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Tossina botulinica nel trattamento del sorriso gengivale

4 giugno 2019 aggiornato da: Karen Müller Ramalho, Universidade Ibirapuera

Efficacia e durata dell'applicazione della tossina botulinica nel trattamento del sorriso gengivale

Obiettivo: valutare l'effetto di due tecniche di trattamento del sorriso gengivale utilizzando la tossina botulinica. Materiali e metodi: lo studio clinico randomizzato, in doppio cieco (paziente ed esaminatore) sarà condotto da due dentisti addestrati e calibrati. Dieci pazienti verranno assegnati in modo casuale a ciascun gruppo, per un totale di 20 pazienti con sorriso gengivale maggiore o uguale a 3 mm. Nel gruppo 1, 10 pazienti riceveranno 2 unità/punto di tossina botulinica Botulift® (tossina botulinica di tipo A), nei muscoli del viso: muscolo Levators labii superioris alaeque nasi e muscolo Levators labii superioris, per un totale di 4 punti. Nel gruppo 2, sono state iniettate 2 unità/punto nei muscoli: muscolo levators labii superioris alaeque nasi, per un totale di 2 punti. La quantità di gengiva esposta durante il sorriso sarà misurata utilizzando un pachimetro e l'attività muscolare della regione sarà valutata mediante elettromiografia, prima e dopo il trattamento (2, 8, 12, 21 e 25 settimane). La soddisfazione del paziente e il disagio dovuto al trattamento saranno valutati negli stessi periodi tramite questionario. L'impatto del trattamento sulla qualità della vita sarà valutato attraverso il questionario OHIP-14.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04661-100
        • Universidade Ibirapuera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di entrambi i sessi che presentano un'esposizione gengivale maggiore o uguale a 3 mm sopra l'incisivo centrale durante il sorriso
  2. Pazienti con buona salute generale e buona igiene orale.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con allergia alla tossina botulinica o all'albumina o che hanno precedentemente eseguito un trattamento facciale con tossina botulinica.
  2. I pazienti con sclerosi laterale amiotrofica, neuropatia, miastenia grave o sindrome di Lambert-Eaton, donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza, stanno allattando.
  3. Pazienti che stanno partecipando ad altre ricerche che coinvolgono altri farmaci.
  4. Pazienti che fanno uso di farmaci che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 - Tossina botulinica di tipo A (4 punti di applicazione)
4 punti di applicazione della tossina botulinica nei muscoli: muscolo Levators labii superioris alaeque nasi e muscolo Levators labii superioris (n=10 Pazienti)
Droga: Tossina botulinica di tipo A
2 unità/punto di tossina botulinica di tipo A
Sperimentale: Gruppo 2 - - Tossina botulinica di tipo A (2 punti di applicazione)
2 punti di applicazione della tossina botulinica nei muscoli: muscolo Levators labii superioris alaeque nasi (n=10 Pazienti)
Droga: Tossina botulinica di tipo A
2 unità/punto di tossina botulinica di tipo A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gengiva esposta durante il sorriso (mm)
Lasso di tempo: Prima del trattamento
Misurazione della gengiva esposta durante il sorriso utilizzando un pachimetro
Prima del trattamento
Gengiva esposta durante il sorriso (mm)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento (2 settimane)
Misurazione della gengiva esposta durante il sorriso utilizzando un pachimetro
Dopo il trattamento (2 settimane)
Gengiva esposta durante il sorriso (mm)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento (8 settimane)
Misurazione della gengiva esposta durante il sorriso utilizzando un pachimetro
Dopo il trattamento (8 settimane)
Gengiva esposta durante il sorriso (mm)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento (12 settimane)
Misurazione della gengiva esposta durante il sorriso utilizzando un pachimetro
Dopo il trattamento (12 settimane)
Gengiva esposta durante il sorriso (mm)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento (21 settimane)
Misurazione della gengiva esposta durante il sorriso utilizzando un pachimetro
Dopo il trattamento (21 settimane)
Gengiva esposta durante il sorriso (mm)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento (25 settimane)
Misurazione della gengiva esposta durante il sorriso utilizzando un pachimetro
Dopo il trattamento (25 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività dei muscoli
Lasso di tempo: Prima del trattamento
Attività muscolare utilizzando l'elettromiografia
Prima del trattamento
Attività dei muscoli
Lasso di tempo: Dopo il trattamento (2 settimane)
Attività muscolare utilizzando l'elettromiografia
Dopo il trattamento (2 settimane)
Attività dei muscoli
Lasso di tempo: Dopo il trattamento (8 settimane)
Attività muscolare utilizzando l'elettromiografia
Dopo il trattamento (8 settimane)
Attività dei muscoli
Lasso di tempo: Dopo il trattamento (12 settimane)
Attività muscolare utilizzando l'elettromiografia
Dopo il trattamento (12 settimane)
Attività dei muscoli
Lasso di tempo: Dopo il trattamento (21 settimane)
Attività muscolare utilizzando l'elettromiografia
Dopo il trattamento (21 settimane)
Attività dei muscoli
Lasso di tempo: Dopo il trattamento (25 settimane)
Attività muscolare utilizzando l'elettromiografia
Dopo il trattamento (25 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Ibirapuera

Investigatori

  • Cattedra di studio: Aline B Costa, DDS, Ibirapuera University
  • Cattedra di studio: Dinete Romansina, MSc, University of Sao Paulo
  • Cattedra di studio: Juliana Ramalho, DDS, Ibirapuera University
  • Investigatore principale: Karen M Ramalho, PhD, Ibirapuera University
  • Cattedra di studio: Susana Morimoto, PhD, Ibirapuera University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 80103617.0.0000.5597

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tossina botulinica di tipo A

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