentam.
  3. Pacientes que estão participando de outras pesquisas envolvendo outras drogas.
  4. Pacientes que fazem uso de drogas que interferem na transmissão neuromuscular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 - Toxina Botulínica tipo A (4 pontos de aplicação)
4 pontos de aplicação de Toxina Botulínica nos músculos: Músculo levantador do lábio superior alaeque nasi e músculo levantador do lábio superior (n=10 Pacientes)
2 unidades/ponto de toxina botulínica tipo A
Experimental: Grupo 2 - - Toxina Botulínica tipo A (2 pontos de aplicação)
2 pontos de aplicação de Toxina Botulínica nos músculos: Músculo levantadores do lábio superior alaeque nasi (n=10 Pacientes)
2 unidades/ponto de toxina botulínica tipo A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gengiva exposta durante o sorriso (mm)
Prazo: Antes do tratamento
Medição da exposição gengival durante o sorriso usando um paquímetro
Antes do tratamento
Gengiva exposta durante o sorriso (mm)
Prazo: Após o tratamento (2 semanas)
Medição da exposição gengival durante o sorriso usando um paquímetro
Após o tratamento (2 semanas)
Gengiva exposta durante o sorriso (mm)
Prazo: Após o tratamento (8 semanas)
Medição da exposição gengival durante o sorriso usando um paquímetro
Após o tratamento (8 semanas)
Gengiva exposta durante o sorriso (mm)
Prazo: Após o tratamento (12 semanas)
Medição da exposição gengival durante o sorriso usando um paquímetro
Após o tratamento (12 semanas)
Gengiva exposta durante o sorriso (mm)
Prazo: Após o tratamento (21 semanas)
Medição da exposição gengival durante o sorriso usando um paquímetro
Após o tratamento (21 semanas)
Gengiva exposta durante o sorriso (mm)
Prazo: Após o tratamento (25 semanas)
Medição da exposição gengival durante o sorriso usando um paquímetro
Após o tratamento (25 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade Muscular
Prazo: Antes do tratamento
Atividade muscular usando eletromiografia
Antes do tratamento
Atividade Muscular
Prazo: Após o tratamento (2 semanas)
Atividade muscular usando eletromiografia
Após o tratamento (2 semanas)
Atividade Muscular
Prazo: Após o tratamento (8 semanas)
Atividade muscular usando eletromiografia
Após o tratamento (8 semanas)
Atividade Muscular
Prazo: Após o tratamento (12 semanas)
Atividade muscular usando eletromiografia
Após o tratamento (12 semanas)
Atividade Muscular
Prazo: Após o tratamento (21 semanas)
Atividade muscular usando eletromiografia
Após o tratamento (21 semanas)
Atividade Muscular
Prazo: Após o tratamento (25 semanas)
Atividade muscular usando eletromiografia
Após o tratamento (25 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Aline B Costa, DDS, Ibirapuera University
  • Cadeira de estudo: Dinete Romansina, MSc, University of Sao Paulo
  • Cadeira de estudo: Juliana Ramalho, DDS, Ibirapuera University
  • Investigador principal: Karen M Ramalho, PhD, Ibirapuera University
  • Cadeira de estudo: Susana Morimoto, PhD, Ibirapuera University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

8 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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